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Tratamiento de medicina china para la lesión renal hipertensiva (CHAIR)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fórmula Qianyangyuyin para prevenir y tratar la lesión renal temprana en pacientes hipertensos

Este estudio evalúa si la medicina tradicional china (fórmula Qianyangyuyin) podría prevenir y tratar la lesión renal temprana en pacientes con hipertensión y microalbuminuria (definida como una relación entre albúmina y creatinina en la orina entre 30 y 300 mg/g) con base en el tratamiento antihipertensivo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipertensión es la principal enfermedad cardiovascular y el factor de riesgo más importante de enfermedades graves, letales e incapacitantes, como el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio, la insuficiencia cardíaca y la insuficiencia renal crónica. Cuanto mayor sea el nivel de presión arterial, mayor será el riesgo de estas enfermedades. Los medicamentos antihipertensivos pueden controlar la presión arterial y reducir eficazmente el riesgo de estas complicaciones graves. Se diseñó un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado con placebo para explorar la eficacia y la seguridad de la intervención temprana de la medicina china (fórmula de Qianyanguuyin) para mejorar la proporción de albúmina a creatinina (ACR) en orina, basada en el tratamiento antihipertensivo estándar (losartan 100 mg qd, si es necesario combinado con bloqueadores de los canales de calcio). Los pacientes fueron reclutados si tenían (1) edad entre 35 y 55 años, (2) hipertensión primaria (grados 2-3), (3) microalbuminuria (ACR de 30-300 mg/g) y eGFR de al menos 60 ml / (mín∙1,73m2), (4) hiperactividad ascendente de la deficiencia de Yang o Yin hepático en el síndrome de MTC. Tiene la intención de formar un plan estandarizado para la prevención y el tratamiento de la lesión renal temprana en pacientes hipertensos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
520

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene hipertensión primaria (grados 2-3)
  • El sujeto tiene microalbuminuria [definida como una proporción de albúmina/creatinina en orina (UACR) entre 30 y 300 mg/g, y una eGFR de al menos 60 ml/(min∙1,73 m2)]
  • El sujeto tiene una hiperactividad ascendente de la deficiencia de Yang o Yin hepático en el síndrome TCM
  • El sujeto participa voluntariamente en el ensayo y firma el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene hipertensión secundaria
  • Sujeto con embarazo o lactancia
  • El sujeto tiene enfermedades graves que amenazan la vida, como infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (NYHA IV) y arritmia maligna
  • La función hepática del sujeto (AST o ALT) es 2 veces mayor que el valor normal
  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad mental.
  • El sujeto participa actualmente en otros ensayos clínicos de fármacos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: losartán y qianyangyuyin
Comprimido de losartán de 100 mg (si es necesario combinado con BCC) por vía oral, una vez al día durante 6 meses y medicina china (gránulos de Qianyangyuyin) 20 g por vía oral, dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Pestaña de 100 mg de losartán
Tab de 100 mg, qd, po, 6 meses
Otros nombres:
  • Cózaar
Droga: Gránulo Qianyangyuyin 20g
20g, Granulado, bid, po, 6 meses
PLACEBO_COMPARADOR: Losartán y placebo
Comprimido de 100 mg de losartán (si es necesario combinado con BCC) por vía oral, una vez al día durante 6 meses y Qianyangyuyin placebo de 20 g por vía oral, dos veces al día durante 6 meses.
Droga: Pestaña de 100 mg de losartán
Tab de 100 mg, qd, po, 6 meses
Otros nombres:
  • Cózaar
Droga: placebo
Gránulo similar fabricado para imitar el gránulo qianyangyuyin, 20 g, Gránulo, bid, po, 6 meses
Otros nombres:
  • placebo (qianyangyuyin)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación albúmina-creatinina (UACR)
Periodo de tiempo: 6 meses
UACR probado al inicio y cada mes. La microalbuminuria se definió como ACR urinario de al menos 30 mg/g.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 6 meses
La MAPA se midió al inicio, a los 3 y 6 meses. Se evaluó tanto la presión sistólica como la diastólica. La hipertensión se definió como una presión arterial ambulatoria media de al menos 130/80 mmHg.
6 meses
Nivel de presión arterial en la oficina 6/5000 Nivel de presión arterial en la oficina
Periodo de tiempo: 6 meses
La presión arterial en el consultorio se midió al inicio del estudio y cada mes. Se evaluó tanto la presión sistólica como la diastólica. La hipertensión se definió como una presión arterial en el consultorio de al menos 140/90 mmHg.
6 meses
Puntuaciones del síndrome de la Medicina Tradicional China
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuaciones autoinformadas del síndrome de la MTC al inicio del estudio y cada mes. Cada síntoma principal recibe una puntuación de 0, 2, 4, 6 (0 = ningún síntoma; 6 = tan fuerte como puede ser), y cada síntoma secundario tiene una puntuación de 0, 1, 2, 3 (0 = ningún síntoma; 3 = tan fuerte como sea posible). como puede ser).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Director de estudio: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019NL-086-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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