Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гипертонической болезни почек китайской медициной (CHAIR)

4 сентября 2019 г. обновлено: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Формула Qianyangyuyin для профилактики и лечения раннего повреждения почек у пациентов с артериальной гипертензией

В этом исследовании оценивается, может ли традиционная китайская медицина (формула Qianyangyuyin) предотвратить и лечить раннее повреждение почек у пациентов с гипертонией и микроальбуминурией (определяемой как отношение альбумина к креатинину в моче от 30 до 300 мг/г) на основе стандартного антигипертензивного лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Артериальная гипертензия является основным сердечно-сосудистым заболеванием и наиболее важным фактором риска тяжелых летальных и инвалидизирующих заболеваний, таких как инсульт, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и хроническая почечная недостаточность. Чем выше уровень артериального давления, тем выше риск этих заболеваний. Антигипертензивные препараты могут контролировать артериальное давление и эффективно снижать риск этих серьезных осложнений. Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, плацебо-контролируемое клиническое исследование было разработано для изучения эффективности и безопасности раннего вмешательства китайской медицины (формула Qianyanguuyin) в улучшении отношения альбумина к креатинину в моче (ACR) на основе стандартного антигипертензивного лечения (лозартан). 100 мг 1 раз в сутки, при необходимости в сочетании с блокаторами кальциевых каналов). Пациенты были набраны, если они имели (1) возраст от 35 до 55 лет, (2) первичную гипертензию (степень 2-3), (3) микроальбуминурию (ACR 30-300 мг/г) и рСКФ не менее 60 мл. /(мин∙1,73м2), (4) восходящая гиперактивность печени, дефицит Ян или Инь при синдроме ТКМ. Он предназначен для формирования стандартизированного плана профилактики и лечения ранней почечной недостаточности у пациентов с артериальной гипертензией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
520

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ming Liu
  • Номер телефона: 13815885859
  • Электронная почта: liumingxinghua@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта первичная гипертензия (степени 2-3).
  • У субъекта микроальбуминурия [определяется как соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) от 30 до 300 мг/г и рСКФ не менее 60 мл/(мин∙1,73 м2)]
  • Субъект имеет восходящую гиперактивность печени, дефицит Ян или Инь при синдроме ТКМ.
  • Субъект добровольно участвует в исследовании и подписывает информированное согласие

Критерий исключения:

  • У субъекта вторичная гипертензия.
  • Субъект с беременностью или кормлением грудью
  • У субъекта серьезные опасные для жизни заболевания, такие как острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность (NYHA IV) и злокачественная аритмия.
  • Функция печени субъекта (АСТ или АЛТ) в 2 раза выше нормы
  • Субъект имеет в анамнезе психическое заболевание
  • Субъект в настоящее время участвует в клинических испытаниях других препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лозартан и цяньянгюйин
Лозартан 100 мг в таблетках (при необходимости в сочетании с БКК) внутрь, 1 раз в день в течение 6 месяцев, и китайская медицина (гранулы Qianyangyuyin) 20 г внутрь, 2 раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Лозартан 100 мг таб.
100 мг таб, 1 р/д, перорально, 6 мес.
Другие имена:
  • Козаар
Лекарство: Qianyanyuyin 20 г Гранулы
20г, Гранулы, бид, перорально, 6 мес.
PLACEBO_COMPARATOR: Лозартан и плацебо
Лозартан 100 мг в таблетках (при необходимости в сочетании с БКК) внутрь, 1 раз в день в течение 6 месяцев и плацебо Qianyangyuyin 20 г внутрь, 2 раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Лозартан 100 мг таб.
100 мг таб, 1 р/д, перорально, 6 мес.
Другие имена:
  • Козаар
Лекарство: плацебо
Аналогичная гранула, изготовленная по аналогии с гранулой qianyangyuyin, 20 г, гранулы, бид, перорально, 6 месяцев
Другие имена:
  • плацебо (Цяньянъюинь)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отношение альбумина к креатинину (UACR)
Временное ограничение: 6 месяцев
UACR тестировался на исходном уровне и каждый месяц. Микроальбуминурия определялась как ACR мочи не менее 30 мг/г.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Амбулаторный уровень артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
СМАД измеряли исходно, через 3 и 6 месяцев. Оценивали как систолическое, так и диастолическое давление. Артериальную гипертензию определяли как среднее амбулаторное артериальное давление не менее 130/80 мм рт.
6 месяцев
Офисный уровень артериального давления 6/5000 Офисный уровень артериального давления
Временное ограничение: 6 месяцев
Офисное артериальное давление измеряли исходно и ежемесячно. Оценивали как систолическое, так и диастолическое давление. Артериальная гипертензия определялась как офисное артериальное давление не менее 140/90 мм рт.
6 месяцев
Показатели синдрома традиционной китайской медицины
Временное ограничение: 6 месяцев
Самооценка синдрома ТКМ на исходном уровне и каждый месяц. Каждый основной симптом оценивается в баллах 0, 2, 4, 6 (0 = нет симптомов; 6 = настолько тяжелый, насколько это возможно), а каждый вторичный симптом оценивается в баллах 0, 1, 2, 3 (0 = нет симптомов; 3 = тяжелый). как можно).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019NL-086-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками