Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da Medicina Chinesa para Lesão Renal Hipertensiva (CHAIR)

4 de setembro de 2019 atualizado por: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Fórmula Qianyangyuyin previne e trata lesões renais precoces em pacientes hipertensos

Este estudo avalia se a medicina tradicional chinesa (fórmula Qianyangyuyin) pode prevenir e tratar lesões renais precoces em pacientes com hipertensão e microalbuminúria (definida como uma proporção urinária de albumina para creatinina entre 30 e 300 mg/g) com base no tratamento anti-hipertensivo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipertensão é a principal doença cardiovascular e o fator de risco mais importante para doenças graves letais e incapacitantes, como acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca e insuficiência renal crônica. Quanto maior o nível de pressão arterial, maior o risco dessas doenças. Os medicamentos anti-hipertensivos podem controlar a pressão arterial e reduzir efetivamente o risco dessas complicações graves. Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, paralelo e controlado por placebo foi projetado para explorar a eficácia e a segurança da intervenção precoce da medicina chinesa (fórmula Qianyanguuyin) na melhora da proporção de albumina urinária para creatinina (ACR), com base no tratamento anti-hipertensivo padrão (losartan 100mg qd, se necessário combinado com bloqueadores dos canais de cálcio). Os pacientes foram recrutados se tivessem (1) idade entre 35 e 55 anos, (2) hipertensão primária (graus 2-3), (3) microalbuminúria (ACR de 30-300 mg/g) e eGFR de pelo menos 60 ml / (min∙1,73m2), (4) hiperatividade ascendente da deficiência de Yang ou Yin do fígado na síndrome da MTC. Destina-se a formar um plano padronizado para a prevenção e tratamento da lesão renal precoce em pacientes hipertensos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
520

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem hipertensão primária (graus 2-3)
  • O indivíduo tem microalbuminúria [definida como uma relação albumina/creatinina urinária (UACR) entre 30 e 300 mg/g e uma eGFR de pelo menos 60 ml/(min∙1,73m2)]
  • Sujeito tem hiperatividade ascendente de deficiência de Yang ou Yin do fígado na síndrome da MTC
  • O sujeito participa voluntariamente do estudo e assina o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem hipertensão secundária
  • Sujeito com gravidez ou lactação
  • O sujeito tem doenças graves com risco de vida, como infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca (NYHA IV) e arritmia maligna
  • A função hepática do sujeito (AST ou ALT) é 2 vezes maior que o valor normal
  • Sujeito tem histórico de doença mental
  • Sujeito atualmente participa de outros ensaios clínicos de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: losartana e qianyangyuyin
Losartan 100mg comprimido (se necessário combinado com BCCs) por via oral, qd por 6 meses e Medicina Chinesa (grânulo Qianyangyuyin) 20g por via oral, oferta por 6 meses.
Medicamento: Losartan 100 mg comprimido
Tab 100Mg, qd, po, 6 meses
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: Grânulo Qianyangyuyin 20g
20g, Grânulo, bid, po, 6 meses
PLACEBO_COMPARATOR: Losartana e Placebo
Losartan 100mg comprimido (se necessário combinado com CCBs) por via oral, qd por 6 meses e Qianyangyuyin placebo 20g por via oral, bid por 6 meses.
Medicamento: Losartan 100 mg comprimido
Tab 100Mg, qd, po, 6 meses
Outros nomes:
  • Cozaar
Medicamento: placebo
Grânulo similar fabricado para imitar o grânulo qianyangyuyin, 20g, Granule, bid, po, 6 meses
Outros nomes:
  • placebo (qianyangyuyin)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
relação albumina-creatinina (UACR)
Prazo: 6 meses
UACR testado na linha de base e a cada mês. A microalbuminúria foi definida como ACR urinário de pelo menos 30mg/g.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de pressão arterial ambulatorial
Prazo: 6 meses
A MAPA foi medida no início do estudo, 3 e 6 meses. A pressão sistólica e diastólica foi avaliada. Hipertensão foi definida como pressão arterial média ambulatorial de pelo menos 130/80 mmHg.
6 meses
Nível de pressão arterial de consultório 6/5000 Nível de pressão arterial de consultório
Prazo: 6 meses
A pressão arterial no consultório foi medida no início do estudo e a cada mês. A pressão sistólica e diastólica foi avaliada. Hipertensão foi definida como pressão arterial de consultório de pelo menos 140/90 mmHg.
6 meses
Pontuações da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: 6 meses
Escores de síndrome da MTC autorreferidos no início do estudo e a cada mês. Cada sintoma principal é pontuado de 0、2、4、6 (0 = nenhum sintoma; 6 = o mais intenso possível), e cada sintoma secundário é pontuado de 0、1、2、3(0=nenhum sintoma; 3= tão intenso como pode ser).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Diretor de estudo: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019NL-086-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações