Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie tablety K-877 s řízeným uvolňováním

30. září 2025 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, 2dobá, 12sekvenční zkřížená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky pemafibrátu u pacientů s dyslipidémií

Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tablet K-877 s řízeným uvolňováním se současnou normální tabletou K-877 při dyslipidémii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dyslipidémií museli být ve věku 20 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu (ICF)
  2. Muži a ženy po menopauze.
  3. Pacienti, kteří byli 12 týdnů před screeningem vedeni dietou nebo cvičením.
  4. Pacienti, kteří mají klinické laboratorní záznamy s TG v séru nalačno ≥ 150 mg / dl (nebo ≥ 200 mg / dl, pokud nejsou nalačno) během 6 měsíců před písemným informovaným souhlasem.
  5. Pacienti se sérovým TG nalačno ≥ 150 mg/dl při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sérovým TG nalačno ≥ 500 mg/dl při screeningu
  2. Pacienti, kteří vyžadují podávání zakázaných léků během období klinického hodnocení po písemném informovaném souhlasu
  3. Pacienti s malabsorpcí nebo pacienti s anamnézou nebo kteří podstoupili jiné chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit absorpci (s výjimkou apendektomie nebo léčby kýly atd.)
  4. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
  5. Pacienti s nekontrolovaným diabetem definovaným HbA1c (NGSP) ≥ 8,0％ při screeningu
  6. Osoby s nekontrolovanou hypertenzí (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg)
  7. Pacienti s AST nebo ALT trojnásobkem horní hranice při screeningu
  8. Pacienti s cirhózou nebo s obstrukcí žlučových cest
  9. Pacienti se zhoubným nádorem nebo ti, u kterých se soudí, že mají vysoké riziko recidivy
  10. Pacienti, kteří odebrali 400 ml nebo více plné krve během 16 týdnů nebo 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů nebo vzorky krve (složky plazmy a krevních destiček) během 2 týdnů před screeningem
  11. Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií (anafylaktický šok atd.)
  12. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pemafibrát, pacienti, kteří přestali užívat pemafibrát z důvodů nedostatečné účinnosti nebo bezpečnosti
  13. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií v době písemného informovaného souhlasu nebo kteří absolvovali jiné klinické studie než placebo po dobu kratší než 16 týdnů
  14. Pacienti, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím označeni jako nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba A
Období 1: K-877 IR 0,2 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,4 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba B
Období 1: K-877 IR 0,2 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,4 mg/den (postprandiálně)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba C
Období 1: K-877 IR 0,2 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,8 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba D
Období 1: K-877 IR 0,2 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,8 mg/den (postprandiálně)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba E
Období 1: K-877 CR 0,4 mg/den, Období 2: K-877 IR 0,2 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba F
Období 1: K-877 CR 0,4 mg/den, Období 2: K-877 IR 0,2 mg/den (postprandiálně)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba G
Období 1: K-877 CR 0,4 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,8 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba H
Období 1: K-877 CR 0,4 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,8 mg/den (postprandiální)
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba I
Období 1: K-877 CR 0,8 mg/den, Období 2: K-877 IR 0,2 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba J
Období 1: K-877 CR 0,8 mg/den, Období 2: K-877 IR 0,2 mg/den (postprandiální)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba K
Období 1: K-877 CR 0,8 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,4 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba L
Období 1: K-877 CR 0,8 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,4 mg/den (postprandiální)
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru TG nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách HDL-C nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období
Procentuální změna hladin LDL-C nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách non-HDL-C nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách celkového cholesterolu nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kowa Company, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K-877-CR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení