Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická farmakologická studie tablety K-877 s řízeným uvolňováním

30. září 2025 aktualizováno: Kowa Company, Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, jednoduše zaslepená, 2dobá, 12sekvenční zkřížená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky pemafibrátu u pacientů s dyslipidémií

Studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky tablet K-877 s řízeným uvolňováním se současnou normální tabletou K-877 při dyslipidémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s dyslipidémií museli být ve věku 20 let nebo starší na základě písemného informovaného souhlasu (ICF)
  2. Muži a ženy po menopauze.
  3. Pacienti, kteří byli 12 týdnů před screeningem vedeni dietou nebo cvičením.
  4. Pacienti, kteří mají klinické laboratorní záznamy s TG v séru nalačno ≥ 150 mg / dl (nebo ≥ 200 mg / dl, pokud nejsou nalačno) během 6 měsíců před písemným informovaným souhlasem.
  5. Pacienti se sérovým TG nalačno ≥ 150 mg/dl při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se sérovým TG nalačno ≥ 500 mg/dl při screeningu
  2. Pacienti, kteří vyžadují podávání zakázaných léků během období klinického hodnocení po písemném informovaném souhlasu
  3. Pacienti s malabsorpcí nebo pacienti s anamnézou nebo kteří podstoupili jiné chirurgické zákroky, které mohou ovlivnit absorpci (s výjimkou apendektomie nebo léčby kýly atd.)
  4. Pacienti s nekontrolovaným onemocněním štítné žlázy
  5. Pacienti s nekontrolovaným diabetem definovaným HbA1c (NGSP) ≥ 8,0％ při screeningu
  6. Osoby s nekontrolovanou hypertenzí (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg)
  7. Pacienti s AST nebo ALT trojnásobkem horní hranice při screeningu
  8. Pacienti s cirhózou nebo s obstrukcí žlučových cest
  9. Pacienti se zhoubným nádorem nebo ti, u kterých se soudí, že mají vysoké riziko recidivy
  10. Pacienti, kteří odebrali 400 ml nebo více plné krve během 16 týdnů nebo 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů nebo vzorky krve (složky plazmy a krevních destiček) během 2 týdnů před screeningem
  11. Pacienti s anamnézou závažných lékových alergií (anafylaktický šok atd.)
  12. Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na pemafibrát, pacienti, kteří přestali užívat pemafibrát z důvodů nedostatečné účinnosti nebo bezpečnosti
  13. Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií v době písemného informovaného souhlasu nebo kteří absolvovali jiné klinické studie než placebo po dobu kratší než 16 týdnů
  14. Pacienti, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím označeni jako nevhodní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Období 1: K-877 IR 0,2 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,4 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba B
Období 1: K-877 IR 0,2 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,4 mg/den (postprandiálně)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba C
Období 1: K-877 IR 0,2 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,8 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba D
Období 1: K-877 IR 0,2 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,8 mg/den (postprandiálně)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba E
Období 1: K-877 CR 0,4 mg/den, Období 2: K-877 IR 0,2 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba F
Období 1: K-877 CR 0,4 mg/den, Období 2: K-877 IR 0,2 mg/den (postprandiálně)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba G
Období 1: K-877 CR 0,4 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,8 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba H
Období 1: K-877 CR 0,4 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,8 mg/den (postprandiální)
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba I
Období 1: K-877 CR 0,8 mg/den, Období 2: K-877 IR 0,2 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba J
Období 1: K-877 CR 0,8 mg/den, Období 2: K-877 IR 0,2 mg/den (postprandiální)
Lék: K-877 IR 0,2 mg/den
K-877 IR 0,1 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba K
Období 1: K-877 CR 0,8 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,4 mg/den (před jídlem)
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Experimentální: Léčba L
Období 1: K-877 CR 0,8 mg/den, Období 2: K-877 CR 0,4 mg/den (postprandiální)
Lék: K-877 CR 0,4 mg/den
K-877 CR 0,4 mg tableta
Ostatní jména:
  • Pemafibrát
Lék: K-877 CR 0,8 mg/den
Dvě tablety K-877 CR 0,4 mg
Ostatní jména:
  • Pemafibrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost: % změny od výchozí hodnoty v séru TG nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách HDL-C nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období
Procentuální změna hladin LDL-C nalačno (mg/dl) od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách non-HDL-C nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách celkového cholesterolu nalačno (mg/dl)
Časové okno: 4 týdny po podání v každém období
4 týdny po podání v každém období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Company, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-877-CR-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K-877 IR 0,2 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit