Uno studio di farmacologia clinica sulla compressa a rilascio controllato K-877
30 settembre 2025 aggiornato da: Kowa Company, Ltd.
Uno studio crossover multicentrico, randomizzato, con controllo attivo, in singolo cieco, a 2 periodi, a 12 sequenze per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del pemafibrato nei pazienti con dislipidemia
Uno studio per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica delle compresse a rilascio controllato di K-877 con un'attuale normale compressa di K-877 nella dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
60
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone, 532-0003
- Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con dislipidemia dovevano avere un'età pari o superiore a 20 anni al consenso informato scritto (ICF)
- Uomini e donne in postmenopausa.
- Pazienti che hanno ricevuto una guida dietetica o di esercizio fisico da 12 settimane prima dello screening.
- Pazienti che hanno cartelle cliniche di laboratorio con TG sierico a digiuno ≥ 150 mg/dL (o ≥ 200 mg/dL se non a digiuno) entro 6 mesi prima del consenso informato scritto.
- Pazienti con TG sierico a digiuno ≥ 150 mg/dL allo Screening.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con TG sierico a digiuno ≥ 500 mg/dL allo Screening
- Pazienti che richiedono la somministrazione di farmaci proibiti durante il periodo di sperimentazione clinica dopo il consenso informato scritto
- Pazienti che hanno malassorbimento o quelli che hanno avuto la storia, o che sono stati sottoposti ad altre procedure chirurgiche che possono influire sull'assorbimento (esclusi appendicectomia o trattamento dell'ernia ecc.)
- Pazienti con patologie tiroidee non controllate
- Pazienti con diabete non controllato come definito da un HbA1c(NGSP) ≥ 8,0% allo Screening
- Persone con ipertensione non controllata (SBP ≥ 160 mmHg o DBP ≥ 100 mmHg)
- Pazienti con AST o ALT tre volte il limite superiore allo Screening
- Pazienti con cirrosi o quelli con ostruzione biliare
- Pazienti con tumore maligno o coloro che sono giudicati ad alto rischio di recidiva
- Pazienti che hanno raccolto 400 ml o più di sangue intero entro 16 settimane, o 200 ml o più di sangue intero entro 4 settimane, o campioni di sangue (componenti di plasma e piastrine) entro 2 settimane prima dello screening
- Pazienti con una storia di gravi allergie ai farmaci (shock anafilattico, ecc.)
- Pazienti con una storia di ipersensibilità al pemafibrato, pazienti che hanno interrotto l'assunzione di pemafibrato per motivi di efficacia o sicurezza insufficienti
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici al momento del consenso informato scritto o che hanno ricevuto studi clinici diversi dal placebo per meno di 16 settimane
- Pazienti che sono stati ritenuti inappropriati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
12
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Periodo1:K-877 IR 0,2 mg/giorno, Periodo2:K-877 CR 0,4 mg/giorno (prima del pasto)
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Compressa K-877 IR 0,1 mg
Altri nomi:
K-877 CR compressa da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento B
Periodo1:K-877 IR 0,2 mg/giorno, Periodo2:K-877 CR 0,4 mg/giorno (postprandiale)
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Compressa K-877 IR 0,1 mg
Altri nomi:
K-877 CR compressa da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento c
Periodo1:K-877 IR 0,2 mg/giorno, Periodo2:K-877 CR 0,8 mg/giorno (prima del pasto)
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Compressa K-877 IR 0,1 mg
Altri nomi:
Due compresse K-877 CR da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento d
Periodo1:K-877 IR 0,2 mg/giorno, Periodo2:K-877 CR 0,8 mg/giorno (postprandiale)
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Compressa K-877 IR 0,1 mg
Altri nomi:
Due compresse K-877 CR da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento e
Periodo1:K-877 CR 0,4 mg/giorno, Periodo2:K-877 IR 0,2 mg/giorno (prima del pasto)
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Compressa K-877 IR 0,1 mg
Altri nomi:
K-877 CR compressa da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento f
Periodo1:K-877 CR 0,4 mg/giorno, Periodo2:K-877 IR 0,2 mg/giorno (postprandiale)
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Compressa K-877 IR 0,1 mg
Altri nomi:
K-877 CR compressa da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento g
Periodo1:K-877 CR 0,4 mg/giorno, Periodo2:K-877 CR 0,8 mg/giorno (prima del pasto)
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K-877 CR compressa da 0,4 mg
Altri nomi:
Due compresse K-877 CR da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento h
Periodo1:K-877 CR 0,4 mg/giorno, Periodo2:K-877 CR 0,8 mg/giorno (postprandiale)
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K-877 CR compressa da 0,4 mg
Altri nomi:
Due compresse K-877 CR da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento I
Periodo1:K-877 CR 0,8 mg/giorno, Periodo2:K-877 IR 0,2 mg/giorno (prima del pasto)
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Compressa K-877 IR 0,1 mg
Altri nomi:
Due compresse K-877 CR da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento j
Periodo1:K-877 CR 0,8 mg/giorno, Periodo2:K-877 IR 0,2 mg/giorno (postprandiale)
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Compressa K-877 IR 0,1 mg
Altri nomi:
Due compresse K-877 CR da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento k
Periodo1:K-877 CR 0,8 mg/giorno, Periodo2:K-877 CR 0,4 mg/giorno (pre-prandiale)
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K-877 CR compressa da 0,4 mg
Altri nomi:
Due compresse K-877 CR da 0,4 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento l
Periodo1:K-877 CR 0,8 mg/giorno, Periodo2:K-877 CR 0,4 mg/giorno (postprandiale)
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K-877 CR compressa da 0,4 mg
Altri nomi:
Due compresse K-877 CR da 0,4 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia: variazione % rispetto al basale dei TG sierici a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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% di variazione rispetto al basale dei livelli di HDL-C a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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% di variazione rispetto al basale nei livelli di LDL-C a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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% di variazione rispetto al basale dei livelli di C-HDL a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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% di variazione rispetto al basale nei livelli di colesterolo totale a digiuno (mg/dL)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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4 settimane dopo la somministrazione in ciascun periodo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
13 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
24 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
24 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
3 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- K-877-CR-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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