Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk farmakologisk undersøgelse af K-877-tablet med kontrolleret frigivelse

30. september 2025 opdateret af: Kowa Company, Ltd.

Et multicenter, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindt, 2-perioders, 12-sekvens-krydsningsstudie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​pemafibrat hos patienter med dyslipidæmi

En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​K-877 tabletter med kontrolleret frigivelse med en nuværende normal K-877 tablet ved dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 532-0003
        • Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med dyslipidæmi skulle være 20 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke (ICF)
  2. Mænd og postmenopausale kvinder.
  3. Patienter, der har modtaget kost- eller træningsvejledning fra 12 uger før screening.
  4. Patienter, der har kliniske laboratoriejournaler med fastende serum TG ≥ 150 mg/dL (eller ≥ 200 mg/dL, hvis de ikke faster) inden for 6 måneder før skriftligt informeret samtykke.
  5. Patienter med et fastende serum TG ≥ 150 mg/dL ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med et fastende serum TG ≥ 500 mg/dL ved screening
  2. Patienter, der kræver administration af forbudte lægemidler i den kliniske forsøgsperiode efter skriftligt informeret samtykke
  3. Patienter, der har malabsorption eller dem, der har haft en historie, eller som har gennemgået andre kirurgiske procedurer, der kan påvirke absorptionen (undtagen appendektomi eller brokbehandling osv.)
  4. Patienter med ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  5. Patienter med ukontrolleret diabetes som defineret ved en HbA1c(NGSP) ≥ 8,0％ ved screening
  6. Personer med ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg)
  7. Patienter med en ASAT eller ALAT tre gange den øvre grænse ved screening
  8. Patienter med skrumpelever eller dem med biliær obstruktion
  9. Patienter med ondartet tumor eller dem, der vurderes at have en høj risiko for tilbagefald
  10. Patienter, der har opsamlet 400 ml eller mere fuldblod inden for 16 uger, eller 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger, eller blodprøver (plasma- og blodpladekomponenter) inden for 2 uger før screening
  11. Patienter med en historie med alvorlige lægemiddelallergier (anafylaktisk shock osv.)
  12. Patienter med en anamnese med overfølsomhed over for pemafibrat, patienter, der er stoppet med at tage pemafibrat på grund af utilstrækkelig effekt eller sikkerhed
  13. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg på tidspunktet for skriftligt informeret samtykke, eller som har modtaget andre kliniske forsøg end placebo i mindre end 16 uger
  14. Patienter, som er blevet fastslået upassende af investigator eller subinvestigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (før måltid)
Medicin: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling B
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (postprandial)
Medicin: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling C
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (før måltid)
Medicin: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,8 mg/dag
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling D
Periode1:K-877 IR 0,2 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (postprandial)
Medicin: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,8 mg/dag
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling E
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (før måltid)
Medicin: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling F
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (postprandial)
Medicin: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling G
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (før måltid)
Medicin: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,8 mg/dag
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling H
Periode1:K-877 CR 0,4 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,8 mg/dag (postprandial)
Medicin: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,8 mg/dag
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling I
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (før måltid)
Medicin: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,8 mg/dag
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling J
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 IR 0,2 mg/dag (postprandial)
Medicin: K-877 IR 0,2 mg/dag
K-877 IR 0,1 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,8 mg/dag
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling K
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (før måltid)
Medicin: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,8 mg/dag
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
  • Pemafibrat
Eksperimentel: Behandling L
Periode1:K-877 CR 0,8 mg/dag, Periode2:K-877 CR 0,4 mg/dag (postprandial)
Medicin: K-877 CR 0,4 mg/dag
K-877 CR 0,4 mg tablet
Andre navne:
  • Pemafibrat
Medicin: K-877 CR 0,8 mg/dag
To K-877 CR 0,4 mg tabletter
Andre navne:
  • Pemafibrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekt: % ændring fra baseline i fastende serum TG (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
4 uger efter administration i hver periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
% ændring fra baseline i fastende HDL-C-niveauer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
4 uger efter administration i hver periode
% ændring fra baseline i fastende LDL-C-niveauer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
4 uger efter administration i hver periode
% ændring fra baseline i fastende non-HDL-C-niveauer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
4 uger efter administration i hver periode
% ændring fra baseline i fastende totale kolesterolniveauer (mg/dL)
Tidsramme: 4 uger efter administration i hver periode
4 uger efter administration i hver periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kowa Company, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • K-877-CR-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger