Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační epidurální anestezie a analgezie střevní mikroflóry

7. května 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv perioperační epidurální anestezie a analgezie na střevní mikroflóru a obnovu funkce gastrointestinálního traktu při hepatektomii žijícího dárce

Jako jediná léčebná léčba konečných onemocnění jater byla transplantace jater široce prováděna po celém světě. Nedostatek orgánů od zemřelých dárců usnadňuje přijetí transplantace jater od žijících dárců. Hepatektomie od žijícího dárce je nejmasivnější operací, kterou může zdravý člověk podstoupit, a proto je bezpečnost dárce nanejvýš důležitá. Předchozí studie se však zaměřily na výsledky příjemců transplantovaných jater. Stále existuje mnoho nejasností ohledně zotavení u žijících dárců jater.

Tělesné mikroorganismy, které sídlí v lidském střevním traktu, označované jako střevní mikrobiota, jsou nezbytné pro lidský metabolismus a imunitu. Fyziologické funkce mikrobioty zahrnují obranu proti patogenům, poskytování živin, jako je vitamin B12 folát a vitamin K, a modulaci integrity a propustnosti střev. Navzdory relativně stabilní mikrobiotě během života mohou různé nemoci, operace, léky, dietní faktory a změny životního stylu přispívat k nerovnováze ekosystémů, což má za následek mnoho gastrointestinálních a mimogastrointestinálních poruch. Mnoho výzkumů prokázalo vztah mezi střevním mikrobiomem a pacienty s onemocněním jater, jako je cirhóza jater, alkoholické onemocnění jater a onemocnění jater související s obezitou atd. Tyto poruchy jater jsou spojeny s přemnožením bakterií, dysbiózou a zvýšenou propustností střev. Vztah mezi hepatektomií a mikrobiotou však nebyl plně prozkoumán, zejména u zdravých dárců jater.

Mnoho rutinních perioperačních postupů může ovlivnit stav mikrobiomu, a proto může ovlivnit klinické výsledky, jako je příprava střev a antibiotika. Mezi potenciální faktory ovlivňující střevní mikroflóru patří také perioperační manipulace, stresové hormony a opioidy. Udržování správné hloubky anestetika je prospěšné pro zmírnění chirurgického stresu. Celková anestezie včetně těkavých anestetik a opioidů je však spojena se změněnou střevní mikroflórou. Zdá se tedy, že regionální anestezie a analgezie, které účinně zmírňují chirurgický stres a zároveň účinně snižují spotřebu celkových anestetik, poskytují slibné výhody. Bylo prokázáno, že epidurální analgezie zlepšuje gastrointestinální funkce při velkých břišních a hrudních operacích. Vliv peroperační epidurální anestezie a analgezie na mikrobiotu však není jasný.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
  • Telefonní číslo: 62158 +886-2-23123456
  • E-mail: jkjchan@gmail.com

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekává se, že podstoupí hepatektomii jater v National Taiwan University Hospital, věk mezi 20 a 55 lety.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí užívání antibiotik do čtyř týdnů.
  2. Předchozí operace trávicího traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Patient controlled epidural analgesia
Use of patient controlled epidural analgesia (PCEA) for postoperative pain control
Postup: Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s marcainem 0,66 mg/ml + fentanylem 1,75 mcg/ml pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • PCEA
Falešný srovnávač: Intravenous patient controlled analgesia
Use of intravenous patient controlled analgesia(IVPCA) for postoperative pain control
Lék: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní pacient kontrolovaná analgezie s morfinem 1 mg/ml pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • IVPCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobioty
Časové okno: jeden měsíc
Zpracování metagenomické sekvence 16S
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LPS-vazebný protein
Časové okno: jeden měsíc
LPS-vazebný protein (mcg/ml)
jeden měsíc
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: jeden měsíc
Střevní protein vázající mastné kyseliny (ng/ml)
jeden měsíc
IgA
Časové okno: jeden měsíc
IgA (mcg/ml)
jeden měsíc
IL-6
Časové okno: jeden měsíc
IL-6 (ng/ml)
jeden měsíc
I-FEED bodování
Časové okno: týden

Bodovací systém I-FEED pro pooperační gastrointestinální funkce:

  1. Příjem (skóre): tolerující orální stravu(0), omezená tolerance(1), úplná intolerance(3)
  2. Pocit na zvracení (skóre): žádný(0), reaguje na léčbu(1), odolný vůči léčbě(3)
  3. Zvracení (skóre): žádné (0), ≧1 epizoda malého objemu (<100 ml) a žádná žlučová(1), ≧1 epizoda velkého objemu (>100 ml) nebo žlučové (3)
  4. Zkouška (skóre): žádná distenze(0), distenze bez bubínku(1), významná distenze s bubínkem(3)
  5. Trvání symptomů (skóre): 0-24 hodin (0), 24-72 hodin (1), > 72 hodin (2)

Celkové skóre: 0-2 normální, 3-5 pooperační GI intolerance, >6 pooperační GI dysfunkce
týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201812090RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatektomie žijícího dárce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení