- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04079673
Peroperační epidurální anestezie a analgezie střevní mikroflóry
Vliv perioperační epidurální anestezie a analgezie na střevní mikroflóru a obnovu funkce gastrointestinálního traktu při hepatektomii žijícího dárce
Jako jediná léčebná léčba konečných onemocnění jater byla transplantace jater široce prováděna po celém světě. Nedostatek orgánů od zemřelých dárců usnadňuje přijetí transplantace jater od žijících dárců. Hepatektomie od žijícího dárce je nejmasivnější operací, kterou může zdravý člověk podstoupit, a proto je bezpečnost dárce nanejvýš důležitá. Předchozí studie se však zaměřily na výsledky příjemců transplantovaných jater. Stále existuje mnoho nejasností ohledně zotavení u žijících dárců jater.
Tělesné mikroorganismy, které sídlí v lidském střevním traktu, označované jako střevní mikrobiota, jsou nezbytné pro lidský metabolismus a imunitu. Fyziologické funkce mikrobioty zahrnují obranu proti patogenům, poskytování živin, jako je vitamin B12 folát a vitamin K, a modulaci integrity a propustnosti střev. Navzdory relativně stabilní mikrobiotě během života mohou různé nemoci, operace, léky, dietní faktory a změny životního stylu přispívat k nerovnováze ekosystémů, což má za následek mnoho gastrointestinálních a mimogastrointestinálních poruch. Mnoho výzkumů prokázalo vztah mezi střevním mikrobiomem a pacienty s onemocněním jater, jako je cirhóza jater, alkoholické onemocnění jater a onemocnění jater související s obezitou atd. Tyto poruchy jater jsou spojeny s přemnožením bakterií, dysbiózou a zvýšenou propustností střev. Vztah mezi hepatektomií a mikrobiotou však nebyl plně prozkoumán, zejména u zdravých dárců jater.
Mnoho rutinních perioperačních postupů může ovlivnit stav mikrobiomu, a proto může ovlivnit klinické výsledky, jako je příprava střev a antibiotika. Mezi potenciální faktory ovlivňující střevní mikroflóru patří také perioperační manipulace, stresové hormony a opioidy. Udržování správné hloubky anestetika je prospěšné pro zmírnění chirurgického stresu. Celková anestezie včetně těkavých anestetik a opioidů je však spojena se změněnou střevní mikroflórou. Zdá se tedy, že regionální anestezie a analgezie, které účinně zmírňují chirurgický stres a zároveň účinně snižují spotřebu celkových anestetik, poskytují slibné výhody. Bylo prokázáno, že epidurální analgezie zlepšuje gastrointestinální funkce při velkých břišních a hrudních operacích. Vliv peroperační epidurální anestezie a analgezie na mikrobiotu však není jasný.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefonní číslo: 62158 +886-2-23123456
- E-mail: jkjchan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei City, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
- Telefonní číslo: 62158 +886-2-23123456
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekává se, že podstoupí hepatektomii jater v National Taiwan University Hospital, věk mezi 20 a 55 lety.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání antibiotik do čtyř týdnů.
- Předchozí operace trávicího traktu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Použití pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) pro kontrolu pooperační bolesti
|
Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s marcainem 0,66 mg/ml + fentanylem 1,75 mcg/ml pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
SHAM_COMPARATOR: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Použití intravenózní pacientem kontrolované analgezie (IVPCA) pro kontrolu pooperační bolesti
|
Intravenózní pacient kontrolovaná analgezie s morfinem 1 mg/ml pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Analýza mikrobioty
Časové okno: jeden měsíc
|
Zpracování metagenomické sekvence 16S
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
LPS-vazebný protein
Časové okno: jeden měsíc
|
LPS-vazebný protein (mcg/ml)
|
jeden měsíc
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: jeden měsíc
|
Střevní protein vázající mastné kyseliny (ng/ml)
|
jeden měsíc
|
IgA
Časové okno: jeden měsíc
|
IgA (mcg/ml)
|
jeden měsíc
|
IL-6
Časové okno: jeden měsíc
|
IL-6 (ng/ml)
|
jeden měsíc
|
I-FEED bodování
Časové okno: týden
|
Bodovací systém I-FEED pro pooperační gastrointestinální funkce:
Celkové skóre: 0-2 normální, 3-5 pooperační GI intolerance, >6 pooperační GI dysfunkce |
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201812090RINC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatektomie žijícího dárce
-
Atılım UniversityZatím nenabírámeDVOJÍ ÚKOL | DEGLUTİTİON | KOGNITIVNÍ FUNKCE | ACTİVİTİES DAİLY LİVİNG