Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační epidurální anestezie a analgezie střevní mikroflóry

20. října 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv perioperační epidurální anestezie a analgezie na střevní mikroflóru a obnovu funkce gastrointestinálního traktu při hepatektomii žijícího dárce

Jako jediná léčebná léčba konečných onemocnění jater byla transplantace jater široce prováděna po celém světě. Nedostatek orgánů od zemřelých dárců usnadňuje přijetí transplantace jater od žijících dárců. Hepatektomie od žijícího dárce je nejmasivnější operací, kterou může zdravý člověk podstoupit, a proto je bezpečnost dárce nanejvýš důležitá. Předchozí studie se však zaměřily na výsledky příjemců transplantovaných jater. Stále existuje mnoho nejasností ohledně zotavení u žijících dárců jater.

Tělesné mikroorganismy, které sídlí v lidském střevním traktu, označované jako střevní mikrobiota, jsou nezbytné pro lidský metabolismus a imunitu. Fyziologické funkce mikrobioty zahrnují obranu proti patogenům, poskytování živin, jako je vitamin B12 folát a vitamin K, a modulaci integrity a propustnosti střev. Navzdory relativně stabilní mikrobiotě během života mohou různé nemoci, operace, léky, dietní faktory a změny životního stylu přispívat k nerovnováze ekosystémů, což má za následek mnoho gastrointestinálních a mimogastrointestinálních poruch. Mnoho výzkumů prokázalo vztah mezi střevním mikrobiomem a pacienty s onemocněním jater, jako je cirhóza jater, alkoholické onemocnění jater a onemocnění jater související s obezitou atd. Tyto poruchy jater jsou spojeny s přemnožením bakterií, dysbiózou a zvýšenou propustností střev. Vztah mezi hepatektomií a mikrobiotou však nebyl plně prozkoumán, zejména u zdravých dárců jater.

Mnoho rutinních perioperačních postupů může ovlivnit stav mikrobiomu, a proto může ovlivnit klinické výsledky, jako je příprava střev a antibiotika. Mezi potenciální faktory ovlivňující střevní mikroflóru patří také perioperační manipulace, stresové hormony a opioidy. Udržování správné hloubky anestetika je prospěšné pro zmírnění chirurgického stresu. Celková anestezie včetně těkavých anestetik a opioidů je však spojena se změněnou střevní mikroflórou. Zdá se tedy, že regionální anestezie a analgezie, které účinně zmírňují chirurgický stres a zároveň účinně snižují spotřebu celkových anestetik, poskytují slibné výhody. Bylo prokázáno, že epidurální analgezie zlepšuje gastrointestinální funkce při velkých břišních a hrudních operacích. Vliv peroperační epidurální anestezie a analgezie na mikrobiotu však není jasný.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
  • Telefonní číslo: 62158 +886-2-23123456
  • E-mail: jkjchan@gmail.com

Studijní místa

      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology, National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD
          • Telefonní číslo: 62158 +886-2-23123456

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Očekává se, že podstoupí hepatektomii jater v National Taiwan University Hospital, věk mezi 20 a 55 lety.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí užívání antibiotik do čtyř týdnů.
  2. Předchozí operace trávicího traktu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie
Použití pacientem kontrolované epidurální analgezie (PCEA) pro kontrolu pooperační bolesti
Pacientem kontrolovaná epidurální analgezie s marcainem 0,66 mg/ml + fentanylem 1,75 mcg/ml pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • PCEA
SHAM_COMPARATOR: Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie
Použití intravenózní pacientem kontrolované analgezie (IVPCA) pro kontrolu pooperační bolesti
Intravenózní pacient kontrolovaná analgezie s morfinem 1 mg/ml pro kontrolu pooperační bolesti
Ostatní jména:
  • IVPCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza mikrobioty
Časové okno: jeden měsíc
Zpracování metagenomické sekvence 16S
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LPS-vazebný protein
Časové okno: jeden měsíc
LPS-vazebný protein (mcg/ml)
jeden měsíc
Střevní protein vázající mastné kyseliny
Časové okno: jeden měsíc
Střevní protein vázající mastné kyseliny (ng/ml)
jeden měsíc
IgA
Časové okno: jeden měsíc
IgA (mcg/ml)
jeden měsíc
IL-6
Časové okno: jeden měsíc
IL-6 (ng/ml)
jeden měsíc
I-FEED bodování
Časové okno: týden

Bodovací systém I-FEED pro pooperační gastrointestinální funkce:

  1. Příjem (skóre): tolerující orální stravu(0), omezená tolerance(1), úplná intolerance(3)
  2. Pocit na zvracení (skóre): žádný(0), reaguje na léčbu(1), odolný vůči léčbě(3)
  3. Zvracení (skóre): žádné (0), ≧1 epizoda malého objemu (<100 ml) a žádná žlučová(1), ≧1 epizoda velkého objemu (>100 ml) nebo žlučové (3)
  4. Zkouška (skóre): žádná distenze(0), distenze bez bubínku(1), významná distenze s bubínkem(3)
  5. Trvání symptomů (skóre): 0-24 hodin (0), 24-72 hodin (1), > 72 hodin (2)

Celkové skóre: 0-2 normální, 3-5 pooperační GI intolerance, >6 pooperační GI dysfunkce

týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kuang-Cheng Chan, M.D.,PhD, Department of Anesthesiology, Natioanal Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201812090RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatektomie žijícího dárce

3
Předplatit