Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anestetika bez opioidů na pooperační spotřebu opioidů po laparoskopické bariatrické operaci

30. října 2024 aktualizováno: Christine Oryhan

Vliv anestetika bez opioidů na pooperační spotřebu opioidů po laparoskopické bariatrické chirurgii: prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie

Srovnání pooperačního užívání opioidů u pacientů po laparoskopické bariatrické chirurgii, kteří dostávají anestezii bez opioidů nebo opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednocentrová, jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek celkového anestetika bez opioidů oproti tradičnímu anestetiku s omezeným množstvím opioidů na pooperační spotřebu opioidů po laparoskopické bariatrické operaci. Studijní populace bude složena ze 196 subjektů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci ve Virginia Mason Medical Center randomizovaných do dvou skupin. Kontrolní skupina dostane tradiční opioidní restriktivní celkové anestetikum. Studijní skupina obdrží anestetickou techniku ​​bez opioidů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti podstupující elektivní laparoskopickou bariatrickou operaci (tj. laparoskopický roux-en-Y bypass žaludku, laparoskopická rukávová gastrektomie) schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli užití opioidů během 4 týdnů před operací
  • Chronické užívání antiemetik
  • Konverze laparoskopické operace na otevřenou
  • Pacienti neschopní poskytnout skóre pooperační bolesti
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti mladší 18 let
  • Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina A – režim založený na opioidech

Preop - Multimodální, pokud není kontraindikováno

Indukce

  • Fentanyl (50 mcg IV)
  • Lidokain 1,5 mg/kg IV bolus s použitím IBW (ideální tělesná hmotnost)
  • Propofol 2-3 mg/kg IV bolus
  • Neuromuskulární blokáda dle uvážení anesteziologického týmu

Údržba

  • sevofluran
  • Neuromuskulární blokáda dle uvážení anesteziologického týmu
  • Může používat fentanyl k léčbě SBP nebo HR > 20 % výchozí hodnoty

Vznik

  • Neuromuskulární zvrat, dávkování podle protokolu Virginie Masonové
  • Může titrovat fentanyl na anesteziologický tým v průběhu celého případu.
  • Pacient extubován a převezen na PACU

Objednávky opioidů PACU na anesteziologický tým

Pooperační profylaxe nevolnosti/zvracení

-4 mg dexamethasonu, 1 mg haloperidolu, skopolaminová náplast
Lék: Opioidní anestetika
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Režim založený na opioidech
Experimentální: Experimentální skupina B – režim bez opioidů

Preop - Multimodální, pokud není kontraindikováno

Indukce

  • Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV bolus po dobu 10 minut s použitím IBW
  • Lidokain 1,5 mg/kg IV bolus s použitím IBW
  • Propofol 2-3 mg/kg IV bolus
  • Neuromuskulární blokáda dle uvážení anesteziologického týmu
  • Ketamin 0,5 mg/kg IV bolus (na základě tělesné hmotnosti)

Údržba

  • sevofluran
  • Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/h IV infuze pomocí IBW (může se titrovat na základě odpovědi pacienta mezi 0,3-0,5 mcg/kg/h)
  • Lidokain 2 mg/kg/h IV infuze s použitím IBW
  • Může použít esmolol podle potřeby k léčbě SBP nebo HR > 20 % výchozí hodnoty
  • Neuromuskulární blokáda dle uvážení anesteziologického týmu

Vznik

  • Infuze dexmedetomidinu byla během laparoskopické desuflace vypnuta
  • Infuze lidokainu se při uzavření kůže vypnula
  • Neuromuskulární zvrat, dávkování podle protokolu VM
  • Pt extubován a převezen do PACU
  • Objednávky opioidů PACU na anesteziologický tým

Pooperační profylaxe nevolnosti/zvracení

-4 mg dexamethasonu, 1 mg haloperidolu, skopolaminová náplast
Lék: Neopioidní analgetika
viz popis ramene/skupiny
Ostatní jména:
  • Režim bez opioidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství užitého opioidu během prvních 24 hodin po operaci v mg ekvivalentních dávek morfinu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka doby v celkové anestezii
Časové okno: 1-5 hodin
Doba od indukce do vzniku anestezie
1-5 hodin
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s opioidy
Časové okno: 24 hodin
Nežádoucí účinky zahrnují pooperační nevolnost, zvracení, svědění a respirační depresi. Některý subjektivní sběr dat hlášený pacientem selhal; tito účastníci byli z tohoto výsledku vyloučeni.
24 hodin
Délka doby zotavení z celkové anestezie
Časové okno: 1-3 hodiny
Čas od příjezdu do PACU do „připraveno na vybití PACU“
1-3 hodiny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1-5 dní
Čas od příjezdu PACU do data a času vyložení ve dnech
1-5 dní
Celková spokojenost pacienta s analgezií: Ano nebo ne
Časové okno: 24 hodin
Počet účastníků s celkovou spokojeností pacienta s analgezií
24 hodin
Počet účastníků s doplňováním opioidů na předpis po operaci až 30 dní
Časové okno: 30 dní
Počet účastníků s doplněním opioidního předpisu od operace do 30 dnů po operaci
30 dní
Procento pacientů léčených pro celkové anestetické nežádoucí účinky
Časové okno: Intraoperativní, mezi vstupem času do OR a časem příjezdu PACU
Epizody těžké bradykardie nebo léčené hypotenze během operace
Intraoperativní, mezi vstupem času do OR a časem příjezdu PACU
Počet účastníků s pooperačním doplněním opioidů na předpis mezi 30 dny až 3 měsíci po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků s doplněním předpisu opioidů od operace mezi 30. dnem a 3. měsícem po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christine Oryhan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRP19060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení