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Wirkung von opioidfreien Anästhetika auf den postoperativen Opioidverbrauch nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Christine Oryhan

Die Wirkung eines opioidfreien Anästhetikums auf den postoperativen Opioidverbrauch nach laparoskopischer bariatrischer Chirurgie: eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Ein Vergleich der postoperativen Anwendung von Opioiden bei Patienten mit laparoskopischer Adipositaschirurgie, die eine Opioid- oder Opioid-freie Anästhesie erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Wirkung einer opioidfreien Allgemeinanästhesie im Vergleich zu einer herkömmlichen Anästhesie mit einer begrenzten Menge an Opioid auf den postoperativen Opioidverbrauch nach einer laparoskopischen bariatrischen Operation verglichen wird. Die Studienpopulation besteht aus 196 Probanden, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation am Virginia Mason Medical Center unterziehen, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die Kontrollgruppe erhält ein herkömmliches restriktives Opioid-Vollnarkosemittel. Die Studiengruppe erhält eine opioidfreie Anästhesietechnik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
181

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen (d. h. laparoskopischer Roux-en-Y-Magenbypass, laparoskopische Sleeve-Gastrektomie) in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Opioidkonsum innerhalb von 4 Wochen vor der Operation
  • Chronischer Gebrauch von Antiemetika
  • Umstellung von der laparoskopischen auf die offene Operation
  • Patienten, die keine postoperativen Schmerzwerte angeben können
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe A – Therapie auf Opioidbasis

Präoperativ – Multimodal, sofern nicht kontraindiziert

Induktion

  • Fentanyl (50 mcg i.v.)
  • Lidocain 1,5 mg/kg IV Bolus mit IBW (ideales Körpergewicht)
  • Propofol 2–3 mg/kg i.v. Bolus
  • Neuromuskuläre Blockade nach Ermessen des Anästhesieteams

Wartung

  • Sevofluran
  • Neuromuskuläre Blockade nach Ermessen des Anästhesieteams
  • Kann Fentanyl verwenden, um SBP oder HR > 20 % des Ausgangswertes zu behandeln

Entstehung

  • Neuromuskuläre Umkehrung, dosiert nach dem Virginia-Mason-Protokoll
  • Kann Fentanyl pro Anästhesieteam während des gesamten Falls titrieren.
  • Patient extubiert und auf PACU gebracht

PACU-Opioid-Verordnungen pro Anästhesieteam

Postoperative Prophylaxe gegen Übelkeit/Erbrechen

-4 mg Dexamethason, 1 mg Haloperidol, Scopolaminpflaster
Arzneimittel: Opioide Anästhetika
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Opioid-basiertes Regime
Experimental: Experimentelle Gruppe B – Opioid-freies Regime

Präoperativ – Multimodal, sofern nicht kontraindiziert

Induktion

  • Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV Bolus über 10 Minuten mit IBW
  • Lidocain 1,5 mg/kg IV Bolus mit IBW
  • Propofol 2–3 mg/kg i.v. Bolus
  • Neuromuskuläre Blockade nach Ermessen des Anästhesieteams
  • Ketamin 0,5 mg/kg IV Bolus (basierend auf IBW)

Wartung

  • Sevofluran
  • Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/h i.v.-Infusion mit IBW (kann basierend auf dem Ansprechen des Patienten zwischen 0,3-0,5 mcg/kg/h titriert werden)
  • Lidocain 2 mg/kg/h IV-Infusion mit IBW
  • Kann Esmolol nach Bedarf verwenden, um SBP oder HR > 20 % des Ausgangswertes zu behandeln
  • Neuromuskuläre Blockade nach Ermessen des Anästhesieteams

Entstehung

  • Die Dexmedetomidin-Infusion wurde während der laparoskopischen Desufflation abgeschaltet
  • Die Lidocain-Infusion wurde beim Hautverschluss abgeschaltet
  • Neuromuskuläre Umkehrung, dosiert nach VM-Protokoll
  • Pt extubiert und zur PACU gebracht
  • PACU-Opioid-Verordnungen pro Anästhesieteam

Postoperative Prophylaxe gegen Übelkeit/Erbrechen

-4 mg Dexamethason, 1 mg Haloperidol, Scopolaminpflaster
Arzneimittel: Nicht-Opioid-Analgetika
siehe Arm-/Gruppenbeschreibung
Andere Namen:
  • Opioidfreie Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmenge des Opioidkonsums innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation in mg oraler Morphinäquivalentdosen
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer unter Vollnarkose
Zeitfenster: 1-5 Stunden
Zeit von der Einleitung bis zum Einsetzen der Anästhesie
1-5 Stunden
Prozentsatz der Patienten mit Opioid-bedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den Nebenwirkungen zählen postoperative Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Atemdepression. Einige subjektive, vom Patienten berichtete Datenerhebungen schlugen fehl; Diese Teilnehmer wurden von diesem Ergebnis ausgeschlossen.
24 Stunden
Dauer der Erholung von der Vollnarkose
Zeitfenster: 1-3 Stunden
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur „Bereitschaft zur Entlassung aus der Intensivstation“
1-3 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 1-5 Tage
Zeit von der Ankunft auf der Intensivstation bis zum Entlassungsdatum und -zeit in Tagen
1-5 Tage
Allgemeine Patientenzufriedenheit mit Analgesie: Ja oder Nein
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit allgemeiner Patientenzufriedenheit mit Analgesie
24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Opioid-Rezeptnachfüllungen für bis zu 30 Tage
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nachfüllungen von Opioid-Rezepten seit der Operation innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
30 Tage
Prozentsatz der Patienten, die wegen Nebenwirkungen der Vollnarkose behandelt wurden
Zeitfenster: Intraoperativ, zwischen dem Zeitpunkt des Eintritts in den OP und der Ankunftszeit auf der Intensivstation
Episoden schwerer Bradykardie oder intraoperativ behandelter Hypotonie
Intraoperativ, zwischen dem Zeitpunkt des Eintritts in den OP und der Ankunftszeit auf der Intensivstation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Opioid-Rezeptnachfüllungen zwischen 30 Tagen und 3 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Nachfüllungen von Opioid-Rezepten seit der Operation zwischen 30 Tagen und 3 Monaten nach der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christine Oryhan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRP19060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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