Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af opioidfri bedøvelse på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi

30. oktober 2024 opdateret af: Christine Oryhan

Effekten af ​​et opioidfrit bedøvelsesmiddel på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk bariatrisk kirurgi: et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

En sammenligning af postoperativ opioidbrug hos laparoskopiske fedmekirurgipatienter, der får opioid eller opioidfri anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-center, enkelt-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​et opioidfrit generel anæstetikum versus et traditionelt anæstetikum med en begrænset mængde opioid på postoperativt opioidforbrug efter laparoskopisk fedmekirurgi. Studiepopulationen vil være sammensat af 196 forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk fedmekirurgi på Virginia Mason Medical Center, randomiseret i to grupper. Kontrolgruppen vil modtage en traditionel opioidrestriktiv generel anæstesi. Studiegruppen vil modtage en opioidfri anæstesiteknik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
181

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der gennemgår elektiv laparoskopisk fedmekirurgi (dvs. laparoskopisk roux-en-Y gastrisk bypass, laparoskopisk ærmegatrektomi) i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver opioidbrug inden for 4 uger før operationen
  • Kronisk brug af antiemetika
  • Konvertering af laparoskopisk til åben kirurgi
  • Patienter, der ikke er i stand til at give postoperative smertescore
  • Gravide eller ammende patienter
  • Patienter under 18 år
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe A- Opioidbaseret regime

Preop - Multimodal, medmindre kontraindiceret

Induktion

  • Fentanyl (50mcg IV)
  • Lidocain 1,5 mg/kg IV bolus ved brug af IBW (ideel kropsvægt)
  • Propofol 2-3mg/kg IV bolus
  • Neuromuskulær blokade efter anæstesiologisk teams skøn

Vedligeholdelse

  • Sevofluran
  • Neuromuskulær blokade efter skøn af anæstesiologisk team
  • Kan bruge fentanyl til at behandle SBP eller HR > 20 % af baseline

Fremkomst

  • Neuromuskulær reversering, doseret i henhold til Virginia Masons protokol
  • Kan titrere fentanyl pr. anæstesiologisk team under hele sagen.
  • Patient ekstuberet og bragt til PACU

PACU opioidbestillinger pr. anæstesiologisk team

Postoperativ kvalme/opkastningsprofylakse

-4mg dexamethason, 1mg haloperidol, scopolaminplaster
Medicin: Opioide anæstetika
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Opioidbaseret kur
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe B - Opioidfrit regime

Preop - Multimodal, medmindre kontraindiceret

Induktion

  • Dexmedetomidin 1 mcg/kg IV bolus over 10 minutter ved brug af IBW
  • Lidocain 1,5 mg/kg IV bolus ved brug af IBW
  • Propofol 2-3mg/kg IV bolus
  • Neuromuskulær blokade efter anæstesiologisk teams skøn
  • Ketamin 0,5 mg/kg IV bolus (baseret på IBW)

Vedligeholdelse

  • Sevofluran
  • Dexmedetomidin 0,4 mcg/kg/time IV-infusion ved brug af IBW (kan titreres baseret på patientens respons mellem 0,3-0,5 mcg/kg/time)
  • Lidocain 2mg/kg/time IV infusion ved brug af IBW
  • Kan bruge esmolol efter behov til at behandle SBP eller HR > 20 % af baseline
  • Neuromuskulær blokade efter skøn fra anæstesiologisk team

Fremkomst

  • Dexmedetomidininfusion slået fra under laparoskopisk desufflation
  • Lidokain infusion slukket ved lukning af huden
  • Neuromuskulær reversering, doseret i henhold til VM-protokol
  • Pt ekstuberet og bragt til PACU
  • PACU opioidbestillinger pr. anæstesiologisk team

Postoperativ kvalme/opkastningsprofylakse

-4mg dexamethason, 1mg haloperidol, scopolaminplaster
Medicin: Ikke opioide smertestillende midler
se arm/gruppebeskrivelse
Andre navne:
  • Opioidfri kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer
Samlet mængde opioidbrug inden for de første 24 timer efter operationen i mg orale morfinækvivalente doser
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af tid under generel anæstesi
Tidsramme: 1-5 timer
Tid fra induktion til fremkomst af anæstesi
1-5 timer
Procentdel af patienter med opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Bivirkninger omfatter postoperativ kvalme, opkastning, pruritis og respirationsdepression. Nogle subjektive, patientrapporterede dataindsamling mislykkedes; disse deltagere blev udelukket fra dette resultat.
24 timer
Varighed af tid til at komme sig efter generel anæstesi
Tidsramme: 1-3 timer
Tid fra ankomst til PACU til "klar til PACU-udskrivning"
1-3 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1-5 dage
Tid fra PACU ankomst til udledningsdato og -klokkeslæt i dage
1-5 dage
Samlet patienttilfredshed med analgesi: Ja eller nej
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere med samlet patienttilfredshed med analgesi
24 timer
Antal deltagere med post-kirurgiske opioidreceptpåfyldninger i op til 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Antal deltagere med opioidrecept efter operationen inden for 30 dage efter operationen
30 dage
Procentdel af patienter behandlet for generel anæstetiske bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt, mellem tidspunktet for indtastning af OR og ankomsttidspunktet for PACU
Episoder med svær bradykardi eller behandlet hypotension intraoperativt
Intraoperativt, mellem tidspunktet for indtastning af OR og ankomsttidspunktet for PACU
Antal deltagere med post-kirurgiske opioidreceptpåfyldninger mellem 30 dage og 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med opioidrecept efter operationen mellem 30 dage og 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christine Oryhan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRP19060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger