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Effetto dell'anestetico libero da oppioidi sul consumo di oppioidi post-operatorio dopo chirurgia bariatrica laparoscopica

30 ottobre 2024 aggiornato da: Christine Oryhan

L'effetto di un anestetico privo di oppioidi sul consumo di oppioidi post-operatorio dopo la chirurgia bariatrica laparoscopica: uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato controllato

Un confronto tra l'uso post-operatorio di oppioidi in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica che ricevono oppioidi o anestesia senza oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in singolo cieco, randomizzato controllato che confronta l'effetto di un anestetico generale senza oppioidi rispetto a un anestetico tradizionale con una quantità limitata di oppioidi sul consumo postoperatorio di oppioidi dopo chirurgia bariatrica laparoscopica. La popolazione dello studio sarà composta da 196 soggetti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica presso il Virginia Mason Medical center randomizzati in due gruppi. Il gruppo di controllo riceverà un tradizionale anestetico generale restrittivo per gli oppioidi. Il gruppo di studio riceverà una tecnica anestetica senza oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva (es. bypass gastrico laparoscopico roux-en-Y, sleeve gastrectomia laparoscopica) in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di oppioidi entro 4 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Uso cronico di antiemetici
  • Conversione della chirurgia laparoscopica in chirurgia a cielo aperto
  • Pazienti incapaci di fornire punteggi del dolore post-operatorio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Rifiuto o impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo Gruppo A- Regime a base di oppioidi

Preop - Multimodali salvo controindicazioni

Induzione

  • Fentanil (50mcg IV)
  • Lidocaina 1,5 mg/kg in bolo EV utilizzando IBW (peso corporeo ideale)
  • Propofol 2-3 mg/kg in bolo EV
  • Blocco neuromuscolare a discrezione del team di Anestesiologia

Manutenzione

  • Sevoflurano
  • Blocco neuromuscolare a discrezione del team di anestesisti
  • Può usare il fentanil per trattare SBP o HR > 20% del basale

Emergenza

  • Inversione neuromuscolare, dosata secondo il protocollo di Virginia Mason
  • Può titolare il fentanil per l'équipe di anestesisti per tutto il caso.
  • Paziente estubato e portato in PACU

Ordini di oppioidi PACU per team di anestesiologi

Profilassi post-operatoria nausea/vomito

-4 mg di desametasone, 1 mg di aloperidolo, cerotto di scopolamina
Droga: Anestetici oppioidi
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Regime a base di oppioidi
Sperimentale: Gruppo sperimentale B- Regime senza oppioidi

Preop - Multimodali salvo controindicazioni

Induzione

  • Dexmedetomidina 1 mcg/kg in bolo EV in 10 minuti utilizzando IBW
  • Lidocaina 1,5 mg/kg in bolo EV utilizzando IBW
  • Propofol 2-3 mg/kg in bolo EV
  • Blocco neuromuscolare a discrezione del team di Anestesiologia
  • Ketamina 0,5 mg/kg in bolo EV (basato su IBW)

Manutenzione

  • Sevoflurano
  • Dexmedetomidina 0,4 mcg/kg/ora per infusione endovenosa utilizzando IBW (può titolare in base alla risposta del paziente tra 0,3-0,5 mcg/kg/ora)
  • Infusione IV di lidocaina 2 mg/kg/h utilizzando IBW
  • Può usare esmololo se necessario per trattare SBP o HR > 20% del basale
  • Blocco neuromuscolare a discrezione del team di anestesisti

Emergenza

  • L'infusione di dexmedetomidina è stata interrotta durante la desufflazione laparoscopica
  • L'infusione di lidocaina è stata interrotta alla chiusura della pelle
  • Inversione neuromuscolare, dosata secondo protocollo VM
  • Pt estubato e portato in PACU
  • Ordini di oppioidi PACU per team di anestesiologi

Profilassi post-operatoria nausea/vomito

-4 mg di desametasone, 1 mg di aloperidolo, cerotto di scopolamina
Droga: Analgesici non oppioidi
vedere la descrizione del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Regime senza oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità totale di utilizzo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico in mg di dosi equivalenti di morfina orale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del tempo in anestesia generale
Lasso di tempo: 1-5 ore
Tempo dall'induzione all'emergenza dell'anestesia
1-5 ore
Percentuale di pazienti con effetti avversi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
Gli effetti avversi comprendono nausea postoperatoria, vomito, prurito e depressione respiratoria. Alcune raccolte di dati soggettivi riferiti dai pazienti non sono riuscite; questi partecipanti sono stati esclusi da questo risultato.
24 ore
Durata del recupero dall'anestesia generale
Lasso di tempo: 1-3 ore
Tempo dall'arrivo al PACU al "pronto per la dimissione del PACU"
1-3 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1-5 giorni
Tempo dall'arrivo al PACU alla data e ora della dimissione in giorni
1-5 giorni
Soddisfazione generale del paziente con l'analgesia: sì o no
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di partecipanti con soddisfazione generale del paziente riguardo all'analgesia
24 ore
Numero di partecipanti con ricariche post-chirurgiche di prescrizione di oppioidi fino a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con ricariche di prescrizione di oppioidi dall'intervento chirurgico entro 30 giorni dall'intervento
30 giorni
Percentuale di pazienti trattati per effetti avversi dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Intraoperatorio, tra l'orario di ingresso in sala operatoria e l'orario di arrivo al PACU
Episodi di bradicardia grave o ipotensione trattata durante l'intervento
Intraoperatorio, tra l'orario di ingresso in sala operatoria e l'orario di arrivo al PACU
Numero di partecipanti con ricariche post-chirurgiche di prescrizione di oppioidi tra 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti con ricariche di prescrizione di oppioidi dall'intervento tra 30 giorni e 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christine Oryhan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Virginia Mason Hospital/Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christine Oryhan, MD, Virginia Mason Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRP19060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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