Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uvědomění si uvědomělého těla s medikamentózní léčbou poruchy užívání opioidů

21. ledna 2025 aktualizováno: Cynthia Price, University of Washington

Trénink uvědomění si vědomí jako doplněk k medikamentózní léčbě poruchy užívání opiátů

Národní epidemie opiátů vyžaduje vývoj léčby poruchy užívání opioidů založené na skutečných důkazech, včetně doplňků k léčbě medikací (MT). Jsou zapotřebí intervence, které se zabývají komplexními potřebami pacientů s poruchou užívání opioidů, které zahrnují podstatnou komorbiditu duševního zdraví a vysokou míru chronické bolesti související se složitou interakcí předepisování opioidů na bolest a poruchu užívání opioidů. Tato studie využívá nedávné federální a státní iniciativy pro léčbu poruch užívání opiátů jako platformu pro testování slibné intervence mysli a těla, Mindful Awareness in Body-oriented Therapy (MABT) jako doplněk k MT v mnoha klinických zařízeních financovaných primárně prostřednictvím státu Washington Opioid State. Program cílené odezvy (STR). MABT, nová intervence založená na všímavosti, se jedinečně zaměřuje na aspekty uvědomění, interocepce a regulace, které mohou být spojeny s bolestí, psychickými potížemi a kontrolou chování, které zvyšují riziko relapsu a špatných výsledků léčby. Pomocí randomizovaného, ​​dvouskupinového návrhu opakovaných měření porovnáme ty, kteří dostávají MABT+ MTT, pouze s MT. Hlavním cílem této aplikace je testovat MABT ke zlepšení zdravotních výsledků MT u pacientů, kteří dostávají MT k léčbě OUD. Konkrétní cíle pro kombinovaný klinický protokol R33/R01 jsou: 1) vyhodnotit účinnost MABT + TAU ve srovnání s TAU pouze při snižování užívání opioidů (OU) a jiných nelegálních látek; 2) zkoumat účinnost MABT + TAU na zlepšení duševního a fyzického zdraví vs. pouze TAU; 3) zkoumat účinnost MABT + TAU při pozitivním ovlivnění výsledků souvisejících s užíváním návykových látek – bažení a udržení léčby vs. pouze TAU. U R01 je dalším cílem prozkoumat účinnost dodatečné dávky MABT nabízené po 6 měsících osobám s pokračujícím užíváním látky (nereagující na léčbu) ve srovnání s těmi, kteří v TAU pokračují v užívání látky po 6 měsících. Bude použit dvouskupinový (n = 165/165), randomizovaná kontrolovaná opakovaná měření. K účasti na ambulantních léčebných místech bude vybráno 333 jedinců s OUD, kteří se zabývají léčbou buprenorfinem. Hodnocení budou prováděna na začátku, po intervenci (3 měsíce od výchozího stavu) a po 6, 9 a 12 měsících. Výsledky této studie budou informovat o důkazní základně pro behaviorální léčebné doplňky k MT a přímo ovlivní budoucí směřování washingtonského programu opioidů STR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
303

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cynthia Price, PhD
  • Telefonní číslo: 1-206-685-4739
  • E-mail: cynthiap@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
        • Cascade Medical Advantage
      • Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
        • North Olympic Health Network
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98134
        • Evergreen Treatment Services
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Hospital
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Country Doctors Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikována porucha užívání opioidů
  • se zapsal do léčebného programu pro léčbu poruchy užívání opiátů
  • je stabilní v programu zahrnujícím (pokud je na buprenorfinu) schůzky Rx méně časté než jednou týdně; (pokud jste na metadonu) alespoň 90 dní v léčbě s minimální dávkou 60 mg, žádná zmeškaná schůzka s hodnocením dávky v posledních 30 dnech a ne více než 3 vynechané dávky za 30 dní
  • ochoten vzdát se (bez studia) manuální (např. masáže) a/nebo terapií mysli a těla (např. meditace všímavosti) po dobu 3 měsíců
  • ochoten podepsat povolení pro přístup k elektronickým lékařským záznamům
  • plynně v angličtině
  • možnost navštěvovat studijní sezení, pokud je nabídnuta

Kritéria vyloučení:

  • neochotný nebo neschopný zůstat v léčbě MT po dobu trvání studie (zahrnuje plánované přemístění, čekající uvěznění, plánované chirurgické zákroky atd.)
  • více než 24 týdnů těhotenství nebo neznámé těhotenství, pokud je těhotná
  • hlásí zjevnou psychózu nebo jiné stavy, jako je kognitivní porucha, nebo je klinický nebo studijní personál zaznamená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MABT* + Medikamentózní léčba
Mindful Awareness in Body-oriented Therapy + Medikamentózní léčba
Behaviorální: Mindful Awareness v terapii zaměřené na tělo
Intervence mysli a těla určená k výuce dovedností interoceptivního uvědomění pro regulaci emocí a péči o sebe. Dodáváno individuálně v 75minutových sezeních jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • MABT
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba je lék na léčbu poruchy užívání opiátů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Následná zpětná vazba na časové ose
Časové okno: 90 dní
Dny užívání opioidů a jiných látek hlášené pacienty
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Price, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005923
  • R33AT009932 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R21AT009932 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AT010742 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro přístup ke sdíleným datům uloženým v ICPSR viz odkaz níže

Časový rámec sdílení IPD

v současné době k dispozici bez časového limitu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

požádat ICPSR o přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení