Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní účinnost dexmedetomidinu versus midazolam u kriticky nemocných ventilovaných dětí

8. prosince 2023 aktualizováno: Douglas Fraser
Existuje významný nedostatek adekvátně řízených údajů z randomizovaných klinických studií (RCT) ke stanovení komparativní bezpečnosti a účinnosti sedativní léčby u dětských pacientů. V mnoha centrech standard péče o sedaci u pacientů na pediatrické jednotce intenzivní péče (PCCU) zahrnuje použití benzodiazepinů navzdory známým negativním účinkům zvýšené agitovanosti pacientů a deliria, které mohou přispět k delší PCCU a délce hospitalizace (LOS). Použití alternativního sedativa, dexmedetomidinu, může snížit negativní účinky u této populace. Vyšetřovatelé jako takové plánují provést dobře navrženou srovnávací RCT, aby určili nejúčinnější a nejbezpečnější sedativum v této zranitelné populaci s využitím klinického hodnocení úrovně sedace a výskytu deliria, elektroencefalografické analýzy (EEG) a důležitých výsledků pro pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je od 1 měsíce do 18 let včetně
  2. Pacient je intubován a očekává se, že zůstane intubován alespoň dalších 48 hodin
  3. Pacient nebyl na mechanické ventilaci déle než 72 hodin
  4. Pacient již musí dostávat opioidní infuzi podle pokynů PCCU pro sedaci a analgezii pro postupy mimo O.R. a potřebují další sedaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Přijetí je důsledkem podezření nebo prokázaného předávkování drogami
  2. Pacient je na dialýze
  3. Známé těhotenství nebo kojení
  4. Neuromuskulární blokáda jiná než pro intubaci
  5. Celková anestezie během 24 hodin před zahájením studie
  6. Získaný stav centrálního nervového systému (CNS) (tj. encefalitida, traumatické poranění mozku), které má za následek pokračující dysfunkci nebo získaný stav vedoucí k pokračující dysfunkci
  7. Akutní hepatitida nebo těžké onemocnění jater
  8. Známá anamnéza citlivosti na midazolam a/nebo dexmedetomidin nebo jejich složky
  9. Systolický krevní tlak (SBP) pod 5. percentilem pro dvě po sobě jdoucí měření
  10. Srdeční frekvence (HR) pod 5. percentilem pro dvě po sobě jdoucí měření
  11. Smrt je při příjmu považována za bezprostředně hrozící nebo nevyhnutelnou a buď intenzivista, nebo náhradník s rozhodovací pravomocí není oddán plné aktivní resuscitaci
  12. Předchozí zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dexmedetomidin
Lék: Precedex
Precedex, dexmedetomidin hydrochlorid, IV, 4 mcg/ml, doba infuze stanovená týmem klinické péče
Ostatní jména:
  • dexmedetomidin
Aktivní komparátor: Midazolam
Lék: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/ml (pro pacienty nad 10 kg), 1 mg/ml (pro pacienty s hmotností 2-10 kg), doba infuze stanovená týmem klinické péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílový rozsah sedace
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Procento času stráveného v cílovém rozsahu sedace, definovaném jako skóre COMFORT Behavior Scale 11-22, které bude hodnoceno minimálně každé 4 hodiny.
Až 14 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delirium
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Prevalence deliria pomocí nástroje Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)
Až 14 dní po randomizaci
Delirium
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Trvání deliria pomocí nástroje Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Až 14 dní po randomizaci
Delirium
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Prevalence deliria pomocí surového a kvantitativního EEG
Až 14 dní po randomizaci
Delirium
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Trvání deliria pomocí surového a kvantitativního EEG
Až 14 dní po randomizaci
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Až 28 dní po randomizaci
Dny bez umělé ventilace do 28. dne budou vypočteny jako 28 minus doba trvání umělé ventilace. Účastníci, kteří zemřou, stále dostávají mechanickou ventilaci nebo jsou přemístěni z PCCU, kteří stále podstupují mechanickou ventilaci do 28. dne, budou cenzurováni po 28 dnech a bude jim přidělen nula dní bez mechanické ventilace
Až 28 dní po randomizaci
PCCU Délka pobytu
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu bude počítána od doby přijetí PCCU do doby propuštění PCCU.
Až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Délka pobytu v nemocnici se počítá od doby přijetí PCCU do doby fyzického propuštění z nemocnice.
Až 90 dní po randomizaci
Výskyt nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Randomizace do 90 dnů po randomizaci
Dokumentace nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, včetně změn krevního tlaku/srdeční frekvence vyžadujících snížení nebo vysazení studovaného léku nebo intervence, deliria vyžadující lékařskou léčbu, jakékoli neplánované extubace nebo odstranění linie, aspirace, ulcerace atd., u nichž bylo zjištěno, že jsou výsledkem nedostatečné sedace
Randomizace do 90 dnů po randomizaci
Kvantifikace fází spánku a hodnocení kvality spánku
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Vizuální a automatické hodnocení fází spánku ze záznamů EEG Spánek 1. fáze: hodnoceno, když je více než 15 sekund epochy tvořeno aktivitou theta (4 až 7 Hz) Spánek 2. fáze: převládající aktivita theta (4 až 7 Hz) a občasné rychlé výbuchy rychlejší aktivity Fáze 3/4 spánek: poznamenaný pomalými vlnami s vysokou amplitudou Rychlý pohyb očí (REM) spánek: charakterizovaný nízkou amplitudou, smíšenými frekvencemi theta vln, promíchanými s některými alfa vlnami (obvykle o 1 až 2 Hz pomalejší než probuzení ).
Až 14 dní po randomizaci
Farmakokinetika - Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Až 14 dní po randomizaci
Farmakokinetika – plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC)
Až 14 dní po randomizaci
Použití otevřených bolusů pro sedaci - číslo
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Počet bolusů (opioidů a benzodiazepinů) podaných během léčebného období
Až 14 dní po randomizaci
Použití otevřených bolusů pro sedaci – celková dávka
Časové okno: Až 14 dní po randomizaci
Celková dávka bolusů (opioid a benzodiazepin) podaná během léčebného období
Až 14 dní po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomická analýza
Časové okno: Až 90 dní po randomizaci
Vyšetřovatelé provedou během této pilotní studie ekonomické hodnocení. Toto bude analýza odhadu nákladů založená na přibližných nákladech, které denně vznikají v PCCU. Náklady budou stanoveny při propuštění z odhadovaných nákladů na den přijetí do PCCU.
Až 90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Douglas Fraser

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEDSED01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení