Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedationseffekt af dexmedetomidin versus midazolam hos kritisk syge ventilerede børn

8. december 2023 opdateret af: Douglas Fraser
Der er en betydelig mangel på tilstrækkeligt drevne randomiserede kliniske forsøg (RCT) data til at bestemme den komparative sikkerhed og effektivitet af beroligende behandlinger hos pædiatriske patienter. I mange centre omfatter standardbehandlingen for sedation hos patienter med pædiatrisk kritisk plejeafdeling (PCCU) brugen af ​​benzodiazepiner på trods af de kendte negative virkninger af øget patientagitation og delirium, som kan bidrage til længere PCCU og hospitalsindlæggelsestid (LOS). Brugen af ​​et alternativt beroligende middel, dexmedetomidin, kan reducere negative virkninger i denne population. Som sådan planlægger efterforskerne at udføre en veldesignet komparativ RCT for at bestemme det mest effektive og sikreste beroligende middel i denne sårbare befolkning ved at bruge kliniske vurderinger af sedationsniveauer og delirium, elektroencefalografi (EEG) analyse og vigtige patientresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er 1 måned til og med 18 år
  2. Patienten intuberes og forventes at forblive intuberet i mindst de næste 48 timer
  3. Patienten har ikke modtaget mekanisk ventilation i mere end 72 timer
  4. Patienten skal allerede modtage en opioidinfusion i henhold til PCCU-retningslinjer for sedation og analgesi for procedurer uden for O.R. og har brug for yderligere sedation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse er en konsekvens af mistanke om eller påvist overdosis
  2. Patienten er i dialyse
  3. Kendt graviditet eller amning
  4. Neuromuskulær blokade andet end til intubation
  5. Generel anæstesi i de 24 timer før studiestart
  6. En tilstand af erhvervet centralnervesystem (CNS) (dvs. hjernebetændelse, traumatisk hjerneskade), der resulterer i vedvarende dysfunktion eller en erhvervet tilstand, der resulterer i igangværende dysfunktion
  7. Akut hepatitis eller alvorlig leversygdom
  8. Kendt historie med følsomhed over for midazolam og/eller dexmedetomidin eller deres bestanddele
  9. Systolisk blodtryk (SBP) under 5. percentil for to på hinanden følgende målinger
  10. Hjertefrekvens (HR) under 5. percentil for to på hinanden følgende målinger
  11. Døden anses for at være nært forestående eller uundgåelig under indlæggelsen, og enten intensivisten eller vikarbeslutningstageren er ikke forpligtet til fuld aktiv genoplivning
  12. Tidligere tilmelding til studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Dexmedetomidin
Medicin: Precedex
Precedex, dexmedetomidinhydrochlorid, IV, 4mcg/ml, infusionsvarighed bestemt af det kliniske plejeteam
Andre navne:
  • dexmedetomidin
Aktiv komparator: Midazolam
Medicin: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/ml (til patienter mere end 10 kg), 1 mg/ml (til patienter 2-10 kg), infusionsvarighed bestemt af det kliniske plejeteam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Sedation Range
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Procentdelen af ​​tid brugt inden for målsedationsområdet, defineret som COMFORT Behavior Scale-score på 11-22, som vil blive vurderet mindst hver 4. time.
Op til 14 dage efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af delirium ved hjælp af værktøjet Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Op til 14 dage efter randomisering
Delirium
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Varighed af delirium ved hjælp af værktøjet Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Op til 14 dage efter randomisering
Delirium
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Forekomst af delirium ved hjælp af rå og kvantitativ EEG
Op til 14 dage efter randomisering
Delirium
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Varighed af delirium ved hjælp af rå og kvantitativ EEG
Op til 14 dage efter randomisering
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til 28 dage efter randomisering
Mekanisk ventilationsfri dage til og med dag 28 vil blive beregnet til 28 minus varigheden af ​​mekanisk ventilation. Deltagere, der dør, stadig modtager mekanisk ventilation eller overføres fra PCCU, der stadig modtager mekanisk ventilation på dag 28, vil blive censureret efter 28 dage og tildelt nul mekanisk ventilationsfri dage
Op til 28 dage efter randomisering
PCCU Opholdslængde
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Opholdslængde vil blive beregnet fra tidspunktet for PCCU indlæggelse til tidspunktet for PCCU udskrivelse.
Op til 90 dage efter randomisering
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Hospitalets varighed vil blive beregnet fra tidspunktet for PCCU-indlæggelse til tidspunktet for fysisk udskrivning fra hospitalet.
Op til 90 dage efter randomisering
Forekomst af uønsket hændelse (AE).
Tidsramme: Randomisering til 90 dage efter randomisering
Dokumentation af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, herunder blodtryks-/pulsændringer, der kræver nedsættelse eller afbrydelse af undersøgelseslægemidlet eller -intervention, delirium, der kræver medicinsk behandling, enhver uplanlagt ekstubation eller linjefjernelse, aspirationer, sårdannelser osv., der er bestemt at være resultatet af utilstrækkelig sedation
Randomisering til 90 dage efter randomisering
Kvantificering af søvnstadier og vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Visuel og automatiseret scoring af søvnstadier fra EEG-optagelser Søvn 1. trin: Søvn: scores, når mere end 15 sekunder af epoken består af theta-aktivitet (4 til 7 Hz) Søvn i trin 2: overvejende theta-aktivitet (4 til 7 Hz) og lejlighedsvise hurtige udbrud af hurtigere aktivitet Søvn 3/4: præget af langsomme bølger med høj amplitude Hurtige øjenbevægelser (REM) søvn: karakteriseret ved lav-amplitude, blandet frekvens theta-bølger, blandet med nogle alfabølger (normalt 1 til 2 Hz langsommere end vågentid) ).
Op til 14 dage efter randomisering
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Op til 14 dage efter randomisering
Farmakokinetik - Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC)
Op til 14 dage efter randomisering
Brug af åbne bolus til sedation - antal
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Antal bolusser (opioid og benzodiazepin) administreret i løbet af behandlingsperioden
Op til 14 dage efter randomisering
Brug af åbne bolus til sedation - total dosis
Tidsramme: Op til 14 dage efter randomisering
Samlet dosis af bolus (opioid og benzodiazepin) administreret i behandlingsperioden
Op til 14 dage efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk Analyse
Tidsramme: Op til 90 dage efter randomisering
Efterforskerne vil udføre en økonomisk evaluering under dette pilotforsøg. Dette vil være en omkostningsestimatanalyse baseret på omtrentlige omkostninger, der afholdes dagligt i PCCU. Omkostningerne vil blive fastsat ved udskrivelsen ud fra estimerede omkostninger pr. dag for optagelse til PCCU.
Op til 90 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Douglas Fraser

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEDSED01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger