Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sedierungswirksamkeit von Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam bei kritisch kranken beatmeten Kindern

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Douglas Fraser
Es besteht ein erheblicher Mangel an Daten aus randomisierten klinischen Studien (RCT) mit ausreichender Aussagekraft, um die vergleichende Sicherheit und Wirksamkeit sedierender Behandlungen bei pädiatrischen Patienten zu bestimmen. In vielen Zentren umfasst der Standard der Sedierung bei Patienten auf pädiatrischen Intensivstationen (PCCU) die Verwendung von Benzodiazepinen trotz der bekannten negativen Auswirkungen einer erhöhten Unruhe und eines Deliriums des Patienten, die zu einer längeren PCCU und einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS) beitragen können. Die Verwendung eines alternativen Beruhigungsmittels, Dexmedetomidin, kann die negativen Auswirkungen in dieser Population verringern. Daher planen die Forscher die Durchführung einer gut konzipierten vergleichenden RCT zur Bestimmung des wirksamsten und sichersten Sedativums in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe unter Verwendung klinischer Beurteilungen des Sedierungsniveaus und des Deliriums, der Elektroenzephalographie (EEG)-Analyse und wichtiger Ergebnisse für den Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter beträgt 1 Monat bis einschließlich 18 Jahre
  2. Der Patient wird intubiert und es wird erwartet, dass er mindestens die nächsten 48 Stunden intubiert bleibt
  3. Der Patient wurde seit mehr als 72 Stunden nicht beatmet
  4. Der Patient muss bereits eine Opioidinfusion gemäß den PCCU-Richtlinien für Sedierung und Analgesie bei Eingriffen außerhalb des OPs erhalten. und benötigen eine zusätzliche Sedierung.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Aufnahme erfolgt als Folge einer vermuteten oder nachgewiesenen Überdosierung von Medikamenten
  2. Der Patient erhält eine Dialyse
  3. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Neuromuskuläre Blockade außer zur Intubation
  5. Vollnarkose in den 24 Stunden vor Studienbeginn
  6. Eine erworbene Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (d. h. Enzephalitis, traumatische Hirnverletzung), die zu einer anhaltenden Funktionsstörung führt, oder ein erworbener Zustand, der zu einer anhaltenden Funktionsstörung führt
  7. Akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Midazolam und/oder Dexmedetomidin oder deren Bestandteilen
  9. Systolischer Blutdruck (SBP) unter dem 5. Perzentil bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen
  10. Herzfrequenz (HF) unter dem 5. Perzentil für zwei aufeinanderfolgende Messungen
  11. Der Tod gilt bei der Aufnahme als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidbar und weder der Intensivmediziner noch der stellvertretende Entscheidungsträger sind zu einer vollständigen aktiven Wiederbelebung verpflichtet
  12. Vorherige Einschreibung in das Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin
Arzneimittel: Präzedenzfall
Precedex, Dexmedetomidinhydrochlorid, IV, 4 µg/ml, Infusionsdauer wird vom klinischen Pflegeteam festgelegt
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/ml (für Patienten mit mehr als 10 kg), 1 mg/ml (für Patienten mit 2–10 kg), Infusionsdauer wird vom klinischen Pflegeteam festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielbereich der Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Der Prozentsatz der Zeit, die innerhalb des angestrebten Sedierungsbereichs verbracht wird, definiert als COMFORT Behavior Scale Score von 11–22, der mindestens alle 4 Stunden bewertet wird.
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Prävalenz von Delir mithilfe des Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)-Tools
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Delirs mit dem Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD)-Tool
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Prävalenz von Delir mittels rohem und quantitativem EEG
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Delirium
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Delirs mittels rohem und quantitativem EEG
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
Beatmungsfreie Tage bis zum 28. Tag werden als 28 minus der Dauer der mechanischen Beatmung berechnet. Teilnehmer, die am 28. Tag sterben, immer noch mechanisch beatmet werden oder von der PCCU verlegt werden und immer noch mechanisch beatmet werden, werden nach 28 Tagen zensiert und erhalten keine Tage ohne mechanische Beatmung
Bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
PCCU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Aufenthaltsdauer wird vom Zeitpunkt der PCCU-Aufnahme bis zum Zeitpunkt der PCCU-Entlassung berechnet.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Aufenthaltsdauer im Krankenhaus wird vom Zeitpunkt der PCCU-Einweisung bis zum Zeitpunkt der physischen Entlassung aus dem Krankenhaus berechnet.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Auftreten eines unerwünschten Ereignisses (UE).
Zeitfenster: Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Dokumentation behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich Blutdruck-/Herzfrequenzveränderungen, die eine Verringerung oder ein Absetzen des Studienmedikaments oder der Intervention erforderlich machen, Delirium, das eine medizinische Behandlung erfordert, ungeplante Extubationen oder Leitungsentfernungen, Aspirationen, Ulzerationen usw., die nachweislich auf eine unzureichende Sedierung zurückzuführen sind
Randomisierung bis 90 Tage nach der Randomisierung
Quantifizierung der Schlafstadien und Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Visuelle und automatisierte Bewertung der Schlafstadien anhand von EEG-Aufzeichnungen. Schlaf der Stufe 1: Wird bewertet, wenn mehr als 15 Sekunden der Epoche aus Theta-Aktivität (4 bis 7 Hz) bestehen. Schlaf der Stufe 2: vorherrschende Theta-Aktivität (4 bis 7 Hz) und gelegentliche schnelle Ausbrüche schnellerer Aktivität. Schlaf im Stadium 3/4: gekennzeichnet durch langsame Wellen mit hoher Amplitude. REM-Schlaf (Rapid Eye Movement): gekennzeichnet durch gemischtfrequente Theta-Wellen mit niedriger Amplitude, vermischt mit einigen Alpha-Wellen (normalerweise 1 bis 2 Hz langsamer als im Wachzustand). ).
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Pharmakokinetik – Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Pharmakokinetik – Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Verwendung offener Boli zur Sedierung – Nummer
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der während des Behandlungszeitraums verabreichten Boli (Opioid und Benzodiazepin).
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Verwendung offener Boli zur Sedierung – Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Gesamtdosis der während des Behandlungszeitraums verabreichten Boli (Opioid und Benzodiazepin).
Bis zu 14 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliche Analyse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Die Ermittler werden während dieses Pilotversuchs eine wirtschaftliche Bewertung durchführen. Hierbei handelt es sich um eine Kostenschätzungsanalyse, die auf den ungefähren Kosten basiert, die täglich in der PCCU anfallen. Die Kosten werden bei der Entlassung anhand der geschätzten Kosten pro Tag der Aufnahme in die PCCU ermittelt.
Bis zu 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Douglas Fraser

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PEDSED01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten