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Efficacia della sedazione della dexmedetomidina rispetto al midazolam nei bambini ventilati in condizioni critiche

8 dicembre 2023 aggiornato da: Douglas Fraser
Vi è una significativa mancanza di dati di studi clinici randomizzati (RCT) adeguatamente potenziati per determinare la sicurezza e l'efficacia comparativa dei trattamenti sedativi nei pazienti pediatrici. In molti centri lo standard di cura per la sedazione nei pazienti in terapia intensiva pediatrica (PCCU) include l'uso di benzodiazepine nonostante i noti effetti negativi dell'aumento dell'agitazione e del delirio del paziente, che possono contribuire a prolungare la PCCU e la durata della degenza ospedaliera (LOS). L'uso di un sedativo alternativo, la dexmedetomidina, può ridurre gli effetti negativi in ​​questa popolazione. Pertanto, i ricercatori hanno in programma di condurre un RCT comparativo ben progettato per determinare il sedativo più efficace e più sicuro in questa popolazione vulnerabile utilizzando valutazioni cliniche dei livelli di sedazione e istanza di delirio, analisi elettroencefalografica (EEG) e risultati importanti per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • Children's Hospital - London Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas D Fraser, MD/PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è compresa tra 1 mese e 18 anni inclusi
  2. Il paziente è intubato e dovrebbe rimanere intubato per almeno le prossime 48 ore
  3. Il paziente non riceve ventilazione meccanica da più di 72 ore
  4. Il paziente deve già ricevere un'infusione di oppioidi secondo le linee guida PCCU per la sedazione e l'analgesia per le procedure al di fuori della sala operatoria. e hanno bisogno di ulteriore sedazione.

Criteri di esclusione:

  1. Il ricovero è una conseguenza di un'overdose sospetta o accertata
  2. Il paziente è in dialisi
  3. Gravidanza o allattamento noti
  4. Blocco neuromuscolare diverso dall'intubazione
  5. Anestesia generale nelle 24 ore precedenti l'inizio dello studio
  6. Una condizione acquisita del sistema nervoso centrale (SNC) (ad es. encefalite, lesione cerebrale traumatica) con conseguente disfunzione in corso o una condizione acquisita con conseguente disfunzione in corso
  7. Epatite acuta o grave malattia del fegato
  8. Storia nota di sensibilità al midazolam e/o alla dexmedetomidina o ai loro componenti
  9. Pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore al 5° percentile per due misurazioni consecutive
  10. Frequenza cardiaca (FC) inferiore al 5° percentile per due misurazioni consecutive
  11. La morte è ritenuta imminente o inevitabile durante il ricovero e l'intensivista o il decisore sostituto non sono impegnati nella piena rianimazione attiva
  12. Precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Dexmedetomidina
Droga: Precedex
Precedex, dexmedetomidina cloridrato, IV, 4 mcg/mL, durata dell'infusione determinata dal team di assistenza clinica
Altri nomi:
  • dexmedetomidina
Comparatore attivo: Midazolam
Droga: Midazolam
Midazolam, IV, 5 mg/ml (per pazienti di peso superiore a 10 kg), 1 mg/ml (per pazienti di peso compreso tra 2 e 10 kg), durata dell'infusione determinata dal team di assistenza clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo di sedazione target
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
La percentuale di tempo trascorso all'interno dell'intervallo di sedazione target, definito come punteggio COMFORT Behavior Scale di 11-22, che sarà valutato almeno ogni 4 ore.
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Prevalenza del delirio utilizzando lo strumento Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Durata del delirio utilizzando lo strumento Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD).
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Prevalenza del delirio mediante EEG grezzo e quantitativo
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Delirio
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Durata del delirio mediante EEG grezzo e quantitativo
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
I giorni senza ventilazione meccanica fino al giorno 28 saranno calcolati come 28 meno la durata della ventilazione meccanica. I partecipanti che muoiono, stanno ancora ricevendo ventilazione meccanica o vengono trasferiti dal PCCU ancora ricevendo ventilazione meccanica entro il giorno 28 saranno censurati a 28 giorni e assegnati a zero giorni senza ventilazione meccanica
Fino a 28 giorni dopo la randomizzazione
PCCU Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
La durata del soggiorno sarà calcolata dal momento dell'ammissione al PCCU al momento della dimissione dal PCCU.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata dal momento del ricovero in PCCU al momento della dimissione fisica dall'ospedale.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Occorrenza di eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione
Documentazione degli eventi avversi correlati al trattamento, tra cui variazioni della pressione arteriosa/frequenza cardiaca che richiedono la diminuzione o l'interruzione del farmaco in studio o dell'intervento, delirio che richiede trattamento medico, qualsiasi estubazione non pianificata o rimozione di cateteri, aspirazioni, ulcerazioni, ecc. determinate come risultato di una sedazione inadeguata
Randomizzazione a 90 giorni dopo la randomizzazione
Quantificazione delle fasi del sonno e valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Punteggio visivo e automatico delle fasi del sonno dalle registrazioni EEG Sonno della fase 1: conteggiato quando più di 15 secondi dell'epoca sono costituiti da attività theta (da 4 a 7 Hz) Sonno della fase 2: attività theta predominante (da 4 a 7 Hz) e scoppi rapidi occasionali di attività più rapida Fase 3/4 del sonno: caratterizzata da onde lente ad alta ampiezza Sonno REM (Rapid Eye Movement): caratterizzato da onde theta di bassa ampiezza e frequenza mista, mescolate con alcune onde alfa (di solito da 1 a 2 Hz più lente della veglia ).
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Farmacocinetica - Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Farmacocinetica - Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC)
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Uso di boli in aperto per la sedazione - numero
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Numero di boli (oppioidi e benzodiazepine) somministrati durante il periodo di trattamento
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Uso di boli in aperto per la sedazione - dose totale
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione
Dose totale di boli (oppioidi e benzodiazepine) somministrati durante il periodo di trattamento
Fino a 14 giorni dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi economica
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione
Gli investigatori eseguiranno una valutazione economica durante questa sperimentazione pilota. Questa sarà un'analisi della stima dei costi basata sui costi approssimativi sostenuti quotidianamente nel PCCU. I costi saranno determinati alla dimissione dal costo stimato per giorno di ammissione al PCCU.
Fino a 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Douglas Fraser

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas D Fraser, MD., PhD, Lawson Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEDSED01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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