Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketonová suplementace u jedinců s PTSD

15. listopadu 2019 aktualizováno: Augusta University

Účinky exogenní suplementace ketonů nebo ketogenní diety u jedinců s PTSD

Účelem této studie je určit, zda 6týdenní období doplňování ketonové soli ovlivňuje fyziologické, emocionální, kognitivní a/nebo behaviorální markery zdraví u jedinců s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, mladší 18 let nebo starší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 6týdenní suplementace ketonů
Účastníci užívali doplněk ketomax ketonové soli po dobu 6 týdnů. Brali 2 porce denně.
Doplněk stravy: Ketonová sůl Pruvit Ketomax
6týdenní suplementace ketonovými solemi
Komparátor placeba: 6týdenní placebo doplněk
Účastníci užívali placebo doplněk po dobu 6 týdnů. Placebo bylo kalorické, sodíkové a chuťově přizpůsobené experimentálnímu doplňku.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bylo užíváno po dobu 6 týdnů a jeho kalorie a chuť odpovídaly doplňku ketonové soli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komplexním metabolickém panelu
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Značka zdraví krve
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna celkového krevního obrazu
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Značka zdraví krve
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna kognitivní výkonnosti
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Testovací baterie ANAM
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Kardiovaskulární zdravotní opatření
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v analýze moči
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Zdravotní opatření
Před a po 6týdenní doplňkové období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nespavosti
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník závažnosti nespavosti
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna emočního zdraví
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Název: 12-položková stupnice zrna; Konstrukce: měří vytrvalost na úrovni rysů a vášeň pro dlouhodobé cíle; škála pro každou otázku obsahuje následující odpovědi ke kontrole: Velmi se mi líbí, většinou se mi líbí, poněkud se mi líbí, příliš se mi nelíbí, vůbec se mi nelíbí; Bodování: u otázek 1, 4, 6, 9, 10 a 12 obdrží následující odpovědi přiřazené číslo jako skóre: Velmi se mi líbí (5), Většinou se mi líbí (4), Spíše jako já (3), Ne hodně jako já (2), vůbec ne jako já (1). A otázky 2, 3, 5, 7, 8 a 11 dostávají za zaškrtnuté odpovědi následující body: Velmi se mi líbí (1 body), Většinou se mi líbí (2 body), Spíše se mi líbí (3 body), Ne moc jako já (4 body), Ne jako já (5 bodů). Sečtěte všechny body a vydělte 12. Maximální skóre na této stupnici je 5 (extrémně drsné) a nejnižší skóre je 1 (vůbec ne drsné).
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna emočního zdraví
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Název: Vizuální analogové váhy; Konstrukce: měří intenzitu nebo frekvenci různých symptomů; stupnice je numerická s čísly od 0 do 10 uspořádanými vodorovně a 0 znamená vůbec žádný příznak, 5 znamená neutrální a 10 znamená nejvyšší pocit příznaku. Dotazované symptomy zahrnovaly Hlad (0=vůbec nemám hlad, 10=velký hlad), Sytost (0=vůbec se necítím sytý, 10=velmi sytý), nálada (0=cítím se velmi sklesle, 10= cítím se skvěle), Energie (0= velmi unavená, 10=velmi nabitá energií), soustředěnost (0= velmi roztěkaná, 10=velmi soustředěná), bdělost (0=nesouvislá, 10= velmi vnímavá své okolí)
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna emočního zdraví
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník poruch nálady
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník poruch užívání alkoholu
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v PTSD
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v PTSD
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník o zdraví pacienta-9
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna bolesti
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník výsledků bolesti
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v PTSD
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník nežádoucích zkušeností z dětství
Před a po 6týdenní doplňkové období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 907405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení