Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Keton-Supplementierung bei Personen mit PTBS

15. November 2019 aktualisiert von: Augusta University

Die Auswirkungen einer exogenen Ketonergänzung oder einer ketogenen Ernährung bei Personen mit PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine 6-wöchige Ketonsalz-Supplementierung physiologische, emotionale, kognitive und/oder verhaltensbezogene Gesundheitsmarker bei Personen mit PTBS beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PTSD diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, jünger als 18 oder älter als 65

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 6-wöchige Keton-Ergänzung
Die Teilnehmer nahmen 6 Wochen lang eine Ketomax-Ketonsalz-Ergänzung ein. Sie nahmen 2 Portionen pro Tag.
Nahrungsergänzungsmittel: Pruvit Ketomax Ketonsalz
6-wöchige Nahrungsergänzung mit Ketonsalzen
Placebo-Komparator: 6-wöchige Placebo-Ergänzung
Die Teilnehmer nahmen 6 Wochen lang ein Placebo-Präparat ein. Das Placebo war kalorien-, natrium- und geschmacklich auf die experimentelle Ergänzung abgestimmt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wurde 6 Wochen lang eingenommen und war kalorien- und geschmacksmäßig auf das Ketonsalz-Supplement abgestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Comprehensive Metabolic Panel
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Blutgesundheitsmarker
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Änderung des vollständigen Blutbildes
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Blutgesundheitsmarker
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
ANAM-Testbatterie
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Herz-Kreislauf-Gesundheitsmaßnahme
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Änderung der Urinanalyse
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Gesundheitsmaßnahme
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zum Schweregrad von Schlaflosigkeit
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung der emotionalen Gesundheit
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Titel: 12-teilige Körnungsskala; Konstrukt: Misst die Ausdauer und Leidenschaft für langfristige Ziele auf Eigenschaftsebene; die Skala für jede Frage enthält die folgenden Antworten, die überprüft werden müssen: Gefällt mir sehr, gefällt mir meistens, gefällt mir etwas, gefällt mir nicht sehr, gefällt mir überhaupt nicht; Wertung: Bei den Fragen 1, 4, 6, 9, 10 und 12 erhalten die folgenden Antworten die zugehörige Zahl als Punktzahl: Gefällt mir sehr (5), Gefällt mir eher (4), Gefällt mir eher (3), Nicht sehr wie ich (2), überhaupt nicht wie ich (1). Und die Fragen 2, 3, 5, 7, 8 und 11 erhalten die folgenden Punkte für die angekreuzten Antworten: Gefällt mir sehr (1 Punkt), Gefällt mir meistens (2 Punkte), Gefällt mir etwas (3 Punkte), Eher nicht gefällt mir (4 Punkte), gefällt mir überhaupt nicht (5 Punkte). Zähle alle Punkte zusammen und teile durch 12. Die maximale Punktzahl auf dieser Skala ist 5 (extrem grobkörnig) und die niedrigste Punktzahl ist 1 (überhaupt nicht grobkörnig).
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung der emotionalen Gesundheit
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Titel: Visuelle Analogskalen; Konstrukt: Misst die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome; Die Skala ist numerisch mit Zahlen von 0 bis 10, die horizontal liniert sind, und 0 bedeutet überhaupt kein Symptom, 5 bedeutet neutral und 10 zeigt das höchste Gefühl des Symptoms an. Zu den abgefragten Symptomen gehörten Hunger (0 = überhaupt nicht hungrig, 10 = sehr hungrig), Sättigung (0 = überhaupt nicht satt, 10 = sehr satt), Stimmung (0 = sehr niedergeschlagen, 10 = wunderbar), Energie (0=sehr müde, 10=sehr energiegeladen), Fokus (0=sehr abgelenkt, 10=sehr konzentriert), Wachsamkeit (0=nicht kohärent, 10=sich meiner Umgebung sehr bewusst)
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung der emotionalen Gesundheit
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zu Stimmungsstörungen
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Änderung des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zu Alkoholkonsumstörungen
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung bei PTBS
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
PTSD-Checkliste für DSM-5
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung bei PTBS
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung im Schmerz
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zu Schmerzergebnissen
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Veränderung bei PTBS
Zeitfenster: Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum
Fragebogen zu negativen Erfahrungen in der Kindheit
Pre- und Post- 6-wöchiger Ergänzungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Augusta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 907405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten