Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketonová suplementace u jedinců s PTSD

15. listopadu 2019 aktualizováno: Augusta University

Účinky exogenní suplementace ketonů nebo ketogenní diety u jedinců s PTSD

Účelem této studie je určit, zda 6týdenní období doplňování ketonové soli ovlivňuje fyziologické, emocionální, kognitivní a/nebo behaviorální markery zdraví u jedinců s PTSD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno PTSD

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, mladší 18 let nebo starší 65 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6týdenní suplementace ketonů
Účastníci užívali doplněk ketomax ketonové soli po dobu 6 týdnů. Brali 2 porce denně.
Doplněk stravy: Ketonová sůl Pruvit Ketomax
6týdenní suplementace ketonovými solemi
Komparátor placeba: 6týdenní placebo doplněk
Účastníci užívali placebo doplněk po dobu 6 týdnů. Placebo bylo kalorické, sodíkové a chuťově přizpůsobené experimentálnímu doplňku.
Doplněk stravy: Placebo
Placebo bylo užíváno po dobu 6 týdnů a jeho kalorie a chuť odpovídaly doplňku ketonové soli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v komplexním metabolickém panelu
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Značka zdraví krve
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna celkového krevního obrazu
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Značka zdraví krve
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna kognitivní výkonnosti
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Testovací baterie ANAM
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna krevního tlaku
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Kardiovaskulární zdravotní opatření
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v analýze moči
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Zdravotní opatření
Před a po 6týdenní doplňkové období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nespavosti
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník závažnosti nespavosti
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna emočního zdraví
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Název: 12-položková stupnice zrna; Konstrukce: měří vytrvalost na úrovni rysů a vášeň pro dlouhodobé cíle; škála pro každou otázku obsahuje následující odpovědi ke kontrole: Velmi se mi líbí, většinou se mi líbí, poněkud se mi líbí, příliš se mi nelíbí, vůbec se mi nelíbí; Bodování: u otázek 1, 4, 6, 9, 10 a 12 obdrží následující odpovědi přiřazené číslo jako skóre: Velmi se mi líbí (5), Většinou se mi líbí (4), Spíše jako já (3), Ne hodně jako já (2), vůbec ne jako já (1). A otázky 2, 3, 5, 7, 8 a 11 dostávají za zaškrtnuté odpovědi následující body: Velmi se mi líbí (1 body), Většinou se mi líbí (2 body), Spíše se mi líbí (3 body), Ne moc jako já (4 body), Ne jako já (5 bodů). Sečtěte všechny body a vydělte 12. Maximální skóre na této stupnici je 5 (extrémně drsné) a nejnižší skóre je 1 (vůbec ne drsné).
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna emočního zdraví
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Název: Vizuální analogové váhy; Konstrukce: měří intenzitu nebo frekvenci různých symptomů; stupnice je numerická s čísly od 0 do 10 uspořádanými vodorovně a 0 znamená vůbec žádný příznak, 5 znamená neutrální a 10 znamená nejvyšší pocit příznaku. Dotazované symptomy zahrnovaly Hlad (0=vůbec nemám hlad, 10=velký hlad), Sytost (0=vůbec se necítím sytý, 10=velmi sytý), nálada (0=cítím se velmi sklesle, 10= cítím se skvěle), Energie (0= velmi unavená, 10=velmi nabitá energií), soustředěnost (0= velmi roztěkaná, 10=velmi soustředěná), bdělost (0=nesouvislá, 10= velmi vnímavá své okolí)
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna emočního zdraví
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník poruch nálady
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v užívání alkoholu
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník poruch užívání alkoholu
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v PTSD
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v PTSD
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník o zdraví pacienta-9
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna bolesti
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník výsledků bolesti
Před a po 6týdenní doplňkové období
Změna v PTSD
Časové okno: Před a po 6týdenní doplňkové období
Dotazník nežádoucích zkušeností z dětství
Před a po 6týdenní doplňkové období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 907405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit