Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja ketonów u osób z zespołem stresu pourazowego

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Augusta University

Skutki suplementacji egzogennymi ketonami lub diety ketogenicznej u osób z zespołem stresu pourazowego

Celem tego badania jest ustalenie, czy 6-tygodniowy okres suplementacji soli ketonowej wpływa na fizjologiczne, emocjonalne, poznawcze i/lub behawioralne wskaźniki zdrowia u osób z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży, poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 6-tygodniowa suplementacja ketonami
Uczestnicy przyjmowali suplementację soli ketonowej ketomax przez 6 tygodni. Przyjmowali 2 porcje dziennie.
Suplement diety: Sól ketonowa Pruvit Ketomax
6-tygodniowa suplementacja solami ketonowymi
Komparator placebo: 6-tygodniowy suplement placebo
Uczestnicy przyjmowali suplement placebo przez 6 tygodni. Placebo miało kalorie, sód i smak dopasowane do eksperymentalnego suplementu.
Suplement diety: Placebo
Placebo przyjmowano przez 6 tygodni, a jego kaloryczność i smak były dopasowane do dodatku soli ketonowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kompleksowym panelu metabolicznym
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Znacznik zdrowia krwi
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Znacznik zdrowia krwi
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Bateria testowa ANAM
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Miara zdrowia układu sercowo-naczyniowego
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w badaniu moczu
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Miara zdrowia
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bezsenności
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz ciężkości bezsenności
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zdrowiu emocjonalnym
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Tytuł: 12-itemowa skala ziarnistości; Konstrukt: mierzy wytrwałość na poziomie cechy i pasję do celów długoterminowych; skala dla każdego pytania zawiera następujące odpowiedzi do sprawdzenia: bardzo podobny do mnie, w większości podobny do mnie, trochę podobny do mnie, niezbyt podobny do mnie, w ogóle do mnie niepodobny; Punktacja: w przypadku pytań 1, 4, 6, 9, 10 i 12 następujące odpowiedzi otrzymują odpowiednią liczbę jako wynik: Bardzo podobny do mnie (5), Głównie taki jak ja (4), Trochę podobny do mnie (3), Nie bardzo podobny do mnie (2), Wcale nie taki jak ja (1). A pytania 2, 3, 5, 7, 8 i 11 otrzymują następujące punkty za zaznaczone odpowiedzi: Bardzo podobny do mnie (1 punkt), W większości podobny do mnie (2 punkty), Trochę podobny do mnie (3 punkty), Niezbyt jak ja (4 punkty), Wcale nie taki jak ja (5 punktów). Dodaj wszystkie punkty i podziel przez 12. Maksymalny wynik na tej skali to 5 (wyjątkowo szorstki), a najniższy wynik to 1 (w ogóle nie szorstki).
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zdrowiu emocjonalnym
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Tytuł: Wizualne skale analogowe; Konstrukt: mierzy intensywność lub częstotliwość różnych objawów; skala jest numeryczna z liczbami od 0 do 10 ustawionymi poziomo, przy czym 0 oznacza całkowity brak objawów, 5 oznacza neutralny, a 10 oznacza najwyższe odczuwanie objawu. Pytane objawy obejmowały głód (0=w ogóle nie jestem głodny, 10=bardzo głodny), sytość (0=w ogóle nie czuję się pełny, 10=bardzo pełny), nastrój (0= czuję się bardzo przygnębiony, 10= czuję się wspaniale), Energia (0=bardzo zmęczony, 10=bardzo pobudzony), Skupienie (0=bardzo rozproszony, 10=bardzo skupiony), Czujność (0=niespójny, 10=bardzo świadomy otoczenia)
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zdrowiu emocjonalnym
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz zaburzeń nastroju
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w spożyciu alkoholu
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz wyników leczenia bólu
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Zmiana w zespole stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po
Kwestionariusz negatywnych doświadczeń z dzieciństwa
6-tygodniowy okres uzupełniający przed i po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 907405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami