Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odlišného naklonění stolu doleva pro elektivní porod císařským řezem ve spinální anestezii

9. června 2021 aktualizováno: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Vliv různého sklonu levého laterálního stolu na novorozenecký acidobazický stav a mateřskou hemodynamiku pro elektivní porod císařským řezem ve spinální anestézii

Doporučená poloha rodičky pod císařským řezem po spinální anestezii je ponechána 15 stupňů. Nedávný výzkum však zpochybnil základní principy a praktičnost polohy levého otočení o 15 stupňů. Higuchi et al použili nukleární magnetické zobrazování, aby přímo prokázali, že v poloze na zádech poloha zcela vlevo 30 stupňů donošeného těhotenství zmírnila kompresi dolní duté žíly a levý úhel 15 stupně ne. O volbě polohy císařského řezu se proto stále častěji vedou polemiky. Tento experiment si klade za cíl prozkoumat účinky různých poloh (15 stupňů vlevo, 30 stupňů vlevo a vleže) pro elektivní císařský řez na bederní anestezii pro fetální acidobazickou rovnováhu a mateřskou hemodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Když je těhotná žena ve třetím trimestru v poloze na zádech, zvětšená děloha může utlačovat dolní dutou žílu, čímž se snižuje množství krve a srdeční výdej těhotné ženy. To postihuje především matku, jako jsou závratě, nevolnost a zvracení, zimnice a silná podrážděnost, potíže s dýcháním až zástava srdce, dopad na plod je především snížení průtoku krve v placentě, ovlivnění výměny krve v děloze placenty, což způsobuje novorozenecké respirační potíže, acidózu a dokonce smrt. Doporučená poloha rodičky pod císařským řezem po spinální anestezii je ponechána 15 stupňů. Nedávný výzkum však zpochybnil základní principy a praktičnost polohy levého otočení o 15 stupňů. Higuchi et al použili nukleární magnetické zobrazování, aby přímo prokázali, že v poloze na zádech poloha zcela vlevo 30 stupňů donošeného těhotenství zmírnila kompresi dolní duté žíly a levý úhel 15 stupně ne. O volbě polohy císařského řezu se proto stále častěji vedou polemiky. Tento experiment si klade za cíl prozkoumat účinky různých poloh (15 stupňů vlevo, 30 stupňů vlevo a vleže) pro elektivní císařský řez na bederní anestezii pro fetální acidobazickou rovnováhu a mateřskou hemodynamiku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Liu Tian yu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství v termínu prostřednictvím elektivního císařského řezu
  • Výška od 150 cm do 180 cm
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň od I do II
  • BMI (Body Mass Index), naměřená hmotnost dělená druhou mocninou výšky) méně než 35 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Příčná lež
  • Fetální makrosomie
  • Abnormality dělohy (např. velké myomy, dvourohá děloha)
  • Polyhydramnion
  • Protržené membrány
  • Oligohydramnion
  • Omezení intrauterinního růstu
  • Gestační nebo negestační hypertenze, diabetes, eklampsie
  • Hypertenzní porucha nebo jakýkoli stav spojený s autonomní neuropatií (např. diabetes mellitus déle než 10 let), se selháním ledvin
  • Mají kontraindikace pro spinální anestezii (jako je infekce dolní části zad, deformace páteře atd.)
  • Účastníci odmítli podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina vleže na zádech
Poté, co pacientka dokončí spinální anestezii, je císařský řez dokončen v poloze na zádech.
Přístroj: Klínové houbičky 15° a 30°
Po dokončení spinální anestezie se klínová houba umístí mezi pánev a žebra pacienta a před proříznutím kůže se klín odstraní.
ACTIVE_COMPARATOR: 15° skupina
Po ukončení spinální anestezie pacientkou byla dokončena předoperační příprava (asi 10 minut) s náklonem doleva 15° a císařský řez byl dokončen v poloze na zádech po naříznutí kůže.
Přístroj: Klínové houbičky 15° a 30°
Po dokončení spinální anestezie se klínová houba umístí mezi pánev a žebra pacienta a před proříznutím kůže se klín odstraní.
ACTIVE_COMPARATOR: 30° skupina
Po ukončení spinální anestezie pacientkou byla dokončena předoperační příprava (asi 10 minut) s náklonem doleva o 30° a císařský řez byl dokončen v poloze na zádech po naříznutí kůže.
Přístroj: Klínové houbičky 15° a 30°
Po dokončení spinální anestezie se klínová houba umístí mezi pánev a žebra pacienta a před proříznutím kůže se klín odstraní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PH krve z pupeční tepny
Časové okno: Ihned po dodání
K měření použijte analyzátor krevních plynů
Ihned po dodání

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další hodnoty analýzy krevních plynů UA a UV（pH, přebytek báze, laktát, krev z pupečníkové tepny PaCO2
Časové okno: Ihned po dodání
K měření použijte analyzátor krevních plynů, PaCO2 v mmHg.
Ihned po dodání
Fetální Apgar skóre (1 minuta po narození) A 5 minut
Časové okno: Minutu a pět minut po porodu dítěte
Měřeno Apgar skóre. Apgar skórovací systém je rozdělen do pěti kategorií (svalový tonus, srdeční frekvence, grimasa a dýchání) Vzhled. Každá kategorie obdrží skóre 0 až 2 body. Maximálně dítě obdrží celkové skóre 10（Čím vyšší skóre, tím lepší stav dítěte）.
Minutu a pět minut po porodu dítěte
Výskyt nevolnosti u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Anesteziolog sleduje kombinovaný diktát pacienta.
Intraoperační
Výskyt zvracení u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Anesteziolog sleduje kombinovaný diktát pacienta
Intraoperační
Výskyt hypotenze u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Zvýšení SBP < 20 % výchozí hodnoty SBP nebo SBP < 90/60 mmHg
Intraoperační
Výskyt hypertenze u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Nárůst SBP > 20 % základního SBP
Intraoperační
Výskyt bradykardie u těhotných žen
Časové okno: Intraoperační
Srdeční frekvence méně než 60krát za minutu
Intraoperační
1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) a 15 min (T8) krevní tlak po subarachnoidální injekce (dokončení subarachnoidální injekce bylo definováno jako časový bod 0)
Časové okno: Intraoperační
Měřeno sfygmomanometrem. Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen každou minutu během studie.
Intraoperační
1 min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) a 15 min (T8) srdeční frekvence po subarachnoidální injekce (dokončení subarachnoidální injekce bylo definováno jako časový bod 0)
Časové okno: Intraoperační
Získáno měřením EKG
Intraoperační
Dávkování fenylefrinu během operace
Časové okno: Intraoperační
Používá anesteziolog na základě pacientova krevního tlaku a srdeční frekvence. Pokud je krevní tlak pacienta nižší než 80 % výchozí hodnoty nebo nižší než 90/60 mmHg a srdeční frekvence je vyšší než 60krát za minutu, je pacient podány 4 ug fenylefrinu.
Intraoperační
Dávkování efedrinu během operace
Časové okno: Intraoperační
Používá anesteziolog na základě pacientova krevního tlaku a srdeční frekvence. Pokud je krevní tlak pacienta nižší než 80 % výchozí hodnoty nebo nižší než 90/60 mmHg a srdeční frekvence je nižší než 60krát za minutu, pacient je podáno 6 mg efedrinu.
Intraoperační
Dávkování atropinu během operace
Časové okno: Intraoperační
Používá anesteziolog na základě krevního tlaku a srdeční frekvence pacienta. Pokud je srdeční frekvence pacienta nižší než 60krát za minutu a krevní tlak je vyšší než 80 % výchozí hodnoty a vyšší než 90/60 mmHg, pacient je podáno 0,5 mg atropinu.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XYFY2019-KL126-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici, až bude tato studie dokončena a článek bude publikován

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení