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Auswirkung einer unterschiedlichen seitlichen Neigung des Tisches nach links bei einem elektiven Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

9. Juni 2021 aktualisiert von: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Auswirkung einer unterschiedlichen seitlichen Tischneigung nach links auf den Säure-Basen-Status des Neugeborenen und die mütterliche Hämodynamik bei einer elektiven Kaiserschnittgeburt unter Spinalanästhesie

Die empfohlene Position der Mutter beim Kaiserschnitt nach Spinalanästhesie ist 15 Grad nach links. Jüngste Forschungen haben jedoch die Grundprinzipien und die Praktikabilität der 15-Grad-Position für Linkskurven in Frage gestellt. Higuchi et al. verwendeten kernmagnetische Bildgebung, um direkt zu beweisen, dass in Rückenlage die Position der ganz linken 30 Grad der voll ausgetragenen Schwangerschaft die Kompression der unteren Hohlvene und den linken Winkel von 15 entlastete Grad nicht. Daher gibt es immer mehr Kontroversen über die Wahl der Kaiserschnittposition. Dieses Experiment zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Positionen (15 Grad nach links, 30 Grad nach links und Rückenlage) für einen elektiven Kaiserschnitt auf die Lumbalanästhesie für das fetale Säure-Basen-Gleichgewicht und die mütterliche Hämodynamik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wenn sich die schwangere Frau im dritten Trimester in Rückenlage befindet, kann der vergrößerte Uterus die untere Hohlvene unterdrücken, wodurch die Blutmenge und die Herzleistung der schwangeren Frau verringert werden. Dies betrifft hauptsächlich die Mutter, wie Schwindel, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost und starke Reizbarkeit, Atembeschwerden oder sogar Herzstillstand. Die Auswirkung auf den Fötus besteht hauptsächlich in der Verringerung des Blutflusses in der Plazenta, wodurch der Blutaustausch der Gebärmutter beeinträchtigt wird Plazenta, was zu Atemnot, Azidose und sogar zum Tod des Neugeborenen führt. Die empfohlene Position der Mutter beim Kaiserschnitt nach Spinalanästhesie ist 15 Grad nach links. Jüngste Forschungen haben jedoch die Grundprinzipien und die Praktikabilität der 15-Grad-Position für Linkskurven in Frage gestellt. Higuchi et al. verwendeten kernmagnetische Bildgebung, um direkt zu beweisen, dass in Rückenlage die Position der ganz linken 30 Grad der voll ausgetragenen Schwangerschaft die Kompression der unteren Hohlvene und den linken Winkel von 15 entlastete Grad nicht. Daher gibt es immer mehr Kontroversen über die Wahl der Kaiserschnittposition. Dieses Experiment zielt darauf ab, die Auswirkungen verschiedener Positionen (15 Grad nach links, 30 Grad nach links und Rückenlage) für einen elektiven Kaiserschnitt auf die Lumbalanästhesie für das fetale Säure-Basen-Gleichgewicht und die mütterliche Hämodynamik zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Liu Tian yu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft am Termin durch elektiven Kaiserschnitt
  • Höhe von 150 cm bis 180 cm
  • Klasse I bis II der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • BMI (Body Mass Index, gemessenes Gewicht dividiert durch Körpergröße im Quadrat) weniger als 35 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Quer liegen
  • Fötale Makrosomie
  • Uterusanomalien (z. B. große Myome, Uterus bicornis)
  • Polyhydramnion
  • Geplatzte Membranen
  • Oligohydramnion
  • Intrauterine Wachstumsbeschränkung
  • Gestationsbedingter oder nicht gestationsbedingter Bluthochdruck, Diabetes, Eklampsie
  • Bluthochdruck oder jeder Zustand, der mit einer autonomen Neuropathie einhergeht (z. B. Diabetes mellitus für mehr als 10 Jahre), mit Nierenversagen
  • Haben Sie Kontraindikationen für die Spinalanästhesie (wie Infektionen des unteren Rückens, Wirbelsäulenverformung usw.)
  • Die Teilnehmer weigerten sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe in Rückenlage
Nachdem der Patient die Spinalanästhesie abgeschlossen hat, wird der Kaiserschnitt in Rückenlage durchgeführt.
Gerät: 15° und 30° Keilschwämme
Nachdem die Spinalanästhesie abgeschlossen ist, wird der Keilschwamm zwischen Becken und Rippen des Patienten platziert und der Keil wird entfernt, bevor die Haut geschnitten wird.
ACTIVE_COMPARATOR: 15° Gruppe
Nachdem die Patientin die Spinalanästhesie abgeschlossen hatte, wurde die präoperative Vorbereitung (ca. 10 Minuten) mit einer Linksneigung von 15° abgeschlossen und der Kaiserschnitt in Rückenlage nach Hautschnitt durchgeführt.
Gerät: 15° und 30° Keilschwämme
Nachdem die Spinalanästhesie abgeschlossen ist, wird der Keilschwamm zwischen Becken und Rippen des Patienten platziert und der Keil wird entfernt, bevor die Haut geschnitten wird.
ACTIVE_COMPARATOR: 30° Gruppe
Nachdem die Patientin die Spinalanästhesie abgeschlossen hatte, wurde die präoperative Vorbereitung (ca. 10 Minuten) mit einer Linksneigung von 30° abgeschlossen und der Kaiserschnitt in Rückenlage nach Hautschnitt durchgeführt.
Gerät: 15° und 30° Keilschwämme
Nachdem die Spinalanästhesie abgeschlossen ist, wird der Keilschwamm zwischen Becken und Rippen des Patienten platziert und der Keil wird entfernt, bevor die Haut geschnitten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Wert des Blutes aus der Nabelarterie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Verwenden Sie zur Messung ein Blutgasanalysegerät
Unmittelbar nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere UA- und UV-Blutgasanalysewerte (pH, Basenüberschuss, Laktat, Nabelarterienblut PaCO2).
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Verwenden Sie ein Blutgasanalysegerät, um PaCO2 in mmHg zu messen.
Unmittelbar nach Lieferung
Fetaler Apgar-Score (1 Minute nach der Geburt) und 5 Minuten
Zeitfenster: Eine Minute und fünf Minuten nach der Geburt des Babys
Gemessen am Apgar-Score. Das Apgar-Scoring-System ist in fünf Kategorien (Muskeltonus, Herzfrequenz, Grimasse und Atmung) und Aussehen unterteilt. Jede Kategorie erhält eine Punktzahl von 0 bis 2 Punkten. Ein Kind erhält höchstens eine Gesamtpunktzahl von 10 (je höher die Punktzahl, desto besser der Zustand des Kindes).
Eine Minute und fünf Minuten nach der Geburt des Babys
Die Inzidenz von Übelkeit bei Schwangeren
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anästhesist beobachtet das kombinierte Diktat des Patienten.
Intraoperativ
Die Häufigkeit von Erbrechen bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anästhesist beobachtet das kombinierte Diktat des Patienten
Intraoperativ
Die Inzidenz von Hypotonie bei Schwangeren
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anstieg des SBP < 20 % des Ausgangs-SBP oder SBP < 90/60 mmHg
Intraoperativ
Die Inzidenz von Bluthochdruck bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Intraoperativ
Der Anstieg des SBP > 20 % des Ausgangs-SBP
Intraoperativ
Die Inzidenz von Bradykardie bei schwangeren Frauen
Zeitfenster: Intraoperativ
Herzfrequenz weniger als 60 Mal pro Minute
Intraoperativ
Eine Minute (T1), 3 Minuten (T2), 5 Minuten (T3), 7 Minuten (T4), 9 Minuten (T5), 11 Minuten (T6), 13 Minuten (T7) und 15 Minuten (T8) Blutdruck danach Subarachnoidalinjektion (Abschluss der Subarachnoidalinjektion wurde als Zeitpunkt 0 definiert)
Zeitfenster: Intraoperativ
Gemessen mit einem Blutdruckmessgerät. Der systolische und diastolische Blutdruck wird während der Studie jede Minute gemessen.
Intraoperativ
Eine Minute (T1), 3 Minuten (T2), 5 Minuten (T3), 7 Minuten (T4), 9 Minuten (T5), 11 Minuten (T6), 13 Minuten (T7) und 15 Minuten (T8) Herzfrequenz danach Subarachnoidalinjektion (Abschluss der Subarachnoidalinjektion wurde als Zeitpunkt 0 definiert)
Zeitfenster: Intraoperativ
Erhalten durch EKG-Messung
Intraoperativ
Dosierung von Phenylephrin während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Wird von einem Anästhesisten basierend auf dem Blutdruck und der Herzfrequenz des Patienten verwendet. Wenn der Blutdruck des Patienten weniger als 80 % des Ausgangswerts oder weniger als 90/60 mmHg beträgt und die Herzfrequenz mehr als 60 Mal pro Minute beträgt, ist der Patient es 4 ug Phenylephrin gegeben.
Intraoperativ
Dosierung von Ephedrin während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Wird von einem Anästhesisten auf der Grundlage des Blutdrucks und der Herzfrequenz des Patienten verwendet. Wenn der Blutdruck des Patienten weniger als 80 % des Ausgangswerts oder weniger als 90/60 mmHg beträgt und die Herzfrequenz weniger als 60 Mal pro Minute beträgt, ist der Patient es 6 mg Ephedrin gegeben.
Intraoperativ
Dosierung von Atropin während der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Wird von einem Anästhesisten auf der Grundlage des Blutdrucks und der Herzfrequenz des Patienten verwendet. Wenn die Herzfrequenz des Patienten weniger als 60 Mal pro Minute beträgt und der Blutdruck mehr als 80 % des Ausgangswerts und mehr als 90/60 mmHg beträgt, ist der Patient es 0,5 mg Atropin gegeben.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XYFY2019-KL126-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird verfügbar sein, wenn diese Studie abgeschlossen ist und der Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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