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Effetto della diversa inclinazione del tavolo laterale sinistro per parto cesareo elettivo in anestesia spinale

9 giugno 2021 aggiornato da: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Effetto della diversa inclinazione del tavolo laterale sinistro sullo stato acido-base neonatale e sull'emodinamica materna per il parto cesareo elettivo in anestesia spinale

La posizione raccomandata della madre durante il taglio cesareo dopo l'anestesia spinale è di 15 gradi a sinistra. Tuttavia, recenti ricerche hanno messo in discussione i principi di base e la praticità della posizione di 15 gradi con svolta a sinistra. Higuchi et al hanno utilizzato l'imaging magnetico nucleare per dimostrare direttamente che nella posizione supina, la posizione dei 30 gradi a sinistra completa della gravidanza a termine della gravidanza a termine ha alleviato la compressione della vena cava inferiore e l'angolo sinistro di 15 i gradi no. Pertanto, ci sono sempre più polemiche sulla scelta della posizione del taglio cesareo. Questo esperimento mira a esplorare gli effetti di diverse posizioni (15 gradi a sinistra, 30 gradi a sinistra e supino) per il taglio cesareo elettivo sull'anestesia lombare per l'equilibrio acido-base fetale e l'emodinamica materna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando la donna incinta nel terzo trimestre è in posizione supina, l'utero allargato può opprimere la vena cava inferiore, riducendo così la quantità di sangue e la gittata cardiaca della donna incinta. Ciò colpisce principalmente la madre, come vertigini, nausea e vomito, brividi e grave irritabilità , difficoltà respiratorie o addirittura arresto cardiaco, l'impatto sul feto è principalmente la riduzione del flusso sanguigno nella placenta, che influisce sullo scambio sanguigno dell'utero placenta, causando distress respiratorio neonatale, acidosi e persino morte. La posizione raccomandata della madre durante il taglio cesareo dopo l'anestesia spinale è di 15 gradi a sinistra. Tuttavia, recenti ricerche hanno messo in discussione i principi di base e la praticità della posizione di 15 gradi con svolta a sinistra. Higuchi et al hanno utilizzato l'imaging magnetico nucleare per dimostrare direttamente che nella posizione supina, la posizione dei 30 gradi a sinistra completa della gravidanza a termine della gravidanza a termine ha alleviato la compressione della vena cava inferiore e l'angolo sinistro di 15 i gradi no. Pertanto, ci sono sempre più polemiche sulla scelta della posizione del taglio cesareo. Questo esperimento mira a esplorare gli effetti di diverse posizioni (15 gradi a sinistra, 30 gradi a sinistra e supino) per il taglio cesareo elettivo sull'anestesia lombare per l'equilibrio acido-base fetale e l'emodinamica materna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Liu Tian yu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola a termine con taglio cesareo elettivo
  • Altezza da 150 cm a 180 cm
  • Grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a II grado
  • BMI (indice di massa corporea, peso misurato diviso per altezza al quadrato) inferiore a 35 kg/m2.

Criteri di esclusione:

  • Bugia trasversale
  • Macrosomia fetale
  • Anomalie uterine (p. es., grossi fibromi, utero bicorne)
  • Polidramnios
  • Membrane rotte
  • Oligoidramnios
  • Restrizione della crescita intrauterina
  • Ipertensione gestazionale o non gestazionale, diabete, eclampsia
  • Disturbo ipertensivo o qualsiasi condizione associata a neuropatia autonomica (per es., diabete mellito da più di 10 anni), con insufficienza renale
  • Avere controindicazioni per l'anestesia spinale (come infezione lombare, deformità spinale, ecc.)
  • I partecipanti si sono rifiutati di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo supino
Dopo che il paziente ha completato l'anestesia spinale, il taglio cesareo viene completato in posizione supina.
Dopo che l'anestesia spinale è stata completata, la spugna a cuneo viene posizionata tra il bacino e le costole del paziente e il cuneo viene rimosso prima che la pelle venga tagliata.
ACTIVE_COMPARATORE: 15° gruppo
Dopo che la paziente ha completato l'anestesia spinale, la preparazione preoperatoria (circa 10 minuti) è stata completata con un'inclinazione sinistra di 15° e il taglio cesareo è stato completato utilizzando la posizione supina dopo che la pelle è stata tagliata.
Dopo che l'anestesia spinale è stata completata, la spugna a cuneo viene posizionata tra il bacino e le costole del paziente e il cuneo viene rimosso prima che la pelle venga tagliata.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 30°
Dopo che la paziente ha completato l'anestesia spinale, la preparazione preoperatoria (circa 10 minuti) è stata completata con un'inclinazione sinistra di 30° e il taglio cesareo è stato completato utilizzando la posizione supina dopo che la pelle è stata tagliata.
Dopo che l'anestesia spinale è stata completata, la spugna a cuneo viene posizionata tra il bacino e le costole del paziente e il cuneo viene rimosso prima che la pelle venga tagliata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PH del sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Utilizzare un analizzatore di gas nel sangue per misurare
Subito dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri valori di emogasanalisi UA e UV (pH, eccesso di basi, lattato, PaCO2 nel sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna
Utilizzare un analizzatore di gas nel sangue per misurare la PaCO2 in mmHg.
Subito dopo la consegna
Punteggio Apgar fetale (1 minuto dopo la nascita) E 5 minuti
Lasso di tempo: Un minuto e cinque minuti dopo il parto
Misurato dal punteggio Apgar. Il sistema di punteggio Apgar è diviso in cinque categorie (tono muscolare, frequenza cardiaca, smorfia e respirazione) Aspetto. Ogni categoria riceve un punteggio da 0 a 2 punti. Al massimo, un bambino riceverà un punteggio complessivo di 10 (più alto è il punteggio, migliori sono le condizioni del bambino).
Un minuto e cinque minuti dopo il parto
L'incidenza della nausea nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente.
Intraoperatorio
L'incidenza del vomito nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'anestesista osserva la dettatura combinata del paziente
Intraoperatorio
L'incidenza di ipotensione nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Aumento della PAS <20% al basale o PAS <90/60 mmHg
Intraoperatorio
L'incidenza di ipertensione nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'aumento della SBP >20% della SBP basale
Intraoperatorio
L'incidenza di bradicardia nelle donne in gravidanza
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Frequenza cardiaca inferiore a 60 volte al minuto
Intraoperatorio
Un min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) e 15 min (T8) pressione arteriosa dopo iniezione subaracnoidea (il completamento dell'iniezione subaracnoidea è stato definito come punto temporale 0)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Misurato da uno sfigmomanometro. La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà misurata ogni minuto durante lo studio.
Intraoperatorio
Frequenza cardiaca di un min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) e 15 min (T8) dopo iniezione subaracnoidea (il completamento dell'iniezione subaracnoidea è stato definito come punto temporale 0)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Ottenuto mediante misurazione ECG
Intraoperatorio
Dosaggio di fenilefrina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Utilizzato da un anestesista in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca del paziente. Se la pressione sanguigna del paziente è inferiore all'80% del livello basale o inferiore a 90/60 mmHg e la frequenza cardiaca è superiore a 60 volte al minuto, il paziente è dato 4 ug di fenilefrina.
Intraoperatorio
Dosaggio di efedrina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Utilizzato da un anestesista in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca del paziente. Se la pressione sanguigna del paziente è inferiore all'80% del livello basale o inferiore a 90/60 mmHg e la frequenza cardiaca è inferiore a 60 volte al minuto, il paziente è dato 6 mg di efedrina.
Intraoperatorio
Dosaggio di atropina durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Utilizzato da un anestesista in base alla pressione sanguigna e alla frequenza cardiaca del paziente. Se la frequenza cardiaca del paziente è inferiore a 60 volte al minuto e la pressione sanguigna è superiore all'80% del livello basale e superiore a 90/60 mmHg, il paziente è dato 0,5 mg di atropina.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYFY2019-KL126-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile quando questo processo sarà terminato e l'articolo sarà stato pubblicato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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