Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellig venstre lateral bordtilt til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

9. juni 2021 opdateret af: Chao Xu, Xuzhou Medical University

Effekt af forskellig venstre lateral bordhældning på neonatal syre-base status og maternal hæmodynamik til elektiv kejsersnit under spinalbedøvelse

Den anbefalede position for moderen under kejsersnit efter spinalbedøvelse er 15 grader tilbage. Nyere forskning har dog udfordret de grundlæggende principper og praktiske muligheder for venstresving 15 graders position. Higuchi et al brugte nuklear magnetisk billeddannelse til direkte at bevise, at i liggende stilling aflastede positionen af ​​de fulde venstre 30 grader af fuldtidsgraviditeten af ​​den fuldbårne graviditet den inferior vena cava kompression og venstre vinkel på 15 grader ikke. Derfor er der flere og flere kontroverser om valget af kejsersnitstilling. Dette eksperiment har til formål at udforske virkningerne af forskellige positioner (15 grader venstre, 30 grader venstre og liggende) for elektivt kejsersnit på lumbal anæstesi for føtal syre-base balance og maternal hæmodynamisk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når den gravide kvinde i tredje trimester er i liggende stilling, kan den forstørrede livmoder undertrykke den nedre vena cava og derved reducere mængden af ​​blod og hjerteproduktion hos den gravide. Dette påvirker hovedsageligt moderen, såsom svimmelhed, kvalme og opkastning, kulderystelser og alvorlig irritabilitet, åndedrætsbesvær eller endda hjertestop, virkningen på fosteret er hovedsageligt reduktionen af ​​blodgennemstrømningen i moderkagen, hvilket påvirker blodudvekslingen i livmoderen placenta, hvilket forårsager åndedrætsbesvær hos nyfødte, acidose og endda død. Den anbefalede position for moderen under kejsersnit efter spinalbedøvelse er 15 grader tilbage. Nyere forskning har dog udfordret de grundlæggende principper og praktiske muligheder for venstresving 15 graders position. Higuchi et al brugte nuklear magnetisk billeddannelse til direkte at bevise, at i liggende stilling aflastede positionen af ​​de fulde venstre 30 grader af fuldtidsgraviditeten af ​​den fuldbårne graviditet den inferior vena cava kompression og venstre vinkel på 15 grader ikke. Derfor er der flere og flere kontroverser om valget af kejsersnitstilling. Dette eksperiment har til formål at udforske virkningerne af forskellige positioner (15 grader venstre, 30 grader venstre og liggende) for elektivt kejsersnit på lumbal anæstesi for føtal syre-base balance og maternal hæmodynamisk.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Liu Tian yu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet ved termin via elektivt kejsersnit
  • Højde fra 150 cm til 180 cm
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse fra I til II klasse
  • BMI (Body Mass Index), målt vægt divideret med højden i kvadrat) mindre end 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tværgående løgn
  • Fostermakrosomi
  • Uterine abnormiteter (f.eks. store fibromer, bicornuate uterus)
  • Polyhydramnios
  • Sprængte membraner
  • Oligohydramnios
  • Intrauterin vækstbegrænsning
  • Gestational eller nongestational hypertension, diabetes, eclampsia
  • Hypertensiv lidelse eller enhver tilstand forbundet med autonom neuropati (f.eks. diabetes mellitus i mere end 10 år) med nyresvigt
  • Har kontraindikationer for spinal anæstesi (såsom lænderyginfektion, spinal deformitet osv.)
  • Deltagerne nægtede at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Rygliggende gruppe
Efter at patienten har afsluttet spinalbedøvelsen, afsluttes kejsersnittet i liggende stilling.
Enhed: 15° og 30° kilesvampe
Efter at spinalbedøvelsen er afsluttet, placeres kilesvampen mellem patientens bækken og ribben, og kilen fjernes inden huden skæres.
ACTIVE_COMPARATOR: 15° gruppe
Efter at patienten havde afsluttet spinalbedøvelsen, blev den præoperative forberedelse (ca. 10 minutter) afsluttet med en venstrehældning på 15°, og kejsersnittet blev afsluttet med liggende stilling, efter at huden var skåret over.
Enhed: 15° og 30° kilesvampe
Efter at spinalbedøvelsen er afsluttet, placeres kilesvampen mellem patientens bækken og ribben, og kilen fjernes inden huden skæres.
ACTIVE_COMPARATOR: 30° gruppe
Efter at patienten havde afsluttet spinalbedøvelsen, blev den præoperative forberedelse (ca. 10 minutter) afsluttet med en venstrehældning på 30°, og kejsersnittet blev afsluttet med liggende stilling, efter at huden var skåret over.
Enhed: 15° og 30° kilesvampe
Efter at spinalbedøvelsen er afsluttet, placeres kilesvampen mellem patientens bækken og ribben, og kilen fjernes inden huden skæres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Navlearterieblod pH
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Brug en blodgasanalysator til at måle
Umiddelbart efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre UA- og UV-blodgasanalyseværdier（pH, baseoverskud, laktat, navlestrengsarterieblod PaCO2
Tidsramme: Umiddelbart efter levering
Brug en blodgasanalysator til at måle PaCO2 i mmHg.
Umiddelbart efter levering
Fetal Apgar score (1 minut efter fødslen) og 5 minutter
Tidsramme: Et minut og fem minutter efter barnet er født
Målt ved Apgar-score. Apgar-scoresystemet er opdelt i fem kategorier (muskeltonus, puls, grimase og respiration) Udseende. Hver kategori får en score på 0 til 2 point. Et barn vil højst få en samlet score på 10 (Jo højere score, jo bedre er barnets tilstand).
Et minut og fem minutter efter barnet er født
Forekomsten af ​​kvalme hos gravide kvinder
Tidsramme: Intraoperativt
Anæstesilæge observerer kombineret patientdiktering.
Intraoperativt
Forekomsten af ​​opkastning hos gravide kvinder
Tidsramme: Intraoperativt
Anæstesilæge observerer kombineret patientdiktering
Intraoperativt
Hyppigheden af ​​hypotension hos gravide kvinder
Tidsramme: Intraoperativt
Stigningen af ​​SBP <20 % baseline SBP eller SBP < 90/60 mmHg
Intraoperativt
Forekomsten af ​​hypertension hos gravide kvinder
Tidsramme: Intraoperativt
Stigningen af ​​SBP >20 % baseline SBP
Intraoperativt
Forekomsten af ​​bradykardi hos gravide kvinder
Tidsramme: Intraoperativt
Puls mindre end 60 gange i minuttet
Intraoperativt
Et min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) og 15 min (T8) blodtryk efter subarachnoid injektion (afslutning af subarachnoid injektion blev defineret som 0 tidspunkt)
Tidsramme: Intraoperativt
Målt med et blodtryksmåler. Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive målt hvert minut under undersøgelsen.
Intraoperativt
Et min (T1), 3 min (T2), 5 min (T3), 7 min (T4), 9 min (T5), 11 min (T6), 13 min (T7) og 15 min (T8) puls efter subarachnoid injektion (afslutning af subarachnoid injektion blev defineret som 0 tidspunkt)
Tidsramme: Intraoperativt
Opnået ved EKG-måling
Intraoperativt
Dosering af phenylephrin under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Anvendes af en anæstesilæge baseret på patientens blodtryk og hjertefrekvens. Hvis patientens blodtryk er mindre end 80 % af baseline-niveauet eller mindre end 90/60 mmHg, og pulsen er større end 60 gange i minuttet, er patienten givet 4 ug phenylephrin.
Intraoperativt
Dosering af efedrin under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Anvendes af en anæstesilæge baseret på patientens blodtryk og hjertefrekvens. Hvis patientens blodtryk er mindre end 80 % af baseline-niveauet eller mindre end 90/60 mmHg, og pulsen er mindre end 60 gange i minuttet, er patienten givet 6 mg efedrin.
Intraoperativt
Dosering af atropin under operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Anvendes af en anæstesilæge baseret på patientens blodtryk og hjertefrekvens. Hvis patientens hjertefrekvens er mindre end 60 gange i minuttet, og blodtrykket er mere end 80 % af baseline-niveauet og mere end 90/60 mmHg, er patienten givet 0,5 mg atropin.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XYFY2019-KL126-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig, når denne prøveversion er færdig, og artiklen er blevet offentliggjort

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger