Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ketogenní diety na psychologické výsledky

6. září 2019 aktualizováno: Antonio Paoli, University of Padova

Účinky variací ketonémie a glykémie během ketogenních a středomořských diet na hubnutí na úroveň chuti k jídlu, výkonné funkce a náladu

Cílem studie je zjistit, jak se mění glykémie a ketonémie během tří různých dietních protokolů: ketogenní dieta bez omezení příjmu kalorií (KD), kaloricky omezená ketogenně-středomořská dieta (KEMEPHY) a kaloricky omezená středomořská dieta (MD) ovlivňují chuť k jídlu, výkonné funkce a náladu u mladých žen s nadváhou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Padesát mladých žen s nadváhou s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 25 bude náhodně rozděleno do desetidenní ketogenní diety (KD), ketogenně-středomořské diety s omezeným příjmem kalorií (KEMEPHY) nebo středomořské diety (MD). Všechny subjekty začnou předepsanou dietu na začátku své folikulární fáze. Tělesné složení, glykémie nalačno a β-hydroxybutyrát (BHB), vizuální analogová škála (VAS) k testování chuti k jídlu a psychologické testy (jeden test nálady a dvě kognitivní úlohy) budou získány 5 dní před začátkem a poslední den dietního období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví ve věku 20 až 35 let,
  • 25<BMI>39,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci,
  • subjekty v dietní léčbě,
  • subjekty léčené pro onemocnění, jako je diabetes,
  • kardiovaskulární choroby,
  • Deprese,
  • subjekty, které sportují více než 2 hodiny týdně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ketogenně-středomořská strava s fytoextrakty
Dieta KEMEPHY (Paoli et al., 2011) je středomořský ketogenní protokol s kontrolovanými kaloriemi (asi 900 kcal/den) s použitím některých fytoextraktů. Během tohoto protokolu mohou subjekty jíst bez omezení zelenou listovou zeleninu, brukvovité, cukety, okurky a lilky. Množství masa, vajec a ryb bylo omezeno na 1x denně (120 g masa nebo 200 g ryby nebo 1 vejce). Navíc subjekty denně konzumovaly čtyři doplňky stravy a tekuté bylinné extrakty. Potravinové doplňky jsou přípravky s vysokým obsahem bílkovin (19 g/porce) a velmi nízkým obsahem sacharidů (3,5 g/porce), které simulují vzhled a chuť běžných potravin bohatých na sacharidy přidávaných suchými fytoextrakty (Lodi et al., 2016).
Jiný: KEMEPHY
Skupina obdržela plán ketogenní středomořské stravy s bylinnými extrakty
Aktivní komparátor: Ketogenní dieta
KD je protokol, ve kterém jsou vyloučeny všechny potraviny obsahující sacharidy, zatímco maso, vejce, ryby, šunka, zelená listová zelenina, brukvovité, cukety, okurky a lilky lze jíst bez omezení. Tento protokol umožňuje použití oleje, citronové šťávy (2 polévkové lžíce/den), koření a aromatických bylin s omezením použití nasycených tuků, jako je máslo, margarín a sádlo. Káva, čaj a bylinkový čaj se daly osladit sladidly
Jiný: KD
Skupina obdržela plán na nízkosacharidovou ketogenní dietu
Aktivní komparátor: Středomořská strava
MD je vyvážená strava s kontrolovaným příjmem kalorií. Příjem kalorií byl 1200 kcal/den, z čehož 15 % tvořily bílkoviny, 60 % sacharidy a 25 % tuky. V tomto protokolu bylo zdůrazněno použití typických surovin středomořské tradice, jako je extrapanenský olivový olej, zelenina, ovoce, ryby, libové maso a celozrnné cereálie.
Jiný: Středomořská strava
Skupina obdržela plán izokalorické středomořské stravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace k jídlu a chuti k jídlu
Časové okno: po 8 týdnech
Motivace k jídlu a chuť k jídlu byly zkoumány pomocí Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), testu tvořeného 6 stupnicemi. Každá stupnice byla 10 cm dlouhá a byla označena svislými čarami a čísly (od 0 do 10) na každém cm. Účastníci si měli vybrat, která část škály lépe popisuje, jak se cítí. Škála zkoumala chuť k jídlu, plnost, chuť k jídlu, kolik by účastník snědl, naléhavost jídla a obavy z jídla prostřednictvím 6 otázek. Navíc byl zohledněn i index nenaplněnosti (10 - plnost) (R. J. Stubbs et al., 2000).
po 8 týdnech
kognitivní úkol 1
Časové okno: po 8 týdnech
Test pracovní paměti byl upravenou verzí vizuálně prostorového N-záda (Cui, Bray, Bryant, Glover, & Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001). Spočívalo v zapamatování polohy písmene „o“, které se v každém pokusu mohlo objevit v různých pozicích, protože obrazovku rozděluje 9dílná mřížka. Bude započítán počet správných nebo nesprávných odpovědí
po 8 týdnech
Kognitivní úkol2
Časové okno: po 8 týdnech
Test exekutivní funkce byl upravenou verzí úlohy inhibiční kontroly (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013). Podnětem byla písmena, která se objevila ve středu obrazovky. Úkol se skládal ze dvou hlavních částí. V prvním musel účastník odpovědět, když se na obrazovce objevilo písmeno x nebo y; ve druhé části musel účastník odpovědět pouze tehdy, když x předcházelo y a pak naopak. Bude započítán počet správných nebo nesprávných odpovědí
po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obsah tělesné vody
Časové okno: po 8 týdnech
Složení těla bude hodnoceno analýzou tělesné elektrické impedance (BIA), která měří celkovou tělesnou vodu a intracelulární a extracelulární vodu v litrech
po 8 týdnech
štíhlá tělesná hmota
Časové okno: po 8 týdnech
Složení těla bude hodnoceno analýzou tělesné elektrické impedance (BIA), která měří beztukovou tělesnou hmotnost v kg
po 8 týdnech
tuková tělesná hmota
Časové okno: po 8 týdnech
Složení těla bude hodnoceno analýzou tělesné elektrické impedance (BIA), která měří tělesnou hmotnost tuku v kg
po 8 týdnech
Nálada
Časové okno: po 8 týdnech
Testem nálady byla italská verze škály deprese a úzkosti-21. Jednalo se o měření self-report tvořené 21 položkami, které spolehlivě měří depresi (nedostatek podnětů, dysforii a nízké sebevědomí) a také úzkost (somatické a subjektivní symptomy), stres (podrážděnost, netrpělivost, napětí a vzrušení) a celkovou úzkost. (související s úzkostí a depresí) (Bottesi et al., 2015). Odpovědi jsou uvedeny na 4-bodové Likertově škále, v rozsahu od nuly, pokud „rozhodně nesouhlasím“ do 3, pokud „naprosto souhlasím“.
po 8 týdnech
glukóza v krvi
Časové okno: po 8 týdnech
pro posouzení vlivu diet na glykémii bude analyzována kapilární krev. Glukózu měříme v mg/100ml
po 8 týdnech
krevní ketony
Časové okno: po 8 týdnech
k posouzení účinků diet na ketonémii bude analyzována kapilární krev. Keton měříme v mol/l
po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KDPSY2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data měřených veličin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení