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Auswirkungen einer ketogenen Ernährung auf psychologische Ergebnisse

6. September 2019 aktualisiert von: Antonio Paoli, University of Padova

Auswirkungen von Ketonämie- und Glykämie-Variationen während ketogener und mediterraner Diäten zur Gewichtsabnahme auf den Appetit, die exekutiven Funktionen und die Stimmung

Das Ziel der Studie ist es, zu untersuchen, wie Glykämie und Ketonämie während drei verschiedener Diätprotokolle variieren: einer ketogenen Diät ohne Einschränkung der Kalorienaufnahme (KD), einer kalorienreduzierten ketogen-mediterranen Diät (KEMEPHY) und einer kalorienreduzierten mediterranen Diät (MD) beeinflussen den Appetit, die exekutiven Funktionen und die Stimmung bei übergewichtigen jungen Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Fünfzig übergewichtige junge Frauen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 25 werden nach dem Zufallsprinzip einer zehntägigen ketogenen Diät (KD), einer kalorienreduzierten ketogen-mediterranen Diät (KEMEPHY) oder einer mediterranen Diät (MD) zugeteilt. Alle Probanden beginnen mit der vorgeschriebenen Diät zu Beginn ihrer Follikelphase. Körperzusammensetzung, Nüchternblutzucker und β-Hydroxybutyrat (BHB), visuelle Analogskala (VAS) zur Prüfung des Appetits sowie psychologische Tests (ein Stimmungstest und zwei kognitive Aufgaben) werden 5 Tage vor Beginn und am letzten Tag erhoben der Diätperiode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht Alter zwischen 20 und 35 Jahren,
  • 25<BMI>39,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Raucher,
  • Personen unter Diätbehandlung,
  • Patienten, die wegen Krankheiten wie Diabetes behandelt werden,
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
  • Depression,
  • Probanden, die mehr als 2 Stunden pro Woche Sport treiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ketogen-mediterrane Ernährung mit Phytoextrakten
Die KEMEPHY-Diät (Paoli et al., 2011) ist ein mediterranes kalorienkontrolliertes ketogenes Protokoll (ca. 900 Kcal/Tag) unter Verwendung einiger Phytoextrakte. Während dieses Protokolls dürfen die Probanden ohne Einschränkungen grünes Blattgemüse, Kreuzblütler, Zucchini, Gurken und Auberginen essen. Die Menge an Fleisch, Eiern und Fisch war auf einmal täglich begrenzt (120 g Fleisch oder 200 g Fisch oder 1 Ei). Darüber hinaus nahmen die Probanden täglich vier Nahrungsergänzungsmittel und flüssige Kräuterextrakte zu sich. Nahrungsergänzungsmittel sind proteinreiche (19 g/Portion) und sehr kohlenhydratarme (3,5 g/Portion) Formeln, die das Aussehen und den Geschmack üblicher kohlenhydratreicher Lebensmittel simulieren, denen trockene Phytoextrakte hinzugefügt werden (Lodi et al., 2016).
Sonstiges: KEMEPHY
Die Gruppe erhielt einen Plan für eine ketogene mediterrane Ernährung mit Kräuterextrakten
Aktiver Komparator: Ketogene Diät
Die KD ist ein Protokoll, bei dem alle kohlenhydrathaltigen Lebensmittel ausgeschlossen sind, während Fleisch, Eier, Fisch, Schinken, grünes Blattgemüse, Kreuzblütler, Zucchini, Gurken und Auberginen ohne Einschränkung verzehrt werden können. Dieses Protokoll erlaubt die Verwendung von Öl, Zitronensaft (2 EL/Tag), Gewürzen und aromatischen Kräutern mit einer Einschränkung der Verwendung von gesättigten Fetten wie Butter, Margarine und Schmalz. Kaffee, Tee und Kräutertee können mit Süßungsmitteln gesüßt werden
Sonstiges: KD
Die Gruppe erhielt einen Plan für eine kohlenhydratarme ketogene Ernährung
Aktiver Komparator: Mittelmeerküche
Die MD ist eine ausgewogene kalorienkontrollierte Ernährung. Die Kalorienzufuhr betrug 1200 kcal/Tag, wovon 15 % Proteine, 60 % Kohlenhydrate und 25 % Fett waren. In diesem Protokoll wurde die Verwendung der typischen Zutaten der mediterranen Tradition hervorgehoben, wie natives Olivenöl extra, Gemüse, Obst, Fisch, mageres Fleisch und Vollkorngetreide.
Sonstiges: Mittelmeerküche
Die Gruppe erhielt einen Plan für eine isokalorische Mittelmeerdiät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motivation zum Essen und Appetit
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Motivation zum Essen und Appetit wurden mit der Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982) untersucht, einem Test, der aus 6 Skalen besteht. Jede Skala war 10 cm lang und war alle cm mit vertikalen Linien und Zahlen (von 0 bis 10) gekennzeichnet. Die Teilnehmer mussten wählen, welcher Teil der Skala besser beschreibt, wie sie sich fühlten. Die Skala untersuchte anhand von 6 Fragen den Appetit, das Völlegefühl, das Verlangen zu essen, wie viel würde der Teilnehmer essen, die Dringlichkeit des Essens und die Sorge um das Essen. Darüber hinaus wurde auch der Unfülligkeitsindex (10 - Fülle) berücksichtigt (R. J. Stubbs et al., 2000).
nach 8 Wochen
kognitive Aufgabe1
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Der Arbeitsgedächtnistest war eine angepasste Version des visuell-räumlichen N-back (Cui, Bray, Bryant, Glover, & Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001). Es bestand darin, sich die Position des Buchstabens „o“ zu merken, der bei jedem Versuch an unterschiedlichen Positionen erscheinen konnte, da ein 9-teiliges Raster den Bildschirm teilt. Die Anzahl der richtigen oder falschen Antworten wird gezählt
nach 8 Wochen
Kognitive Aufgabe2
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Der Exekutivfunktionstest war eine angepasste Version der inhibitorischen Kontrollaufgabe (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013) . Der Stimulus waren Buchstaben, die in der Mitte des Bildschirms erscheinen. Die Aufgabe bestand aus zwei Hauptteilen. In der ersten musste der Teilnehmer antworten, wenn der Buchstabe x oder y auf dem Bildschirm erschien; im zweiten Teil musste der Teilnehmer nur antworten, wenn x vor y stand und dann umgekehrt. Die Anzahl der richtigen oder falschen Antworten wird gezählt
nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperwassergehalt
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch eine körperelektrische Impedanzanalyse (BIA) beurteilt, die das Gesamtkörperwasser und das intra- und extrazelluläre Wasser in Litern misst
nach 8 Wochen
magere Körpermasse
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch eine körperelektrische Impedanzanalyse (BIA) beurteilt, die die fettfreie Körpermasse in kg misst
nach 8 Wochen
fette Körpermasse
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird durch eine körperelektrische Impedanzanalyse (BIA) beurteilt, die die Körperfettmasse in kg misst
nach 8 Wochen
Stimmung
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Der Stimmungstest war die italienische Version der Depression Anxiety Stress Scales-21. Es handelte sich um ein Selbstberichtsmaß, das aus 21 Items bestand, die Depression (Mangel an Anreiz, Dysphorie und geringes Selbstwertgefühl) sowie Angst (somatische und subjektive Symptome), Stress (Reizbarkeit, Ungeduld, Anspannung und Erregung) und allgemeines Leiden zuverlässig messen (im Zusammenhang mit Angst und Depression) (Bottesi et al., 2015). Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala angegeben, die von null für „ich stimme überhaupt nicht zu“ bis 3 für „ich stimme voll und ganz zu“ reicht.
nach 8 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: nach 8 Wochen
um die auswirkungen von diäten auf die glykämie zu beurteilen, wird kapillarblut analysiert. Wir messen Glukose in mg/100ml
nach 8 Wochen
Blutketone
Zeitfenster: nach 8 Wochen
Um die Auswirkungen von Diäten auf Ketonämie zu beurteilen, wird Kapillarblut analysiert. Wir messen Keton in mol/L
nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KDPSY2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Rohdaten von Messgrößen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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