Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en ketogen diæt på psykologiske resultater

6. september 2019 opdateret af: Antonio Paoli, University of Padova

Effekter af ketonæmi og glykæmivariationer under ketogene og middelhavsdiæter på vægttab på appetitniveauer, udøvende funktioner og humør

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, hvordan glykæmi og ketonemi varierer under tre forskellige diætprotokoller: en ketogen diæt uden nogen begrænsning på kalorieindtaget (KD), en kaloriebegrænset ketogen-middelhavsdiæt (KEMEPHY) og en kaloriebegrænset middelhavsdiæt (MD) påvirker appetit, udøvende funktioner og humør hos overvægtige unge kvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Halvtreds overvægtige unge kvinder med et kropsmasseindeks (BMI) større end 25 vil blive tilfældigt tildelt en ti dages ketogen diæt (KD), kaloriebegrænset ketogen-middelhavsdiæt (KEMEPHY) eller middelhavsdiæt (MD). Alle forsøgspersoner vil begynde den foreskrevne diæt i begyndelsen af ​​deres follikulære fase. Kropssammensætning, fastende blodsukker og β-hydroxybutyrat (BHB), visuel analog skala (VAS) til at teste appetit samt psykologiske tests (én humørtest og to kognitive opgaver) vil blive indhentet 5 dage før begyndelsen og den sidste dag af diætperioden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35131
        • Nutrition and Exercise Lab, DSB, University of Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelig køn alder mellem 20 og 35 år,
  • 25<BMI>39,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • rygere,
  • emner under diætbehandling,
  • emner behandlet for sygdomme som diabetes,
  • hjerte-kar-sygdomme,
  • depression,
  • fag, der dyrker sport mere end 2 timer om ugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ketogen-middelhavsdiæt med fytoekstrakter
KEMEPHY diæten (Paoli et al., 2011) er en middelhavskaloriekontrolleret ketogen protokol (ca. 900 Kcal/dag) med brug af nogle fytoekstrakter. I løbet af denne protokol må forsøgspersoner spise uden grænser grønne bladgrøntsager, korsblomstrede, zucchini, agurker og auberginer. Mængden af ​​kød, æg og fisk var begrænset til én gang om dagen (120 g kød eller 200 g fisk eller 1 æg). Desuden indtog forsøgspersoner dagligt fire kosttilskud og flydende urteekstrakter. Kosttilskud er formler med højt proteinindhold (19 g/portion) og meget lavt kulhydratindhold (3,5 g/portion), der simulerer aspektet og smagen af ​​almindelige kulhydratrige fødevarer tilsat tørre fytoekstrakter (Lodi et al., 2016).
Andet: KEMEPHY
Gruppen modtog en plan for en ketogen middelhavsdiæt med urteekstrakter
Aktiv komparator: Ketogen diæt
KD er en protokol, hvor alle fødevarer, der indeholder kulhydrat, er udelukket, hvorimod kød, æg, fisk, skinke, grønne bladgrøntsager, korsblomst, courgette, agurker og auberginer kan spises uden nogen grænser. Denne protokol tillader brugen af ​​olie, citronsaft (2 spsk/dag), krydderier og aromatiske urter med en begrænsning af brugen af ​​mættet fedt som smør, margarine og svinefedt. Kaffe, te og urtete kunne sødes med sødestoffer
Andet: KD
Gruppen modtog en plan for en ketogen diæt med lavt kulhydratindhold
Aktiv komparator: Middelhavsdiæt
MD er en afbalanceret kaloriestyret diæt. Kalorieindtaget var 1200 Kcal/dag, hvoraf 15% var proteiner, 60% kulhydrater og 25% fedt. I denne protokol blev der fremhævet brugen af ​​de typiske ingredienser fra middelhavstraditionen, såsom ekstra jomfru olivenolie, grøntsager, frugter, fisk, magert kød og fuldkornsprodukter.
Andet: Middelhavskost
Gruppen modtog en plan for en isokalorisk middelhavsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation til at spise og appetit
Tidsramme: efter 8 uger
Motivation til at spise og appetit blev undersøgt af Visual Analog Scale (Hill & Blundell, 1982), en test dannet af 6 skalaer. Hver skala var 10 cm lang og var mærket med lodrette streger og tal (fra 0 til 10) hver cm. Deltagerne skulle vælge, hvilken del af skalaen, der bedre beskrev, hvordan de havde det. Skalaen undersøgte appetit, mæthed, lyst til at spise, hvor meget ville deltageren spise, hvor meget det haster med at spise og bekymringer om mad gennem 6 spørgsmål. Desuden blev der også taget hensyn til ufyldighedsindekset (10 - fylde) (R. J. Stubbs et al., 2000).
efter 8 uger
kognitiv opgave 1
Tidsramme: efter 8 uger
Arbejdshukommelsestesten var en tilpasset version af den visuo-spatiale N-ryg (Cui, Bray, Bryant, Glover, & Reiss, 2011; Haberecht et al., 2001). Det bestod i at huske placeringen af ​​bogstavet "o", der i hvert forsøg kunne optræde i forskellige positioner, da et 9-delt gitter deler skærmen. Antallet af rigtige eller forkerte svar tælles med
efter 8 uger
Kognitiv opgave 2
Tidsramme: efter 8 uger
Den eksekutive funktionstesten var en tilpasset version af den hæmmende kontrolopgave (Amodio et al., 2010; Cona, Arcara, Amodio, Schiff, & Bisiacchi, 2013). Stimulus var bogstaver, der vises i midten af ​​skærmen. Opgaven bestod af to hoveddele. I den første skulle deltageren svare, når bogstavet x eller y dukkede op på skærmen; i anden del skulle deltageren kun svare, når x gik foran y og så omvendt. Antallet af rigtige eller forkerte svar tælles med
efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvandindhold
Tidsramme: efter 8 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet ved kropselektrisk impedansanalyse (BIA), der måler total kropsvand og intra- og ekstracellulært vand i liter
efter 8 uger
mager kropsmasse
Tidsramme: efter 8 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet ved kropselektrisk impedansanalyse (BIA), der måler magert kropsmasse i kg
efter 8 uger
fedt kropsmasse
Tidsramme: efter 8 uger
Kropssammensætning vil blive vurderet ved kropselektrisk impedansanalyse (BIA), der måler fedt kropsmasse i kg
efter 8 uger
Humør
Tidsramme: efter 8 uger
Stemningstesten var den italienske version af Depression Angst Stress Scales-21. Det var et selvrapporteringsmål dannet af 21 punkter, der pålideligt måler depression (manglende incitament, dysfori og lavt selvværd) samt angst (somatiske og subjektive symptomer), stress (irritabilitet, utålmodighed, spændinger og ophidselse) og generel angst (relateret til angst og depression) (Bottesi et al., 2015). Svarene gives på en 4-punkts Likert-skala, der går fra nul, hvis "jeg er meget uenig" til 3, hvis "jeg er helt enig".
efter 8 uger
blodsukker
Tidsramme: efter 8 uger
for at vurdere diæternes effekt på glykæmi, vil kapillærblod blive analyseret. Vi måler glukose i mg/100ml
efter 8 uger
blodketoner
Tidsramme: efter 8 uger
for at vurdere diæternes effekt på ketonemi, vil kapillærblod blive analyseret. Vi måler keton i mol/L
efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KDPSY2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Rådata for målte variable

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger