Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instrumentovaný versus konvenční balanční trénink pro prevenci pádů založený na poruchách

18. září 2022 aktualizováno: Leon Brüll

Srovnání instrumentovaného a konvenčního perturbačně založeného balančního tréninku pro prevenci pádů u starších osob

V minulých letech několik studií prokázalo potenciál cvičení na vyvážení založeného na poruchách (PBT) specifického pro daný úkol pro prevenci pádů ve věku. Dosud však byla zkoumána různá paradigmata PBT, přičemž srovnání těchto paradigmat chybí. Proto v této studii plánujeme porovnat dva slibné přístupy PBT z hlediska proveditelnosti a účinků na motorickou výkonnost spojenou s rizikem pádu: 1. Trénink mechanismů dynamické stability v přítomnosti poruch vyvolaných nestabilními povrchy; 2. Technologicky podporovaný trénink na poruchovém běžícím pásu. Oba přístupy budou navíc porovnány s pasivní kontrolní skupinou. Do tří větví studie bude náhodně rozděleno 111 účastníků ve věku 65 let nebo starších. Jako primární výsledek vyhodnotíme riziko pádu pomocí Brief-BESTest. Sekundární výsledky zahrnují balanční výkon, funkční výkon, silovou kapacitu a další. Předpokládáme, že obě intervence povedou k významnému snížení rizika pádu ve srovnání s kontrolní skupinou. Kromě toho prozkoumáme, zda je jedno ze dvou paradigmat PBT lepší, pokud jde o proveditelnost a efektivitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Heidelberg University, Network Aging Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Mluví německy
  • Bydlení v domácnosti nebo asistované bydlení
  • Jeden pád za posledních 12 měsíců NEBO ověřené riziko pádu (na základě subjektivního snížení rovnováhy A rozšířeného testování rovnováhy baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB)
  • Schopný chodit alespoň 20 minut bez pomoci
  • K dispozici po dobu zásahu

Kritéria vyloučení:

  • Účast na balančním tréninku v předchozích 3 měsících
  • DemTec ≤ 8 bodů
  • Index tělesné hmotnosti > 30
  • Nekorigovaná porucha zraku
  • Akutní závažné neurologické postižení ovlivňující způsob chůze
  • Závažné smyslové poruchy
  • Těžké kardiovaskulární nebo metabolické poruchy
  • Ortopedická omezení nebo nemoci
  • Silné závratě
  • Současná chemoterapie
  • Těžké respirační onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Přístrojový trénink rovnováhy založený na poruchách
Jiný: Trénink na poruchovém běžícím pásu
Během statických a dynamických úkolů na běžeckém pásu jsou indukovány poruchy do různých směrů. Perturbace zahrnují ohlášené a neohlášené poruchy. Intenzita a počet poruch se v průběhu intervence zvyšuje na základě úsudku účastníka. Délka intervence: 6 týdnů, 3 sezení týdně, každé sezení cca. 30 minut.
Experimentální: Konvenční trénink rovnováhy založený na poruchách
Jiný: Cvičení dynamické stability za nestabilních podmínek
Mechanismy obnovy dynamické stability jsou trénovány v nestabilních podmínkách. Různá nestabilní podzemí se používají k stání, provádění výpadů nebo skoků. Kromě toho je rovnováha zpochybňována různými omezeními (např. snížená základna podpory, zavřené oči) nebo terapeutem aplikované poruchy. Délka intervence: 6 týdnů, 3 sezení týdně, každé sezení cca. 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvážený výkon
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Stručný test systémů hodnocení rovnováhy (krátký-nejlepší)
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární kontrola během poruch
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Svalové synergie odvozené non-negativní maticovou faktorizací z povrchové elektromyografie na 13 svalech nohou
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Výkon reaktivní rovnováhy
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Krok, krok, test prahu pádu na Balance Tutor
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Výkon statické rovnováhy
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Střed tlaku na silovou desku
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Meze stability
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Meze stability na silové desce
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Systém GAITRite
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Funkční síla nohou (a)
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
30 s Test zvedání židle
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Funkční síla nohou (b)
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Časovaný test Up-and-Go
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Silová kapacita extenzorů kolena
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Izometrický silový test na silové desce
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Strach z pádu
Časové okno: Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I); rozsah: 7-28 bodů, vysoká hodnota znamená velký strach z pádu
Změna ze základního na pointervenční test (v průměru 7 týdnů)
Proveditelnost tréninkových paradigmat
Časové okno: Postintervenční test (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu)
Přijetí tréninkového dotazníku; rozsah: 1-6 bodů, vysoká hodnota znamená vysokou přijatelnost
Postintervenční test (v průměru 7 týdnů po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leon Brüll

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Humboldt-Universität zu Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AZ Schwe 2019 /1-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení