Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrumenteret vs. konventionel perturbationsbaseret balancetræning til faldforebyggelse

18. september 2022 opdateret af: Leon Brüll

Sammenligning af en instrumenteret og en konventionel perturbationsbaseret balancetræning til forebyggelse af fald hos ældre personer

I de seneste år har adskillige undersøgelser påvist potentialet af opgavespecifik forstyrrelsesbaseret balancetræning (PBT) til at forebygge fald i alderen. Imidlertid er forskellige paradigmer af PBT blevet undersøgt indtil videre, mens en sammenligning af disse paradigmer mangler. Derfor planlægger vi i denne undersøgelse at sammenligne to lovende PBT-tilgange med hensyn til gennemførlighed og effekter på faldrisiko-associeret motorisk ydeevne: 1. Træning af dynamiske stabilitetsmekanismer i nærvær af forstyrrelser induceret af ustabile overflader; 2. Teknologistøttet træning på et perturbationsløbebånd. Derudover vil begge tilgange blive sammenlignet med en passiv kontrolgruppe. Et hundrede og elleve deltagere i alderen 65 år eller ældre vil blive tilfældigt tildelt de tre arme af undersøgelsen. Som det primære resultat vil vi vurdere faldrisiko ved brug af Brief-BESTest. Sekundære resultater omfatter balancepræstation, funktionel præstation, kraftkapacitet og mere. Vi antager, at begge interventioner vil føre til en signifikant reduktion af faldrisiko sammenlignet med kontrolgruppen. Derudover vil vi undersøge, om et af de to PBT-paradigmer er overlegent med hensyn til gennemførlighed og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Heidelberg University, Network Aging Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 65 år eller ældre
  • Taler tysk sprog
  • Hjemmeboende eller plejehjem
  • Et fald inden for de seneste 12 måneder ELLER en verificeret faldrisiko (baseret på subjektivt nedsat balance OG udvidet SPPB) balancetest
  • Kunne gå mindst 20 minutter uden hjælp
  • Tilgængelig til interventionsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i balancetræning i de foregående 3 måneder
  • DemTec ≤ 8 point
  • Body mass index > 30
  • Ukorrigeret synsforstyrrelse
  • Akut alvorlig neurologisk funktionsnedsættelse, der påvirker gangmønsteret
  • Alvorlige sensoriske lidelser
  • Alvorlige kardiovaskulære eller metaboliske lidelser
  • Ortopædiske restriktioner eller sygdomme
  • Stærk svimmelhed
  • Nuværende kemoterapi
  • Alvorlig luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Instrumenteret perturbationsbaseret balancetræning
Andet: Træning på perturbation løbebånd
Forstyrrelser i forskellige retninger induceres under statiske og dynamiske opgaver på et løbebånd. Forstyrrelser omfatter annoncerede og uanmeldte forstyrrelser. Intensiteten og antallet af forstyrrelser stiger i løbet af interventionen baseret på deltagerens vurdering. Interventionsvarighed: 6 uger, 3 sessioner om ugen, hver session ca. 30 minutter.
Eksperimentel: Konventionel forstyrrelsesbaseret balancetræning
Andet: Øvelser af dynamisk stabilitet under ustabile forhold
Mekanismerne for dynamisk stabilitetsgenvinding trænes under ustabile forhold. Forskellige ustabile undergrunde bruges til at stå på, udføre udfald eller spring. Derudover udfordres balancen af ​​forskellige restriktioner (f.eks. nedsat støttegrundlag, lukkede øjne) eller terapeutpåførte forstyrrelser. Interventionsvarighed: 6 uger, 3 sessioner om ugen, hver session ca. 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balancer ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Kort Balance Evaluation Systems Test (Brief-BESTest)
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuromuskulær kontrol under forstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Muskelsynergier afledt af ikke-negativ matrixfaktorisering fra overfladeelektromyografi på 13 benmuskler
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Reaktiv balance ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Step, stepping, faldtærskeltest på Balance Tutor
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Statisk balance ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Trykcentrum på kraftplade
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Grænser for stabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Grænser for stabilitet på kraftplade
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Spatio-temporal gangparametre
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
GAITRite system
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Funktionel benstyrke (a)
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
30 s Stol hæve test
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Funktionel benstyrke (b)
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Timed Up-and-Go test
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Kraftkapacitet af knæekstensorer
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Isometrisk krafttest på kraftplade
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Frygt for at falde
Tidsramme: Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Short Falls Efficacy Scale-International (Short FES-I); interval: 7-28 point, høj værdi indikerer høj frygt for at falde
Ændring fra baseline til postinterventionstest (i gennemsnit 7 uger)
Gennemførlighed af træningsparadigmer
Tidsramme: Post interventionstest (i gennemsnit 7 uger efter baseline)
Accept af træningsspørgeskema; interval: 1-6 point, høj værdi indikerer høj accept
Post interventionstest (i gennemsnit 7 uger efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Leon Brüll

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Humboldt-Universität zu Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AZ Schwe 2019 /1-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger