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Instrumentiertes vs. konventionelles störungsbasiertes Gleichgewichtstraining zur Sturzprävention

18. September 2022 aktualisiert von: Leon Brüll

Vergleich eines instrumentierten und eines konventionellen störungsbasierten Gleichgewichtstrainings zur Sturzprävention bei älteren Menschen

In den letzten Jahren haben mehrere Studien das Potenzial des aufgabenspezifischen störungsbasierten Gleichgewichtstrainings (PBT) zur Prävention von Stürzen im Alter gezeigt. Bisher wurden jedoch verschiedene Paradigmen der PBT untersucht, wobei ein Vergleich dieser Paradigmen fehlt. Daher planen wir in dieser Studie, zwei vielversprechende PBT-Ansätze in Bezug auf Machbarkeit und Auswirkungen auf die sturzrisikoassoziierte motorische Leistung zu vergleichen: 1. Training dynamischer Stabilitätsmechanismen in Gegenwart von Störungen, die durch instabile Oberflächen verursacht werden; 2. Technikunterstütztes Training auf einem Perturbationslaufband. Außerdem werden beide Ansätze mit einer passiven Kontrollgruppe verglichen. 111 Teilnehmer im Alter von 65 Jahren oder älter werden nach dem Zufallsprinzip den drei Armen der Studie zugeteilt. Als primäres Ergebnis bewerten wir das Sturzrisiko mit dem Brief-BESTest. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Gleichgewichtsleistung, funktionelle Leistung, Kraftkapazität und mehr. Wir gehen davon aus, dass beide Interventionen zu einer signifikanten Reduktion des Sturzrisikos im Vergleich zur Kontrollgruppe führen werden. Darüber hinaus werden wir untersuchen, ob eines der beiden PBT-Paradigmen hinsichtlich Machbarkeit und Wirksamkeit überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Heidelberg University, Network Aging Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Spricht deutsche Sprache
  • Eigenheim oder Betreutes Wohnen
  • Ein Sturz in den letzten 12 Monaten ODER ein verifiziertes Sturzrisiko (basierend auf einer subjektiv verminderten Balance UND einem erweiterten Short Physical Performance Battery (SPPB)-Balance-Test
  • Kann mindestens 20 Minuten ohne Hilfe gehen
  • Verfügbar für den Interventionszeitraum

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme am Gleichgewichtstraining in den letzten 3 Monaten
  • DemTec ≤ 8 Punkte
  • Body-Mass-Index > 30
  • Unkorrigierte Sehstörung
  • Akute schwere neurologische Behinderung, die das Gangmuster beeinträchtigt
  • Schwere sensorische Störungen
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen
  • Orthopädische Einschränkungen oder Erkrankungen
  • Starker Schwindel
  • Aktuelle Chemotherapie
  • Schwere Atemwegserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Instrumentiertes störungsbasiertes Gleichgewichtstraining
Sonstiges: Training auf dem Störungslaufband
Bei statischen und dynamischen Aufgaben auf einem Laufband werden Störungen in verschiedene Richtungen induziert. Störungen umfassen angekündigte und unangekündigte Störungen. Intensität und Anzahl der Störungen nehmen im Verlauf der Intervention je nach Einschätzung des Teilnehmers zu. Interventionsdauer: 6 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung ca. 30 Minuten.
Experimental: Konventionelles störungsbasiertes Gleichgewichtstraining
Sonstiges: Übungen zur dynamischen Stabilität unter instabilen Bedingungen
Die Mechanismen der dynamischen Stabilitätserholung werden unter instabilen Bedingungen trainiert. Verschiedene instabile Untergründe werden zum Stehen, Ausfallschritten oder Sprüngen verwendet. Zusätzlich wird das Gleichgewicht durch verschiedene Einschränkungen herausgefordert (z. verringerte Stützbasis, geschlossene Augen) oder vom Therapeuten angewendete Störungen. Interventionsdauer: 6 Wochen, 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung ca. 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung ausgleichen
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Kurzbilanz-Bewertungssysteme Test (Brief-BESTest)
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Kontrolle bei Störungen
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Muskelsynergien, die durch nicht-negative Matrixfaktorisierung aus der Oberflächenelektromyographie an 13 Beinmuskeln abgeleitet wurden
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Reaktive Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Schritt-, Schritt-, Fallschwellentest auf Balance Tutor
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Statische Gleichgewichtsleistung
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Druckmittelpunkt auf der Kraftplatte
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Grenzen der Stabilität auf der Kraftmessplatte
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Raumzeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
GAITRite-System
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Funktionelle Beinkraft (a)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
30 s Chair-Rise-Test
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Funktionelle Beinkraft (b)
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Kraftkapazität von Kniestreckern
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Isometrischer Krafttest auf Kraftmessplatte
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Short Falls Efficacy Scale-International (kurz FES-I); Bereich: 7-28 Punkte, ein hoher Wert weist auf eine hohe Sturzangst hin
Wechsel vom Baseline- zum Post-Interventions-Test (durchschnittlich 7 Wochen)
Machbarkeit von Trainingsparadigmen
Zeitfenster: Postinterventionstest (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn)
Annahme des Schulungsfragebogens; Bereich: 1-6 Punkte, hoher Wert bedeutet hohe Akzeptanz
Postinterventionstest (durchschnittlich 7 Wochen nach Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Leon Brüll

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Humboldt-Universität zu Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AZ Schwe 2019 /1-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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