Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé anestetické techniky pro ERCP

22. května 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Hluboká sedace a celková anestezie pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii

Zajištění vhodné anestetické techniky pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) ve vzdálených lokalitách může být náročné. Cílem této studie proto bylo prospektivně posoudit a porovnat proveditelnost monitorované anesteziologické péče (MAC) s hlubokou sedací na bázi propofolu, standardní celkovou anestezií a celkovou anestezií bez nervosvalové blokády u pacientů podstupujících ERCP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ERCP je identifikován jako jeden z nejinvazivnějších endoskopických výkonů, při kterém mohou pacienti pociťovat úzkost, nepohodlí a trpět různou mírou bolesti. Anestezie a analgezie jsou tedy pro tento invazivní postup, zejména terapeutické ERCP, zásadní. Porovnali jsme tedy účinnost použití monitorované anestezie (MAC) s hlubokou sedací oproti celkové anestezii (GA) k provedení tohoto výkonu a výskyt komplikací spojených s těmito metodami anestezie.

Předchozí studie dospěly k závěru, že intubace je možná bez použití neuromuskulární blokády. Předpokládáme, že použití propofolu a adjuvans krátkodobě působících opioidů může poskytnout adekvátní podmínky pro tracheální intubaci. Byla také vyslovena hypotéza, že může být také užitečný při usnadnění ERCP v celkové anestezii bez neuromuskulární blokády.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

405

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-70 let
  • Stupeň Ⅰ a Ⅲ podle klasifikačního systému fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA)
  • Testy koagulační funkce v normálním rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Potenciálně obtížné dýchací cesty
  • Podávání sedativ nebo omamných látek v předchozích 24 hodinách
  • Těžké poškození ledvin nebo jater
  • Závažné kardiopulmonální komorbidity (definované jako fyzický stav Americké společnosti anesteziologů IV nebo vyšší)
  • Kontraindikace k nasotracheální intubaci
  • Koagulopatie
  • Anamnéza častých epizod epistaxe
  • Nouzové ERCP
  • Hrozí reflux a aspirace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monitorovaná anesteziologická péče
Pacienti v tomto rameni podstoupí ERCP za použití monitorované anestezie (MAC) s hlubokou sedací na bázi propofolu.
Postup: Monitorovaná anesteziologická péče
MAC byla indukována a udržována prostřednictvím kontinuální infuze propofolu A remifentanilu pomocí cíleně řízené infuzní pumpy (TCI). Vhodná úroveň sedace byla 65 až 80 bodů na BIS. Přídavná sedativa (např. fentanyl, midazolam) byla na uvážení anesteziologického týmu.
Jiný: Celková anestezie
Pacienti v tomto rameni dostanou standardní celkovou anestezii s neuromuskulární blokádou.
Postup: Celková anestezie
Indukce byla provedena propofolem (2 mg/kg), cis-atrakuriem (0,15 mg/kg) a fentanylem (5 ug/kg). Po orotracheální intubaci byla celková anestezie udržována sevofluranem (1-1,3 MAC) byly podávány propofol (3 mg/kg/h), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min) a opakované dávky 0,1 mg atrakuria na kilogram. Po ukončení procedury byl neostigmin smíchaný s atropinem použit jako reverzní činidlo pro neuromuskulární blokádu a pacient byl extubován, když bylo potvrzeno zotavení z anestezie. BIS byla 45 až 60 bodů.
Jiný: Celková anestezie bez neuromuskulární blokády
Pacienti v tomto rameni dostanou nasotracheální intubaci bez neuromuskulární blokády.
Postup: Indukce bez neuromuskulární blokády
Anestézie byla vyvolána propofolem (2 mg/kg), remifentanilem (3 ug/kg) a 2% lidokainem (1 mg/kg). Nasotracheální intubace byla provedena 60 s po podání. Po intubaci byla celková anestezie sevofluran (1-1,3 MAC) propofol (3 mg/kg/h), remifentanil (0,05-0,2 ug/kg/min). Po ukončení výkonu byl pacient extubován, když bylo potvrzeno zotavení z anestezie. BIS byla 45 až 60 bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra komplikací
Časové okno: do 72 hodin od ERCP
Primárním výsledkem byl celkový výskyt plicních a srdečních komplikací.
do 72 hodin od ERCP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na GA
Časové okno: Během procedury
Převod do celkové anestezie
Během procedury
Míra dočasného přerušení ERCP
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Sazba za předčasné ukončení ERCP
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Procedurální selhání ERCP
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Doba procedury
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Čas anestezie
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Čas na pokoj
Časové okno: Během procedury
Doba mezi pokojem pacienta a odchodem z pokoje v soupravě ERCP ("doba pokoje").
Během procedury
Okamžité nežádoucí příhody
Časové okno: do 24 hodin od ERCP
do 24 hodin od ERCP
Zpožděné nežádoucí příhody
Časové okno: do 72 hodin od ERCP
do 72 hodin od ERCP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xiaofei Cao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Ředitel studie: Junbei Wu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Nana Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyang Tang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jigang Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-SR-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anestézie; Nepříznivý efekt

Klinické studie na Monitorovaná anesteziologická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit