Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace tkáně prostaty s využitím sterilní vodní páry u pacientů se středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty

25. července 2022 aktualizováno: Francis Medical Inc.

Multicentrická pilotní studie systému Poseidon pro ablaci tkáně prostaty s využitím sterilní vodní páry u pacientů se středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty

Účelem této výzkumné studie je shromáždit informace o nové léčbě účastníků tkáně prostaty se středním rizikem rakoviny prostaty pomocí lékařského zařízení zvaného Poseidon System. Systém Poseidon je určen k ablaci tkáně prostaty v oblastech prostaty, kde byla identifikována rakovina. Zdravotnický prostředek dodává tepelnou energii ve formě vodní páry do tkáně prostaty přes močovou trubici. Předchozí výzkum prokázal úspěšnou ablaci tkáně prostaty. Další výzkum může pomoci prokázat úspěšnou ablaci tkáně prostaty, kde se rakovina nachází.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45-80 let
  • Biopsie potvrdila jednostranný, adenokarcinom prostaty
  • Minimálně 12 vzorků biopsie získaných ≥ 4 týdny a ≤ 12 měsíců před léčbou. Cílená fúzní biopsie je upřednostňována, pokud existuje léze MRI PI-RADs ≥3. Upřednostňuje se mapování standardní 12sektorové biopsie. MRI se vyžaduje, pokud byla biopsie dokončena > 6 měsíců před datem léčby, aby se potvrdila, že MRI neprogrese onemocnění, která by byla považována za vylučující.
  • ≤4 ze 6 standardních sektorových bioptických jader pozitivních na rakovinu prostaty (unilaterální); pozitivní jádro(a) z cílené léze se počítají jako jedno pozitivní jádro.
  • Gleasonovo skóre 7 (3+4) / Mezinárodní společnost urologických patologů (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Klinické stadium menší nebo rovné T2b N0 M0
  • PSA (Prostatický specifický antigen) nižší nebo rovný 15 ng/ml
  • Velikost prostaty 20-80cc

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubné nádory identifikované extraprostatickou extenzí, postižením svěrače/abutmentem léze invazí semenných váčků nebo invazí lymfatických uzlin nebo metastázami
  • Úzká periferní zóna
  • MRI identifikovala PI-RADs ≥4 léze kontralaterálně ke straně, která má biopticky potvrzený adenokarcinom
  • Předchozí definitivní léčba rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba systémem Poseidon
Přístroj: Systém Poseidon
Multicentrická pilotní studie systému Poseidon pro ablaci tkáně prostaty s využitím sterilní vodní páry u pacientů se středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody, závažné i nezávažné, související i nesouvisející, budou shromažďovány u všech zařazených pacientů
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Změny oproti výchozímu stavu v rozšířeném dotazníku o indexu rakoviny prostaty (EPIC)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Změny oproti výchozímu stavu v Mezinárodním dotazníku o indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Změny od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů rakoviny prostaty (IPSS)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Změny od výchozí hodnoty v krátkém dotazníku ejakulační funkce mužského sexuálního zdraví (MSHQ-EjD)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Účastníci byli hodnoceni na onemocnění Gleasonova vzoru 4 nebo vyšší na léčené straně identifikované biopsií
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Účastníci byli hodnoceni jako negativní na biopsii na léčené straně
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Změny od výchozí hodnoty s PSA (Prostatický specifický antigen)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Změny od výchozí hodnoty s velikostí prostaty prostřednictvím MRI (zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Účastníci byli hodnoceni na Gleasonův vzorec 4 nebo vyšší onemocnění na kontralaterální straně identifikované z biopsie
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Účastníci byli hodnoceni pro negativní biopsii na kontralaterální straně
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Francis Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAPOR I Pilot Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení