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Ablation von Prostatagewebe unter Verwendung von sterilem Wasserdampf bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

25. Juli 2022 aktualisiert von: Francis Medical Inc.

Multizentrische Pilotstudie des Poseidon-Systems zur Ablation von Prostatagewebe unter Verwendung von sterilem Wasserdampf bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, Informationen über eine neue Behandlung von Prostatagewebe-Teilnehmern mit Prostatakrebs mit mittlerem Risiko unter Verwendung eines Medizinprodukts namens Poseidon-System zu sammeln. Das Poseidon-System dient zur Ablation von Prostatagewebe in Bereichen der Prostata, in denen Krebs festgestellt wurde. Das medizinische Gerät gibt thermische Energie in Form von Wasserdampf durch die Harnröhre an das Prostatagewebe ab. Frühere Forschungen haben eine erfolgreiche Ablation von Prostatagewebe gezeigt. Zusätzliche Forschung kann helfen, eine erfolgreiche Ablation des Prostatagewebes zu zeigen, wo sich Krebs befindet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45-80 Jahre alt
  • Biopsie bestätigt einseitiges Adenokarzinom der Prostata
  • Mindestens 12 Biopsiekerne, die ≥4 Wochen und ≤12 Monate vor der Behandlung entnommen wurden. Eine gezielte Fusionsbiopsie wird bevorzugt, wenn eine MRT PI-RADs ≥3 Läsion vorliegt. Es wird bevorzugt, dass eine standardmäßige 12-Sektor-Biopsie kartiert wird. MRT erforderlich, wenn die Biopsie > 6 Monate vor dem Behandlungsdatum abgeschlossen wurde, um keine MRT-Progression der Krankheit zu bestätigen, die als Ausschluss angesehen werden würde.
  • ≤4 von 6 Standardsektor-Biopsiekernen positiv für Prostatakrebs (einseitig); positive Bohrkerne aus einer Zielläsion zählen als ein positiver Bohrkern.
  • Gleason-Score von 7 (3+4) / International Society of Urological Pathologists (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Klinisches Stadium kleiner oder gleich T2b N0 M0
  • PSA (Prostataspezifisches Antigen) kleiner oder gleich 15 ng/ml
  • Prostatagröße 20-80cc

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Tumoren, identifiziert durch extraprostatische Ausdehnung, Sphinkterbeteiligung/Läsion Abutment Samenbläscheninvasion oder Lymphknoteninvasion oder Metastasierung
  • Schmale periphere Zone
  • Die MRT identifizierte PI-RADs ≥4 Läsion kontralateral zu der Seite, auf der das Adenokarzinom durch Biopsie bestätigt wurde
  • Vorherige endgültige Behandlung von Prostatakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Poseidon-Systembehandlung
Gerät: Poseidon-System
Multizentrische Pilotstudie des Poseidon-Systems zur Ablation von Prostatagewebe unter Verwendung von sterilem Wasserdampf bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende und nicht schwerwiegende, verwandte und nicht verwandte Ereignisse, werden bei allen eingeschlossenen Patienten erfasst
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex (EPIC)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im International Prostate Cancer Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Short Form Questionnaire zur männlichen sexuellen Gesundheit der Ejakulation (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Die Teilnehmer wurden auf Gleason-Muster 4 oder höher auf der behandelten Seite, identifiziert durch Biopsie, untersucht
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Die Teilnehmer wurden auf der behandelten Seite auf eine negative Biopsie untersucht
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim PSA (Prostataspezifisches Antigen)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit der Größe der Prostata durch MRT (Magnetic Resonance Imaging)
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Die Teilnehmer wurden auf Gleason-Muster 4 oder höher auf der kontralateralen Seite untersucht, die durch Biopsie identifiziert wurde
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up
Die Teilnehmer wurden auf der kontralateralen Seite auf Biopsie negativ bewertet
Zeitfenster: 180-Tage-Follow-up
180-Tage-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Francis Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VAPOR I Pilot Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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