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Ablazione del tessuto prostatico mediante vapore acqueo sterile in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio

25 luglio 2022 aggiornato da: Francis Medical Inc.

Studio pilota multicentrico del sistema Poseidon per l'ablazione del tessuto prostatico utilizzando vapore acqueo sterile in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio

Lo scopo di questo studio di ricerca è raccogliere informazioni su un nuovo trattamento dei partecipanti al tessuto prostatico con carcinoma prostatico a rischio intermedio utilizzando un dispositivo medico chiamato Sistema Poseidon. Il sistema Poseidon è destinato all'ablazione del tessuto prostatico nelle aree della prostata in cui è stato identificato il cancro. Il dispositivo medico fornisce energia termica sotto forma di vapore acqueo al tessuto prostatico attraverso l'uretra. Precedenti ricerche hanno dimostrato il successo dell'ablazione del tessuto prostatico. Ulteriori ricerche possono aiutare a dimostrare il successo dell'ablazione del tessuto prostatico in cui si trova il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45-80 anni
  • La biopsia ha confermato unilaterale, adenocarcinoma della prostata
  • Minimo 12 carotaggi bioptici ottenuti ≥4 settimane e ≤12 mesi prima del trattamento. La biopsia di fusione mirata è preferita se è presente una lesione MRI PI-RADs ≥3. È preferibile mappare una biopsia standard a 12 settori. La risonanza magnetica è richiesta se la biopsia è stata completata > 6 mesi prima della data del trattamento per confermare l'assenza di progressione della malattia con risonanza magnetica che sarebbe considerata di esclusione.
  • ≤4 su 6 biopsie di settore standard positive per cancro alla prostata (unilaterale); nucleo(i) positivo da una lesione mirata conta come un nucleo positivo.
  • Punteggio Gleason di 7 (3+4) / International Society of Urological Pathologists (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Stadio clinico inferiore o uguale a T2b N0 M0
  • PSA (antigene prostatico specifico) inferiore o uguale a 15 ng/mL
  • Dimensioni della prostata 20-80 cc

Criteri di esclusione:

  • Tumori maligni identificati da estensione extraprostatica, coinvolgimento dello sfintere/lesione invasione della vescicola seminale del moncone o invasione linfonodale o metastasi
  • Zona periferica ristretta
  • La risonanza magnetica ha identificato PI-RAD ≥4 lesione controlaterale al lato con adenocarcinoma confermato dalla biopsia
  • Precedente trattamento definitivo del cancro alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento del sistema Poseidone
Dispositivo: Sistema Poseidone
Studio pilota multicentrico del sistema Poseidon per l'ablazione del tessuto prostatico utilizzando vapore acqueo sterile in pazienti con carcinoma prostatico localizzato a rischio intermedio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli eventi avversi, gravi e non gravi, correlati e non correlati, saranno raccolti su tutti i pazienti arruolati
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nell'International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Variazioni rispetto al basale nell'International Prostate Cancer Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Cambiamenti rispetto al basale nel questionario breve sulla funzione eiaculatoria sulla salute sessuale maschile (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
- Partecipanti valutati per malattia di tipo Gleason 4 o superiore sul lato trattato identificato dalla biopsia
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Partecipanti valutati per biopsia negativa sul lato trattato
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Variazioni rispetto al basale con il PSA (antigene prostatico specifico)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Cambiamenti rispetto al basale con le dimensioni della prostata tramite MRI (Magnetic Resonance Imaging)
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
- Partecipanti valutati per malattia di tipo Gleason 4 o superiore sul lato controlaterale identificato dalla biopsia
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni
Partecipanti valutati per biopsia negativa sul lato controlaterale
Lasso di tempo: Follow-up di 180 giorni
Follow-up di 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Francis Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAPOR I Pilot Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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