Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace tkáně prostaty s využitím sterilní vodní páry u pacientů se středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty

25. července 2022 aktualizováno: Francis Medical Inc.

Multicentrická pilotní studie systému Poseidon pro ablaci tkáně prostaty s využitím sterilní vodní páry u pacientů se středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty

Účelem této výzkumné studie je shromáždit informace o nové léčbě účastníků tkáně prostaty se středním rizikem rakoviny prostaty pomocí lékařského zařízení zvaného Poseidon System. Systém Poseidon je určen k ablaci tkáně prostaty v oblastech prostaty, kde byla identifikována rakovina. Zdravotnický prostředek dodává tepelnou energii ve formě vodní páry do tkáně prostaty přes močovou trubici. Předchozí výzkum prokázal úspěšnou ablaci tkáně prostaty. Další výzkum může pomoci prokázat úspěšnou ablaci tkáně prostaty, kde se rakovina nachází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45-80 let
  • Biopsie potvrdila jednostranný, adenokarcinom prostaty
  • Minimálně 12 vzorků biopsie získaných ≥ 4 týdny a ≤ 12 měsíců před léčbou. Cílená fúzní biopsie je upřednostňována, pokud existuje léze MRI PI-RADs ≥3. Upřednostňuje se mapování standardní 12sektorové biopsie. MRI se vyžaduje, pokud byla biopsie dokončena > 6 měsíců před datem léčby, aby se potvrdila, že MRI neprogrese onemocnění, která by byla považována za vylučující.
  • ≤4 ze 6 standardních sektorových bioptických jader pozitivních na rakovinu prostaty (unilaterální); pozitivní jádro(a) z cílené léze se počítají jako jedno pozitivní jádro.
  • Gleasonovo skóre 7 (3+4) / Mezinárodní společnost urologických patologů (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Klinické stadium menší nebo rovné T2b N0 M0
  • PSA (Prostatický specifický antigen) nižší nebo rovný 15 ng/ml
  • Velikost prostaty 20-80cc

Kritéria vyloučení:

  • Zhoubné nádory identifikované extraprostatickou extenzí, postižením svěrače/abutmentem léze invazí semenných váčků nebo invazí lymfatických uzlin nebo metastázami
  • Úzká periferní zóna
  • MRI identifikovala PI-RADs ≥4 léze kontralaterálně ke straně, která má biopticky potvrzený adenokarcinom
  • Předchozí definitivní léčba rakoviny prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba systémem Poseidon
Přístroj: Systém Poseidon
Multicentrická pilotní studie systému Poseidon pro ablaci tkáně prostaty s využitím sterilní vodní páry u pacientů se středním rizikem lokalizovaného karcinomu prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody, závažné i nezávažné, související i nesouvisející, budou shromažďovány u všech zařazených pacientů
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Změny oproti výchozímu stavu v rozšířeném dotazníku o indexu rakoviny prostaty (EPIC)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Změny oproti výchozímu stavu v Mezinárodním dotazníku o indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Změny od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů rakoviny prostaty (IPSS)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Změny od výchozí hodnoty v krátkém dotazníku ejakulační funkce mužského sexuálního zdraví (MSHQ-EjD)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Účastníci byli hodnoceni na onemocnění Gleasonova vzoru 4 nebo vyšší na léčené straně identifikované biopsií
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Účastníci byli hodnoceni jako negativní na biopsii na léčené straně
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Změny od výchozí hodnoty s PSA (Prostatický specifický antigen)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Změny od výchozí hodnoty s velikostí prostaty prostřednictvím MRI (zobrazování magnetickou rezonancí)
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Účastníci byli hodnoceni na Gleasonův vzorec 4 nebo vyšší onemocnění na kontralaterální straně identifikované z biopsie
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování
Účastníci byli hodnoceni pro negativní biopsii na kontralaterální straně
Časové okno: 180denní sledování
180denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Francis Medical Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAPOR I Pilot Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Poseidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit