Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja tkanki gruczołu krokowego przy użyciu sterylnej pary wodnej u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o średnim ryzyku

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Francis Medical Inc.

Wieloośrodkowe badanie pilotażowe systemu Poseidon do ablacji tkanki gruczołu krokowego przy użyciu sterylnej pary wodnej u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat nowego leczenia uczestników tkanki gruczołu krokowego z rakiem gruczołu krokowego pośredniego ryzyka przy użyciu urządzenia medycznego zwanego Systemem Posejdona. System Poseidon jest przeznaczony do ablacji tkanki gruczołu krokowego w obszarach gruczołu krokowego, w których wykryto raka. Wyrób medyczny dostarcza energię cieplną w postaci pary wodnej do tkanki gruczołu krokowego przez cewkę moczową. Poprzednie badania wykazały skuteczną ablację tkanki prostaty. Dodatkowe badania mogą pomóc w wykazaniu udanej ablacji tkanki gruczołu krokowego, w której znajduje się rak.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Urology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10901
        • Bon Secours/Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45-80 lat
  • Biopsja potwierdziła jednostronny gruczolakorak prostaty
  • Minimum 12 rdzeni biopsyjnych pobranych ≥4 tygodnie i ≤12 miesięcy przed leczeniem. Celowana biopsja fuzyjna jest preferowana, jeśli w MRI PI-RADs ≥3 jest zmiana. Preferowane jest zmapowanie standardowej biopsji 12-sektorowej. MRI wymagane, jeśli biopsja została wykonana > 6 miesięcy przed datą leczenia, aby potwierdzić brak progresji choroby MRI, którą można by uznać za wykluczającą.
  • ≤4 z 6 standardowych rdzeni biopsji sektorowej dodatnich w kierunku raka prostaty (jednostronnie); pozytywne rdzenie z docelowej zmiany liczą się jako jeden pozytywny rdzeń.
  • Wynik Gleasona 7 (3+4) / Międzynarodowe Towarzystwo Patologów Urologicznych (ISUP) Gleason Grade Group (GGG) 2
  • Stadium kliniczne mniejsze lub równe T2b N0 M0
  • PSA (antygen specyficzny dla prostaty) mniejszy lub równy 15 ng/ml
  • Rozmiar prostaty 20-80 cm3

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe stwierdzone na podstawie nacieku pozasterczowego, zajęcia zwieracza/przyczepu zmiany naciekanie pęcherzyka nasiennego lub naciekanie węzłów chłonnych lub przerzuty
  • Wąska strefa peryferyjna
  • MRI zidentyfikował PI-RAD ≥4 zmiany po przeciwnej stronie, po której biopsja potwierdziła gruczolakoraka
  • Wcześniejsze definitywne leczenie raka prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie Systemu Posejdona
Urządzenie: Systemu Posejdona
Wieloośrodkowe badanie pilotażowe systemu Poseidon do ablacji tkanki gruczołu krokowego przy użyciu sterylnej pary wodnej u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego o pośrednim ryzyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, poważne i niepoważne, powiązane i niepowiązane, zostaną zebrane w odniesieniu do wszystkich włączonych pacjentów
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w rozszerzonym kwestionariuszu indeksu raka prostaty (EPIC)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja
Zmiany od wartości początkowej w kwestionariuszu International Index of Erectile Function Questionnaire (IIEF)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w Międzynarodowej Skali Objawów Raka Prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w skróconym kwestionariuszu dotyczącym funkcji wytrysku u mężczyzn (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja
Uczestnicy oceniani pod kątem choroby o wzorze Gleasona 4 lub wyższym po leczonej stronie zidentyfikowanej na podstawie biopsji
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja
Uczestnicy oceniani pod kątem ujemnej biopsji po leczonej stronie
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych z PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wraz z wielkością prostaty za pomocą MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja
Uczestnicy oceniani pod kątem choroby o wzorze Gleasona 4 lub wyższym po przeciwnej stronie zidentyfikowanej na podstawie biopsji
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja
Uczestnicy oceniani pod kątem negatywnej biopsji po stronie przeciwnej
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja
180-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Francis Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAPOR I Pilot Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami