Skutečné zkušenosti s katetrizační ablací pro léčbu paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní (REAL Registry)
Skutečné zkušenosti s katetrizační ablací pro léčbu symptomatické paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní pomocí nových technologií kontaktní síly: REAL AF Registry
The primary purpose of this Registry is to assess procedural safety and long-term effectiveness of catheter ablations in the treatment of subjects with PAF, PsAF, and VA. The Registry will utilize real world clinical data obtained from the use of commercially available CARTO™ technologies under the authority of a health care practitioner within a legitimate practitioner-subject relationship. Data from the registry will be used to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with novel technologies for arrhythmia patients.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
The REAL Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized registry designed to obtain real-world clinical experience of ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
Current clinical practice guidelines recommend ablation for ventricular arrhythmias (VA) and atrial fibrillation (AF)1,2. Therefore, REAL AF will include subjects with symptomatic paroxysmal AF (PAF), persistent AF (PsAF) who meet all eligibility criteria and in the opinion of the investigator, are candidates for AF catheter ablation. CORE-VA will include all subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.
All subjects will be treated with commercially approved BWI ablation catheters, and the ablation procedure will be conducted based on the participating Site's current standard of care (SOC). Participation in the Registry does not influence treatment decisions. All consecutive subjects presenting at the Site considered for an ablation procedure should be screened by the Investigator or a designated member of the research team for eligibility.
The objective of this registry is to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, long-term, effectiveness of RF ablations in the treatment of patients with Paroxysmal or Persistent atrial fibrillation. The outcomes of the registry are: 1) long term effectiveness defined as freedom from Arrhythmia recurrence post 90-day blanking period, 2) acute safety defined by serious complications within 7 days post ablation and up to 30 days post ablation.
Sites and Investigators considered for inclusion in the Registry will be assessed to determine if their practice patterns align, minimally, with what is outlined in VISIT SCHEDULE AND DATA COLLECTION of this protocol for the specific cohort in which the investigators will be enrolling. Investigators need to only align with the requirements of one cohort, but can participate in both, if qualified, and selected in each cohort. The Registry does not require any additional visits above what is considered standard of care follow-up for the Registry subject population.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jose Osorio, MD
- E-mail: josorio@hrcrs.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: April Bond, MS
- Telefonní číslo: 1-901-828-5707
- E-mail: abond@hrcrs.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Nábor
- Alberta Health
-
Kontakt:
- Wei Chen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenneth Quadros, MD
-
-
Ontario
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
- Nábor
- Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Umjeet Jolly, MD
-
Kontakt:
- Mary Radyk
- E-mail: mradyk@wwcri.ca
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
- Nábor
- Southlake Regional Health Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yaariv Khaykin, MD
-
Kontakt:
- Lynn Nyman
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Nábor
- Montreal Heart Institute
-
Kontakt:
- Caroline Girard
- E-mail: caroline.girard@icm-mhi.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Martin Aguilar, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama at Birmingham
-
Vrchní vyšetřovatel:
- William Maddox, MD
-
Kontakt:
- Michelle Osoinak
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Nábor
- Grandview Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gustavo Morales, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anil Rajendra, MD
-
Kontakt:
- Susan Thorington
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36695
- Nábor
- Cardiology Associates of Mobile
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Quin, MD
-
Kontakt:
- Lynn Ward
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Nábor
- Valley Heart Rhythm Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Huy Phan, MD
-
Kontakt:
- Gianani Cabrera
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Nábor
- Pima Heart and Vascular
-
Kontakt:
- Monica Varela
- Telefonní číslo: 5209756400
- E-mail: monica.varela@usheartandvascular.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jitender Munjal, MD
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Nábor
- Arrhythmia Research Group
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Devi Nair, MD
-
Kontakt:
- Kayla Rubino
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck School of Medicine
-
Kontakt:
- Silvia Perez
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ivan Ho, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Junaid Zaman, PhD, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Zadeh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Leung, MD
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Ukončeno
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Ventura, California, Spojené státy, 93303
- Nábor
- Community Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Jennifer Freeland
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Dukes, MD
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Dokončeno
- University HealthCare Alliance
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Nábor
- The Medical Center of Aurora
-
Kontakt:
- Chris Dutka
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher Porterfield, MD
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Nábor
- Colorado Heart and Vascular
-
Kontakt:
- David Bailey
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- South Denver Cardiology
-
Kontakt:
- Kathy Siegel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Alyesh, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Nábor
- Ascension St. Vincent's
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Saumil Oza, MD
-
Kontakt:
- Jasmine Vestal
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anthony Magnano, MD
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Nábor
- HCA Florida Mercy Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose Osorio, MD
-
Kontakt:
- Isabel Vital
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34101
- Nábor
- Naples Community Hospital
-
Kontakt:
- Anessa B Diers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dinesh Sharma, MD
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Nábor
- Ascension Sacred Heart
-
Kontakt:
- Ashley Corlies
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asim Ahmed, DO
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Nábor
- Sarasota Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Colleen Linder
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonio Moretta, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- Baycare Health Tampa
-
Kontakt:
- Christian Kelbaugh
- Telefonní číslo: 8132548055
- E-mail: christian.kelbaugh@baycare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shalin Shah, MD
-
Winterhaven, Florida, Spojené státy, 33881
- Nábor
- Baycare Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rodrigo Bolanos, MD
-
Kontakt:
- Lynda Argenzio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Nábor
- Piedmont Healthcare
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandeep Goyal, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Hoosien, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashish Bhimani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kavita Krishnasamy, MD
-
Kontakt:
- Mariam Nuhu
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Nábor
- Memorial Health University Medical Center
-
Kontakt:
- Alta Castellino, BSN
-
Kontakt:
- Ritzie Anne Trinidad, MBA
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Newton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Todd Senn, MD
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 97813
- Dokončeno
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- Nábor
- Northshore University Health System
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark Metzl, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Nazari, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alex Ro, MD
-
Kontakt:
- Marisa Durante
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeremiah Wasserlauf, MD
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
- Nábor
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Kontakt:
- Sherri McCoy
- Telefonní číslo: 630-600-0700
- E-mail: sherri.mccoy@cardio.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kousik Krishnan, MD
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
- Nábor
- Prairie Education and Research
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Suresh Kulandhaisamy, MD
-
Kontakt:
- Magen Kaler
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paban Saha, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Hushion, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- Ascension St. Vincent's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Parin Patel, MD
-
Kontakt:
- Anne Renick
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paari Dominic, MD
-
Kontakt:
- Trisha Elliot
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Nábor
- Norton Heart Specialists
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kent Morris, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kevin Thomas, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hassan Khan, MD
-
Kontakt:
- Tina Abell, RN, BSN
-
Saint Matthews, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Nábor
- Baptist Health Louisville
-
Kontakt:
- Karin Cryan
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kevin Parrott, MD
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Nábor
- Maine Medical Center
-
Kontakt:
- Joanne Burgess
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jordan Leyton-Mange, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Corsello, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henry Sesselberg, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edwin Sze, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kunal Tandon, MD
-
-
Maryland
-
Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
- Nábor
- Capitol CArdiology
-
Kontakt:
- Iluyomade Adeusi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohit Rastogi, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Romero, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul Zei, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nathaniel Steiger, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Tadros, MD
-
Kontakt:
- Deborah Manuelian
- Telefonní číslo: 617-732-5087
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health
-
Kontakt:
- Briita Wanhala
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arfaat Khan, MD
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Aktivní, ne nábor
- McLaren Greater Lansing
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Nábor
- Sparrow Clinical Research
-
Kontakt:
- Jennifer Boak
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Sheikh, MD
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Nábor
- William Beaumont Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brian Williamson, MD
-
Kontakt:
- Greg Schlosser
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Nábor
- Michigan Heart
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Hughey, MD
-
Kontakt:
- Elizabeth Goetz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohammed-Ali Jazayeri, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad-Ali Jazayeri, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Nábor
- Mississippi Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Sherrina N. Dixon
-
Kontakt:
- Greta Beatty
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Berman, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Charles Donigian
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandeep Gautam, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rahul Jain, MD
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- CoxHealth
-
Kontakt:
- Sam Atkinson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Garner, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Ferreira, MD
-
-
New Jersey
-
Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
- Nábor
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
-
Vrchní vyšetřovatel:
- George Mark, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Steven Levi, MD
-
Kontakt:
- Kaitlyn Downey
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Costello, DO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Nábor
- Lovelace Health System
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Bestawros, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean Mazer, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Hoskins, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yaw Adej-Poku, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandeep Nair, MD
-
Kontakt:
- Alexandra Ortiz
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
-
Kontakt:
- Kate Dalton
- Telefonní číslo: 347-514-3666
- E-mail: keb2114@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Angelo Biviano, MD
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Nábor
- Nuvance Health
-
Kontakt:
- Olatunde Olaniyi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Steckman, MD
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Nábor
- Crouse Health System and Crouse Medical Practice
-
Kontakt:
- Jennifer Peterson
- Telefonní číslo: 3154707111
- E-mail: jenniferapeterson@crousemed.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikhil Joshi, MD
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Nábor
- Mission Hospital
-
Kontakt:
- Alex Boyd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jason Lappe, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Manogue, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Brandt, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zachary Hale, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nábor
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
Kontakt:
- Patricia Reece
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Costa, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Nábor
- The Christ Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandru Costea, MD
-
Kontakt:
- Anne Voorhorst
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
- Nábor
- University of Cincinnati
-
Kontakt:
- Stephanie Byrd
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Srinivas Rajsheker, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Wai Tam, MD
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Nábor
- Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lee Gemma, MD
-
Kontakt:
- Elissa VanKirk
- Telefonní číslo: 614-546-4327
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- Nábor
- Oklahoma Heart Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Te, MD
-
Kontakt:
- Terri Knight
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Subha Varahan, MD
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
- Nábor
- Lancaster General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sandeep Bansal, MD
-
Kontakt:
- Andrew Hershey
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Bernabei, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey Arkles, MD
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Benjamin D'Souza, MD
-
Kontakt:
- Katie Shoemaker
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
- Nábor
- Allegheny Health Network
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua Silverstein, MD
-
Kontakt:
- Caitlin Phalunas
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amit Thosani, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emerson Liu, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- George Shaw, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Belding, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mati Friehling, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tharian Cherian, MD
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- Nábor
- WellSpan Health
-
Kontakt:
- Elayne Grim
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Singleton, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edmond Obeng-Gyimah, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jefferson Lee, MD
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Upstate Cardiology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Sellers, MD
-
Kontakt:
- Ericka Calhoun
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Ukončeno
- Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Nábor
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Kontakt:
- Cindi Thompson
- E-mail: cindi.thompson@wth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Simon Okewole, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
-
Kontakt:
- Deb Cardinal
- E-mail: dcardinal@austinheartbeat.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- J. David Burkhardt, MD
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- Nábor
- Baylor Scott & White Research Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleem Mughal, MD
-
Kontakt:
- Kristina Perez
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75320
- Nábor
- Medical City Dallas Hospital
-
Kontakt:
- Corryn Weatherred
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Sanchez, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sunil Reddy, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kamala Tamirisa, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jodie Hurwitz, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rajeev Joshi, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- Nábor
- St. Mark's Hospital
-
Kontakt:
- Sherry Fisher
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nischala Nannapaneni, MD
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
- Nábor
- Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Sackett, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Richard Kuk, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jose Silva, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julia McHugh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chinmaya Mareddy, MD
-
Kontakt:
- Cindy Baumann
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Nábor
- Bon Secours St. Marys
-
Kontakt:
- Kelly Patterson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- An H Bui, MD
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23261
- Nábor
- CJW Medical Center
-
Kontakt:
- Ariana Dickens
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Rehorn, MD
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Nábor
- Valley Health
-
Kontakt:
- Janie Simpson
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emmanuel Ekanem, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington-Seattle
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Babak Nazer, MD
-
Kontakt:
- Shiva Tabaghi, MD
- E-mail: shiva102@uw.edu
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Nábor
- MultiCare Institute for Research & Innovation
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tariq Salam, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jeffrey Ho, MD
-
Kontakt:
- Kari Davidson
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
- Nábor
- MercyHealth
-
Kontakt:
- Kaitlyn Phetteplace, MSN
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Imdad Ahmed, MD
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Torrey Tiedman
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Blake Fleeman, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Study population consists of adults age 18 years or older with symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation who are candidates for ablation in the REAL AF Cohort and adults age 18 years or older with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation in the CORE VA Cohort.
Popis
REAL AF Cohort
Inclusion Criteria:
- Symptomatic PAF (AF episode terminate spontaneously within 7 days) or PsAF (AF sustained beyond 7 days, but less than 365 days) subjects who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation.
- >18 years of age.
- Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
- All AF ablations performed with BWI catheters are included. This includes repeat ablations where the index procedure was performed with a non-BWI catheter.
- Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
- Willing and able to provide informed consent, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan
- Long-standing persistent AF (AF greater than one year)
- In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure
CORE VA Cohort
Inclusion Criteria:
- Documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.
- >18 years of age.
- Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
- Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
- Willing and able to provide informed consent, if applicable.
Exclusion Criteria:
- Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan.
- In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: OTHER
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
REAL AF
Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements. |
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available. |
|
CORE VA
Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations. |
Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effectiveness at 90 days
Časové okno: 90 days
|
Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure. |
90 days
|
|
Effectiveness at 12 months
Časové okno: 12 months
|
Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure. |
12 months
|
|
Long-term Safety
Časové okno: 30 days post ablation
|
Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related |
30 days post ablation
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arrhythmia recurrence
Časové okno: 12 months
|
Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE |
12 months
|
|
Post-procedure arrhythmia treatments
Časové okno: 12 months
|
Treatments for arrhythmia post-procedure |
12 months
|
|
Arrhythmia related symptoms
Časové okno: 12 months
|
Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no) |
12 months
|
|
AAD Usage
Časové okno: 12 months
|
Antiarrhythmic drug use (and type) post procedure and 12 months |
12 months
|
|
OAC usage
Časové okno: 12 months
|
Oral anticoagulant use at 12 months and drug type |
12 months
|
|
CHA2DS2VASC
Časové okno: 12 months
|
An estimation of stroke risk for patients with Atrial Fibrillation. Composite score of: Age (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sex (Female=1; Male=0) + Congestive Heart Failure (Yes =1; No=0) + Hypertension (Yes= 1; No= 0) + Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or thromboembolism (Yes=2; No=0) + Vascular Disease (Yes=1; No=0) + Diabetes (Yes=1; No=0). Scores range from 0 to 9, with higher scores indicating greater risk for stroke. |
12 months
|
|
Patient reported outcome
Časové okno: 12 months
|
How do you feel now compared to pre-ablation? |
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sharma E, Varley A, Osorio J, Thorne C, Varosy P, Metzl M, Rajendra A, Oza S, Morales G, Magnano A, D'Souza B, Sackett M, Sellers M, Silva J, Silverstein J, Ho J, Hoskins M, Kuk R, Romero J, Zei PC. Procedural Trends in Catheter Ablation of Persistent Atrial Fibrillation: Insights From the Real-AF Registry. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023 Jun;16(6):e011828. doi: 10.1161/CIRCEP.123.011828. Epub 2023 May 31. No abstract available.
- Kreidieh O, Varley AL, Romero J, Singh D, Silverstein J, Thosani A, Varosy P, Hebsur S, Godfrey BE, Schrappe G, Justice L, Zei PC, Osorio J. Practice Patterns of Operators Participating in the Real-World Experience of Catheter Ablation for Treatment of Symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation (REAL-AF) Registry. J Interv Card Electrophysiol. 2022 Nov;65(2):429-440. doi: 10.1007/s10840-022-01205-0. Epub 2022 Apr 19.
- Varley AL, Kreidieh O, Godfrey BE, Whitmire C, Thorington S, D'Souza B, Kang S, Hebsur S, Ravindran BK, Zishiri E, Gidney B, Sellers MB, Singh D, Salam T, Metzl M, Ro A, Nazari J, Fisher WG, Costea A, Magnano A, Oza S, Morales G, Rajendra A, Silverstein J, Zei PC, Osorio J. A prospective multi-site registry of real-world experience of catheter ablation for treatment of symptomatic paroxysmal and persistent atrial fibrillation (Real-AF): design and objectives. J Interv Card Electrophysiol. 2021 Dec;62(3):487-494. doi: 10.1007/s10840-021-01031-w. Epub 2021 Jul 2.
- Kreidieh O, Hunter TD, Goyal S, Varley AL, Thorne C, Osorio J, Silverstein J, Varosy P, Metzl M, Leyton-Mange J, Singh D, Rajendra A, Moretta A, Zei PC; Investigators of the REAL AF registry. Predictors of first pass isolation of the pulmonary veins in real world ablations: An analysis of 2671 patients from the REAL-AF registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2024 Mar;35(3):440-450. doi: 10.1111/jce.16190. Epub 2024 Jan 28.
- Costea A, Diaz JC, Osorio J, Matos CD, Hoyos C, Goyal S, Te C, D'Souza B, Rastogi M, Lopez-Cabanillas N, Ibanez LC, Thorne C, Varley AL, Zei PC, Sauer WH, Romero JE. 50-W vs 40-W During High-Power Short-Duration Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: A Multicenter Prospective Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Dec;9(12):2573-2583. doi: 10.1016/j.jacep.2023.08.005. Epub 2023 Oct 4.
- Osorio J, Zei PC, Diaz JC, Varley AL, Morales GX, Silverstein JR, Oza SR, D'Souza B, Singh D, Moretta A, Metzl MD, Hoyos C, Matos CD, Rivera E, Magnano A, Salam T, Nazari J, Thorne C, Costea A, Thosani A, Rajendra A, Romero JE. High-Frequency Low-Tidal Volume Ventilation Improves Long-Term Outcomes in AF Ablation: A Multicenter Prospective Study. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Aug;9(8 Pt 2):1543-1554. doi: 10.1016/j.jacep.2023.05.015. Epub 2023 May 18.
- Rajendra A, Osorio J, Diaz JC, Hoyos C, Rivera E, Matos CD, Costea A, Varley AL, Thorne C, Hoskins M, Goyal S, Oza S, Magnano A, D'Souza B, Silverstein J, Metzl M, Zei PC, Romero JE. Performance of the REAL-AF Same-Day Discharge Protocol in Patients Undergoing Catheter Ablation of Atrial Fibrillation. JACC Clin Electrophysiol. 2023 Aug;9(8 Pt 2):1515-1526. doi: 10.1016/j.jacep.2023.04.014. Epub 2023 May 18.
- Osorio J, Varley A, Kreidieh O, Godfrey B, Schrappe G, Rajendra A, Silverstein J, Romero J, Rodriguez D, Morales G, Zei P. High-Frequency, Low-Tidal-Volume Mechanical Ventilation Safely Improves Catheter Stability and Procedural Efficiency During Radiofrequency Ablation of Atrial Fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010722. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010722. Epub 2022 Mar 25. No abstract available.
- Osorio J, Miranda-Arboleda AF, Velasco A, Varley AL, Rajendra A, Morales GX, Hoyos C, Matos C, Thorne C, D'Souza B, Silverstein JR, Metzl MD, Hebsur S, Costea AI, Kang S, Sellers M, Singh D, Salam T, Nazari J, Ro AS, Mazer S, Moretta A, Oza SR, Magnano AR, Sackett M, Dukes J, Patel P, Goyal SK, Senn T, Newton D, Romero JE, Zei PC; REAL-AF Investigators. Real-world data of radiofrequency catheter ablation in paroxysmal atrial fibrillation: Short- and long-term clinical outcomes from the prospective multicenter REAL-AF Registry. Heart Rhythm. 2024 Nov;21(11):2083-2091. doi: 10.1016/j.hrthm.2024.04.090. Epub 2024 May 19.
- Rajendra A, Hunter TD, Morales GX, Zei P, Boo LM, Varley A, Osorio J. Steerable sheath visualizable under 3D electroanatomical mapping facilitates paroxysmal atrial fibrillation ablation with minimal fluoroscopy. J Interv Card Electrophysiol. 2023 Mar;66(2):381-388. doi: 10.1007/s10840-022-01332-8. Epub 2022 Aug 10.
- Zhang Z, Hincapie D, Thorne C, Varley A, Justice L, Osorio J, Moretta A, Silverstein J, Rajendra A, Morales G, Goyal S, Khaykin Y, Sadek M, D'Souza B, Ahmed I, Jazayeri MA, Varahan S, Sackett M, McHugh J, Costea A, Black AL, Yao Y, Sauer WH, Zei PC; REAL-AF Investigators. Real-world data of sex differences in atrial fibrillation catheter ablation: Insights from a prospective multicenter registry. Heart Rhythm O2. 2026 Apr 13;7(7):1259-1273. doi: 10.1016/j.hroo.2026.04.005. eCollection 2026 Jul.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CTP-1
- Ventricular Arrhythmia (Identifikátor registru: CORE VA Registry)
- Atrial Fibrillation (Identifikátor registru: REAL AF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .