Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečné zkušenosti s katetrizační ablací pro léčbu paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní (REAL Registry)

17. září 2026 aktualizováno: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Skutečné zkušenosti s katetrizační ablací pro léčbu symptomatické paroxysmální a přetrvávající fibrilace síní pomocí nových technologií kontaktní síly: REAL AF Registry

The primary purpose of this Registry is to assess procedural safety and long-term effectiveness of catheter ablations in the treatment of subjects with PAF, PsAF, and VA. The Registry will utilize real world clinical data obtained from the use of commercially available CARTO™ technologies under the authority of a health care practitioner within a legitimate practitioner-subject relationship. Data from the registry will be used to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with novel technologies for arrhythmia patients.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The REAL Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized registry designed to obtain real-world clinical experience of ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Current clinical practice guidelines recommend ablation for ventricular arrhythmias (VA) and atrial fibrillation (AF)1,2. Therefore, REAL AF will include subjects with symptomatic paroxysmal AF (PAF), persistent AF (PsAF) who meet all eligibility criteria and in the opinion of the investigator, are candidates for AF catheter ablation. CORE-VA will include all subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.

All subjects will be treated with commercially approved BWI ablation catheters, and the ablation procedure will be conducted based on the participating Site's current standard of care (SOC). Participation in the Registry does not influence treatment decisions. All consecutive subjects presenting at the Site considered for an ablation procedure should be screened by the Investigator or a designated member of the research team for eligibility.

The objective of this registry is to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, long-term, effectiveness of RF ablations in the treatment of patients with Paroxysmal or Persistent atrial fibrillation. The outcomes of the registry are: 1) long term effectiveness defined as freedom from Arrhythmia recurrence post 90-day blanking period, 2) acute safety defined by serious complications within 7 days post ablation and up to 30 days post ablation.

Sites and Investigators considered for inclusion in the Registry will be assessed to determine if their practice patterns align, minimally, with what is outlined in VISIT SCHEDULE AND DATA COLLECTION of this protocol for the specific cohort in which the investigators will be enrolling. Investigators need to only align with the requirements of one cohort, but can participate in both, if qualified, and selected in each cohort. The Registry does not require any additional visits above what is considered standard of care follow-up for the Registry subject population.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: April Bond, MS
  • Telefonní číslo: 1-901-828-5707
  • E-mail: abond@hrcrs.com

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
        • Nábor
        • Alberta Health
        • Kontakt:
          • Wei Chen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Quadros, MD
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N6
        • Nábor
        • Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Umjeet Jolly, MD
        • Kontakt:
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P6
        • Nábor
        • Southlake Regional Health Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaariv Khaykin, MD
        • Kontakt:
          • Lynn Nyman
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Aguilar, MD
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Maddox, MD
        • Kontakt:
          • Michelle Osoinak
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Nábor
        • Grandview Medical Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gustavo Morales, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anil Rajendra, MD
        • Kontakt:
          • Susan Thorington
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36695
        • Nábor
        • Cardiology Associates of Mobile
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Quin, MD
        • Kontakt:
          • Lynn Ward
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Valley Heart Rhythm Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huy Phan, MD
        • Kontakt:
          • Gianani Cabrera
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Nábor
        • Arrhythmia Research Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Devi Nair, MD
        • Kontakt:
          • Kayla Rubino
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine
        • Kontakt:
          • Silvia Perez
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Ho, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junaid Zaman, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Zadeh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Leung, MD
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Ukončeno
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Ventura, California, Spojené státy, 93303
        • Nábor
        • Community Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Freeland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Dukes, MD
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Dokončeno
        • University HealthCare Alliance
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • The Medical Center of Aurora
        • Kontakt:
          • Chris Dutka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Porterfield, MD
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Nábor
        • Colorado Heart and Vascular
        • Kontakt:
          • David Bailey
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • South Denver Cardiology
        • Kontakt:
          • Kathy Siegel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Alyesh, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent's
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Saumil Oza, MD
        • Kontakt:
          • Jasmine Vestal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anthony Magnano, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Nábor
        • HCA Florida Mercy Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Osorio, MD
        • Kontakt:
          • Isabel Vital
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34101
        • Nábor
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
          • Anessa B Diers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Sharma, MD
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Ascension Sacred Heart
        • Kontakt:
          • Ashley Corlies
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asim Ahmed, DO
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Nábor
        • Sarasota Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Colleen Linder
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Moretta, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Baycare Health Tampa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shalin Shah, MD
      • Winterhaven, Florida, Spojené státy, 33881
        • Nábor
        • Baycare Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rodrigo Bolanos, MD
        • Kontakt:
          • Lynda Argenzio
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Goyal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Hoosien, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ashish Bhimani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kavita Krishnasamy, MD
        • Kontakt:
          • Mariam Nuhu
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Nábor
        • Memorial Health University Medical Center
        • Kontakt:
          • Alta Castellino, BSN
        • Kontakt:
          • Ritzie Anne Trinidad, MBA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Newton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Todd Senn, MD
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 97813
        • Dokončeno
        • The Queen's Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Northshore University Health System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Metzl, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Nazari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex Ro, MD
        • Kontakt:
          • Marisa Durante
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremiah Wasserlauf, MD
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Nábor
        • Midwest Cardiovascular Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kousik Krishnan, MD
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Nábor
        • Prairie Education and Research
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Suresh Kulandhaisamy, MD
        • Kontakt:
          • Magen Kaler
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paban Saha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Hushion, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • Ascension St. Vincent's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Parin Patel, MD
        • Kontakt:
          • Anne Renick
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paari Dominic, MD
        • Kontakt:
          • Trisha Elliot
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nábor
        • Norton Heart Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kent Morris, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kevin Thomas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hassan Khan, MD
        • Kontakt:
          • Tina Abell, RN, BSN
      • Saint Matthews, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Nábor
        • Baptist Health Louisville
        • Kontakt:
          • Karin Cryan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Parrott, MD
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
          • Joanne Burgess
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Leyton-Mange, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Corsello, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Henry Sesselberg, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edwin Sze, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kunal Tandon, MD
    • Maryland
      • Lanham, Maryland, Spojené státy, 20706
        • Nábor
        • Capitol CArdiology
        • Kontakt:
          • Iluyomade Adeusi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohit Rastogi, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jorge Romero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Zei, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathaniel Steiger, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Tadros, MD
        • Kontakt:
          • Deborah Manuelian
          • Telefonní číslo: 617-732-5087
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
          • Briita Wanhala
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arfaat Khan, MD
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Aktivní, ne nábor
        • McLaren Greater Lansing
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Nábor
        • Sparrow Clinical Research
        • Kontakt:
          • Jennifer Boak
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Sheikh, MD
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • William Beaumont Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Williamson, MD
        • Kontakt:
          • Greg Schlosser
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Nábor
        • Michigan Heart
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Hughey, MD
        • Kontakt:
          • Elizabeth Goetz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohammed-Ali Jazayeri, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad-Ali Jazayeri, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Nábor
        • Mississippi Baptist Medical Center
        • Kontakt:
          • Sherrina N. Dixon
        • Kontakt:
          • Greta Beatty
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Berman, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Charles Donigian
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Gautam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rahul Jain, MD
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Nábor
        • CoxHealth
        • Kontakt:
          • Sam Atkinson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Garner, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Ferreira, MD
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Spojené státy, 08035
        • Nábor
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • George Mark, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Steven Levi, MD
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Downey
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Costello, DO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Nábor
        • Lovelace Health System
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Bestawros, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Mazer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Hoskins, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yaw Adej-Poku, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sandeep Nair, MD
        • Kontakt:
          • Alexandra Ortiz
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Angelo Biviano, MD
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Nábor
        • Nuvance Health
        • Kontakt:
          • Olatunde Olaniyi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Steckman, MD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Nábor
        • Crouse Health System and Crouse Medical Practice
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nikhil Joshi, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Mission Hospital
        • Kontakt:
          • Alex Boyd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Lappe, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Manogue, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John Brandt, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zachary Hale, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Forsyth Medical Center
        • Kontakt:
          • Patricia Reece
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Costa, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandru Costea, MD
        • Kontakt:
          • Anne Voorhorst
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Kontakt:
          • Stephanie Byrd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Srinivas Rajsheker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wai Tam, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Nábor
        • Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Gemma, MD
        • Kontakt:
          • Elissa VanKirk
          • Telefonní číslo: 614-546-4327
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Nábor
        • Oklahoma Heart Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Te, MD
        • Kontakt:
          • Terri Knight
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Subha Varahan, MD
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Nábor
        • Lancaster General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandeep Bansal, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Hershey
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Bernabei, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Arkles, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin D'Souza, MD
        • Kontakt:
          • Katie Shoemaker
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15222
        • Nábor
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Silverstein, MD
        • Kontakt:
          • Caitlin Phalunas
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amit Thosani, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emerson Liu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Shaw, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Belding, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mati Friehling, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tharian Cherian, MD
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • Nábor
        • WellSpan Health
        • Kontakt:
          • Elayne Grim
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Singleton, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edmond Obeng-Gyimah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jefferson Lee, MD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Nábor
        • Upstate Cardiology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Sellers, MD
        • Kontakt:
          • Ericka Calhoun
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Ukončeno
        • Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Nábor
        • Jackson-Madison County General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Okewole, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. David Burkhardt, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Nábor
        • Baylor Scott & White Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleem Mughal, MD
        • Kontakt:
          • Kristina Perez
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75320
        • Nábor
        • Medical City Dallas Hospital
        • Kontakt:
          • Corryn Weatherred
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Sanchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunil Reddy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamala Tamirisa, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jodie Hurwitz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajeev Joshi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Nábor
        • St. Mark's Hospital
        • Kontakt:
          • Sherry Fisher
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nischala Nannapaneni, MD
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Nábor
        • Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Sackett, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Richard Kuk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jose Silva, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julia McHugh, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chinmaya Mareddy, MD
        • Kontakt:
          • Cindy Baumann
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Nábor
        • Bon Secours St. Marys
        • Kontakt:
          • Kelly Patterson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • An H Bui, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23261
        • Nábor
        • CJW Medical Center
        • Kontakt:
          • Ariana Dickens
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Rehorn, MD
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Nábor
        • Valley Health
        • Kontakt:
          • Janie Simpson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emmanuel Ekanem, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington-Seattle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Babak Nazer, MD
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tariq Salam, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeffrey Ho, MD
        • Kontakt:
          • Kari Davidson
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
        • Nábor
        • MercyHealth
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Phetteplace, MSN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Imdad Ahmed, MD
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
          • Torrey Tiedman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blake Fleeman, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Study population consists of adults age 18 years or older with symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation who are candidates for ablation in the REAL AF Cohort and adults age 18 years or older with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation in the CORE VA Cohort.

Popis

REAL AF Cohort

Inclusion Criteria:

  • Symptomatic PAF (AF episode terminate spontaneously within 7 days) or PsAF (AF sustained beyond 7 days, but less than 365 days) subjects who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation.
  • >18 years of age.
  • Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
  • All AF ablations performed with BWI catheters are included. This includes repeat ablations where the index procedure was performed with a non-BWI catheter.
  • Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
  • Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan
  • Long-standing persistent AF (AF greater than one year)
  • In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure

CORE VA Cohort

Inclusion Criteria:

  • Documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.
  • >18 years of age.
  • Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
  • Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
  • Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

  • Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan.
  • In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: OTHER

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
REAL AF

Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.

Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

CORE VA

Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.

Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effectiveness at 90 days
Časové okno: 90 days

Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.

90 days
Effectiveness at 12 months
Časové okno: 12 months

Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.

12 months
Long-term Safety
Časové okno: 30 days post ablation

Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related

30 days post ablation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arrhythmia recurrence
Časové okno: 12 months

Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE

12 months
Post-procedure arrhythmia treatments
Časové okno: 12 months

Treatments for arrhythmia post-procedure

12 months
Arrhythmia related symptoms
Časové okno: 12 months

Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)

12 months
AAD Usage
Časové okno: 12 months

Antiarrhythmic drug use (and type) post procedure and 12 months

12 months
OAC usage
Časové okno: 12 months

Oral anticoagulant use at 12 months and drug type

12 months
CHA2DS2VASC
Časové okno: 12 months

An estimation of stroke risk for patients with Atrial Fibrillation. Composite score of: Age (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sex (Female=1; Male=0) + Congestive Heart Failure (Yes =1; No=0) + Hypertension (Yes= 1; No= 0) + Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or thromboembolism (Yes=2; No=0) + Vascular Disease (Yes=1; No=0) + Diabetes (Yes=1; No=0). Scores range from 0 to 9, with higher scores indicating greater risk for stroke.

12 months
Patient reported outcome
Časové okno: 12 months

How do you feel now compared to pre-ablation?

12 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTP-1
  • Ventricular Arrhythmia (Identifikátor registru: CORE VA Registry)
  • Atrial Fibrillation (Identifikátor registru: REAL AF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .