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Experiencia en el mundo real de la ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente (REAL Registry)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Experiencia en el mundo real de la ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y paroxística sintomática utilizando nuevas tecnologías de fuerza de contacto: Registro REAL AF

The primary purpose of this Registry is to assess procedural safety and long-term effectiveness of catheter ablations in the treatment of subjects with PAF, PsAF, and VA. The Registry will utilize real world clinical data obtained from the use of commercially available CARTO™ technologies under the authority of a health care practitioner within a legitimate practitioner-subject relationship. Data from the registry will be used to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with novel technologies for arrhythmia patients.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Dispositivo: Catheter ablation

Descripción detallada

The REAL Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized registry designed to obtain real-world clinical experience of ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Current clinical practice guidelines recommend ablation for ventricular arrhythmias (VA) and atrial fibrillation (AF)1,2. Therefore, REAL AF will include subjects with symptomatic paroxysmal AF (PAF), persistent AF (PsAF) who meet all eligibility criteria and in the opinion of the investigator, are candidates for AF catheter ablation. CORE-VA will include all subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.

All subjects will be treated with commercially approved BWI ablation catheters, and the ablation procedure will be conducted based on the participating Site's current standard of care (SOC). Participation in the Registry does not influence treatment decisions. All consecutive subjects presenting at the Site considered for an ablation procedure should be screened by the Investigator or a designated member of the research team for eligibility.

The objective of this registry is to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, long-term, effectiveness of RF ablations in the treatment of patients with Paroxysmal or Persistent atrial fibrillation. The outcomes of the registry are: 1) long term effectiveness defined as freedom from Arrhythmia recurrence post 90-day blanking period, 2) acute safety defined by serious complications within 7 days post ablation and up to 30 days post ablation.

Sites and Investigators considered for inclusion in the Registry will be assessed to determine if their practice patterns align, minimally, with what is outlined in VISIT SCHEDULE AND DATA COLLECTION of this protocol for the specific cohort in which the investigators will be enrolling. Investigators need to only align with the requirements of one cohort, but can participate in both, if qualified, and selected in each cohort. The Registry does not require any additional visits above what is considered standard of care follow-up for the Registry subject population.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Jose Osorio, MD
Correo electrónico: josorio@hrcrs.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Nombre: April Bond, MS
Número de teléfono: 1-901-828-5707
Correo electrónico: abond@hrcrs.com

Ubicaciones de estudio

Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
    - Reclutamiento
    - Alberta Health
    - Contacto:
      
      Wei Chen
    - Investigador principal:
      
      Kenneth Quadros, MD
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
    - Reclutamiento
    - Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
    - Investigador principal:
      
      Umjeet Jolly, MD
    - Contacto:
      
      Mary Radyk
      
      Correo electrónico: mradyk@wwcri.ca
  - Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P6
    - Reclutamiento
    - Southlake Regional Health Centre
    - Investigador principal:
      
      Yaariv Khaykin, MD
    - Contacto:
      
      Lynn Nyman
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
    - Reclutamiento
    - Montreal Heart Institute
    - Contacto:
      
      Caroline Girard
      
      Correo electrónico: caroline.girard@icm-mhi.org
    - Investigador principal:
      
      Martin Aguilar, MD
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - Reclutamiento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigador principal:
      
      William Maddox, MD
    - Contacto:
      
      Michelle Osoinak
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
    - Reclutamiento
    - Grandview Medical Center
    - Sub-Investigador:
      
      Gustavo Morales, MD
    - Investigador principal:
      
      Anil Rajendra, MD
    - Contacto:
      
      Susan Thorington
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
    - Reclutamiento
    - Cardiology Associates of Mobile
    - Investigador principal:
      
      Matthew Quin, MD
    - Contacto:
      
      Lynn Ward
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
    - Reclutamiento
    - Valley Heart Rhythm Specialists
    - Investigador principal:
      
      Huy Phan, MD
    - Contacto:
      
      Gianani Cabrera
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
    - Reclutamiento
    - Pima Heart and Vascular
    - Contacto:
      
      Monica Varela
      
      Número de teléfono: 5209756400
      
      Correo electrónico: monica.varela@usheartandvascular.com
    - Investigador principal:
      
      Jitender Munjal, MD
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    - Reclutamiento
    - Arrhythmia Research Group
    - Investigador principal:
      
      Devi Nair, MD
    - Contacto:
      
      Kayla Rubino
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
    - Reclutamiento
    - Keck School of Medicine
    - Contacto:
      
      Silvia Perez
    - Investigador principal:
      
      Ivan Ho, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Junaid Zaman, PhD, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Andrew Zadeh, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Steven Leung, MD
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
    - Terminado
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93303
    - Reclutamiento
    - Community Memorial Hospital
    - Contacto:
      
      Jennifer Freeland
    - Investigador principal:
      
      Jonathan Dukes, MD
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - Terminado
    - University HealthCare Alliance
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
    - Reclutamiento
    - The Medical Center of Aurora
    - Contacto:
      
      Chris Dutka
    - Investigador principal:
      
      Christopher Porterfield, MD
  - Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
    - Reclutamiento
    - Colorado Heart and Vascular
    - Contacto:
      
      David Bailey
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Reclutamiento
    - South Denver Cardiology
    - Contacto:
      
      Kathy Siegel
    - Investigador principal:
      
      Daniel Alyesh, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
    - Reclutamiento
    - Ascension St. Vincent's
    - Investigador principal:
      
      Saumil Oza, MD
    - Contacto:
      
      Jasmine Vestal
    - Sub-Investigador:
      
      Anthony Magnano, MD
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Reclutamiento
    - HCA Florida Mercy Hospital
    - Investigador principal:
      
      Jose Osorio, MD
    - Contacto:
      
      Isabel Vital
  - Naples, Florida, Estados Unidos, 34101
    - Reclutamiento
    - Naples Community Hospital
    - Contacto:
      
      Anessa B Diers
    - Investigador principal:
      
      Dinesh Sharma, MD
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Reclutamiento
    - Ascension Sacred Heart
    - Contacto:
      
      Ashley Corlies
    - Investigador principal:
      
      Asim Ahmed, DO
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    - Reclutamiento
    - Sarasota Memorial Hospital
    - Contacto:
      
      Colleen Linder
    - Investigador principal:
      
      Antonio Moretta, MD
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Reclutamiento
    - Baycare Health Tampa
    - Contacto:
      
      Christian Kelbaugh
      
      Número de teléfono: 8132548055
      
      Correo electrónico: christian.kelbaugh@baycare.org
    - Investigador principal:
      
      Shalin Shah, MD
  - Winterhaven, Florida, Estados Unidos, 33881
    - Reclutamiento
    - Baycare Health System
    - Investigador principal:
      
      Rodrigo Bolanos, MD
    - Contacto:
      
      Lynda Argenzio
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Reclutamiento
    - Piedmont Healthcare
    - Investigador principal:
      
      Sandeep Goyal, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Hoosien, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Ashish Bhimani, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Kavita Krishnasamy, MD
    - Contacto:
      
      Mariam Nuhu
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
    - Reclutamiento
    - Memorial Health University Medical Center
    - Contacto:
      
      Alta Castellino, BSN
    - Contacto:
      
      Ritzie Anne Trinidad, MBA
    - Investigador principal:
      
      David Newton, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Todd Senn, MD
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 97813
    - Terminado
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
    - Reclutamiento
    - Northshore University Health System
    - Investigador principal:
      
      Mark Metzl, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Jose Nazari, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Alex Ro, MD
    - Contacto:
      
      Marisa Durante
    - Sub-Investigador:
      
      Jeremiah Wasserlauf, MD
  - Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
    - Reclutamiento
    - Midwest Cardiovascular Institute
    - Contacto:
      
      Sherri McCoy
      
      Número de teléfono: 630-600-0700
      
      Correo electrónico: sherri.mccoy@cardio.com
    - Investigador principal:
      
      Kousik Krishnan, MD
  - Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
    - Reclutamiento
    - Prairie Education and Research
    - Sub-Investigador:
      
      Suresh Kulandhaisamy, MD
    - Contacto:
      
      Magen Kaler
    - Investigador principal:
      
      Paban Saha, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Hushion, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Reclutamiento
    - Ascension St. Vincent's Hospital
    - Investigador principal:
      
      Parin Patel, MD
    - Contacto:
      
      Anne Renick
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Reclutamiento
    - University of Iowa
    - Investigador principal:
      
      Paari Dominic, MD
    - Contacto:
      
      Trisha Elliot
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40205
    - Reclutamiento
    - Norton Heart Specialists
    - Investigador principal:
      
      Kent Morris, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Kevin Thomas, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Hassan Khan, MD
    - Contacto:
      
      Tina Abell, RN, BSN
  - Saint Matthews, Kentucky, Estados Unidos, 40207
    - Reclutamiento
    - Baptist Health Louisville
    - Contacto:
      
      Karin Cryan
    - Investigador principal:
      
      Kevin Parrott, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
    - Reclutamiento
    - Maine Medical Center
    - Contacto:
      
      Joanne Burgess
    - Investigador principal:
      
      Jordan Leyton-Mange, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Andrew Corsello, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Henry Sesselberg, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Edwin Sze, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Kunal Tandon, MD
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Estados Unidos, 20706
    - Reclutamiento
    - Capitol CArdiology
    - Contacto:
      
      Iluyomade Adeusi
    - Investigador principal:
      
      Mohit Rastogi, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Reclutamiento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Sub-Investigador:
      
      Jorge Romero, MD
    - Investigador principal:
      
      Paul Zei, MD, PhD
    - Sub-Investigador:
      
      Nathaniel Steiger, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Thomas Tadros, MD
    - Contacto:
      
      Deborah Manuelian
      
      Número de teléfono: 617-732-5087
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Reclutamiento
    - Henry Ford Health
    - Contacto:
      
      Briita Wanhala
    - Investigador principal:
      
      Arfaat Khan, MD
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Activo, no reclutando
    - McLaren Greater Lansing
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Reclutamiento
    - Sparrow Clinical Research
    - Contacto:
      
      Jennifer Boak
    - Investigador principal:
      
      Ali Sheikh, MD
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - Reclutamiento
    - William Beaumont Hospital
    - Investigador principal:
      
      Brian Williamson, MD
    - Contacto:
      
      Greg Schlosser
  - Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    - Reclutamiento
    - Michigan Heart
    - Sub-Investigador:
      
      Andrew Hughey, MD
    - Contacto:
      
      Elizabeth Goetz
    - Sub-Investigador:
      
      Mohammed-Ali Jazayeri, MD
    - Investigador principal:
      
      Mohammad-Ali Jazayeri, MD
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    - Reclutamiento
    - Mississippi Baptist Medical Center
    - Contacto:
      
      Sherrina N. Dixon
    - Contacto:
      
      Greta Beatty
    - Investigador principal:
      
      Adam Berman, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - Reclutamiento
    - University of Missouri
    - Contacto:
      
      Charles Donigian
    - Investigador principal:
      
      Sandeep Gautam, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Rahul Jain, MD
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
    - Reclutamiento
    - CoxHealth
    - Contacto:
      
      Sam Atkinson
    - Investigador principal:
      
      John Garner, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Scott Ferreira, MD
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Estados Unidos, 08035
    - Reclutamiento
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    - Investigador principal:
      
      George Mark, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Steven Levi, MD
    - Contacto:
      
      Kaitlyn Downey
    - Sub-Investigador:
      
      John Costello, DO
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    - Reclutamiento
    - Lovelace Health System
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Bestawros, MD
    - Investigador principal:
      
      Sean Mazer, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Hoskins, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Yaw Adej-Poku, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Sandeep Nair, MD
    - Contacto:
      
      Alexandra Ortiz
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Reclutamiento
    - Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
    - Contacto:
      
      Kate Dalton
      
      Número de teléfono: 347-514-3666
      
      Correo electrónico: keb2114@cumc.columbia.edu
    - Investigador principal:
      
      Angelo Biviano, MD
  - Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
    - Reclutamiento
    - Nuvance Health
    - Contacto:
      
      Olatunde Olaniyi
    - Investigador principal:
      
      David Steckman, MD
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Reclutamiento
    - Crouse Health System and Crouse Medical Practice
    - Contacto:
      
      Jennifer Peterson
      
      Número de teléfono: 3154707111
      
      Correo electrónico: jenniferapeterson@crousemed.com
    - Investigador principal:
      
      Nikhil Joshi, MD
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
    - Reclutamiento
    - Mission Hospital
    - Contacto:
      
      Alex Boyd
    - Investigador principal:
      
      Jason Lappe, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Michael Manogue, MD
    - Sub-Investigador:
      
      John Brandt, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Zachary Hale, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    - Reclutamiento
    - Novant Health Forsyth Medical Center
    - Contacto:
      
      Patricia Reece
    - Investigador principal:
      
      Nicholas Costa, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Reclutamiento
    - The Christ Hospital
    - Investigador principal:
      
      Alexandru Costea, MD
    - Contacto:
      
      Anne Voorhorst
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
    - Reclutamiento
    - University of Cincinnati
    - Contacto:
      
      Stephanie Byrd
    - Investigador principal:
      
      Srinivas Rajsheker, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Wai Tam, MD
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    - Reclutamiento
    - Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    - Investigador principal:
      
      Lee Gemma, MD
    - Contacto:
      
      Elissa VanKirk
      
      Número de teléfono: 614-546-4327
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
    - Reclutamiento
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Investigador principal:
      
      Charles Te, MD
    - Contacto:
      
      Terri Knight
    - Sub-Investigador:
      
      Subha Varahan, MD
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
    - Reclutamiento
    - Lancaster General Hospital
    - Investigador principal:
      
      Sandeep Bansal, MD
    - Contacto:
      
      Andrew Hershey
    - Sub-Investigador:
      
      Matthew Bernabei, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Jeffrey Arkles, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    - Reclutamiento
    - University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
    - Investigador principal:
      
      Benjamin D'Souza, MD
    - Contacto:
      
      Katie Shoemaker
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15222
    - Reclutamiento
    - Allegheny Health Network
    - Investigador principal:
      
      Joshua Silverstein, MD
    - Contacto:
      
      Caitlin Phalunas
    - Sub-Investigador:
      
      Amit Thosani, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Emerson Liu, MD
    - Sub-Investigador:
      
      George Shaw, MD
    - Sub-Investigador:
      
      William Belding, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Mati Friehling, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Tharian Cherian, MD
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - Reclutamiento
    - WellSpan Health
    - Contacto:
      
      Elayne Grim
    - Investigador principal:
      
      Matthew Singleton, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Edmond Obeng-Gyimah, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Jefferson Lee, MD
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Reclutamiento
    - Upstate Cardiology
    - Investigador principal:
      
      Matthew Sellers, MD
    - Contacto:
      
      Ericka Calhoun
  - Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
    - Terminado
    - Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - Reclutamiento
    - Jackson-Madison County General Hospital
    - Contacto:
      
      Cindi Thompson
      
      Correo electrónico: cindi.thompson@wth.org
    - Investigador principal:
      
      Simon Okewole, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
    - Reclutamiento
    - Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
    - Contacto:
      
      Deb Cardinal
      
      Correo electrónico: dcardinal@austinheartbeat.com
    - Investigador principal:
      
      J. David Burkhardt, MD
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
    - Reclutamiento
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Investigador principal:
      
      Aleem Mughal, MD
    - Contacto:
      
      Kristina Perez
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75320
    - Reclutamiento
    - Medical City Dallas Hospital
    - Contacto:
      
      Corryn Weatherred
    - Investigador principal:
      
      Javier Sanchez, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Sunil Reddy, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Kamala Tamirisa, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Jodie Hurwitz, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Rajeev Joshi, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
    - Reclutamiento
    - St. Mark's Hospital
    - Contacto:
      
      Sherry Fisher
    - Investigador principal:
      
      Nischala Nannapaneni, MD
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
    - Reclutamiento
    - Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
    - Investigador principal:
      
      Matthew Sackett, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Richard Kuk, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Jose Silva, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Julia McHugh, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Chinmaya Mareddy, MD
    - Contacto:
      
      Cindy Baumann
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Reclutamiento
    - Bon Secours St. Marys
    - Contacto:
      
      Kelly Patterson
    - Investigador principal:
      
      An H Bui, MD
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23261
    - Reclutamiento
    - CJW Medical Center
    - Contacto:
      
      Ariana Dickens
    - Investigador principal:
      
      Michael Rehorn, MD
  - Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
    - Reclutamiento
    - Valley Health
    - Contacto:
      
      Janie Simpson
    - Investigador principal:
      
      Emmanuel Ekanem, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Reclutamiento
    - University of Washington-Seattle
    - Investigador principal:
      
      Babak Nazer, MD
    - Contacto:
      
      Shiva Tabaghi, MD
      
      Correo electrónico: shiva102@uw.edu
  - Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
    - Reclutamiento
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
    - Investigador principal:
      
      Tariq Salam, MD
    - Sub-Investigador:
      
      Jeffrey Ho, MD
    - Contacto:
      
      Kari Davidson
- Wisconsin
  - Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
    - Reclutamiento
    - MercyHealth
    - Contacto:
      
      Kaitlyn Phetteplace, MSN
    - Investigador principal:
      
      Imdad Ahmed, MD
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
    - Reclutamiento
    - University of Wisconsin
    - Contacto:
      
      Torrey Tiedman
    - Investigador principal:
      
      Blake Fleeman, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Study population consists of adults age 18 years or older with symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation who are candidates for ablation in the REAL AF Cohort and adults age 18 years or older with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation in the CORE VA Cohort.

Descripción

REAL AF Cohort

Inclusion Criteria:

Symptomatic PAF (AF episode terminate spontaneously within 7 days) or PsAF (AF sustained beyond 7 days, but less than 365 days) subjects who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation.
>18 years of age.
Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
All AF ablations performed with BWI catheters are included. This includes repeat ablations where the index procedure was performed with a non-BWI catheter.
Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan
Long-standing persistent AF (AF greater than one year)
In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure

CORE VA Cohort

Inclusion Criteria:

Documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.
>18 years of age.
Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan.
In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: COHORT
Perspectivas temporales: OTHER

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte Grupo / Cohorte Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.	Intervención / Tratamiento Intervención / Tratamiento Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
REAL AF Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.	Dispositivo: Catheter ablation Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
CORE VA Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.	Dispositivo: Catheter ablation Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

REAL AF

Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.

Dispositivo: Catheter ablation

Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

CORE VA

Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.

Dispositivo: Catheter ablation

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Effectiveness at 90 days Periodo de tiempo: 90 days	Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.	90 days
Effectiveness at 12 months Periodo de tiempo: 12 months	Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.	12 months
Long-term Safety Periodo de tiempo: 30 days post ablation	Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related	30 days post ablation

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Arrhythmia recurrence Periodo de tiempo: 12 months	Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE	12 months
Post-procedure arrhythmia treatments Periodo de tiempo: 12 months	Treatments for arrhythmia post-procedure	12 months
Arrhythmia related symptoms Periodo de tiempo: 12 months	Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)	12 months
AAD Usage Periodo de tiempo: 12 months	Antiarrhythmic drug use (and type) post procedure and 12 months	12 months
OAC usage Periodo de tiempo: 12 months	Oral anticoagulant use at 12 months and drug type	12 months
CHA2DS2VASC Periodo de tiempo: 12 months	An estimation of stroke risk for patients with Atrial Fibrillation. Composite score of: Age (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sex (Female=1; Male=0) + Congestive Heart Failure (Yes =1; No=0) + Hypertension (Yes= 1; No= 0) + Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or thromboembolism (Yes=2; No=0) + Vascular Disease (Yes=1; No=0) + Diabetes (Yes=1; No=0). Scores range from 0 to 9, with higher scores indicating greater risk for stroke.	12 months
Patient reported outcome Periodo de tiempo: 12 months	How do you feel now compared to pre-ablation?	12 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Colaboradores

Biosense Webster, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CTP-1
Ventricular Arrhythmia (Identificador de registro: CORE VA Registry)
Atrial Fibrillation (Identificador de registro: REAL AF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Experiencia en el mundo real de la ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística y persistente (REAL Registry)

Experiencia en el mundo real de la ablación con catéter para el tratamiento de la fibrilación auricular persistente y paroxística sintomática utilizando nuevas tecnologías de fuerza de contacto: Registro REAL AF

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Método de muestreo

Población de estudio

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.