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Esperienza nel mondo reale dell'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente (REAL Registry)

17 settembre 2026 aggiornato da: Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Esperienza nel mondo reale dell'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente sintomatica utilizzando le nuove tecnologie della forza di contatto: registro REAL AF

The primary purpose of this Registry is to assess procedural safety and long-term effectiveness of catheter ablations in the treatment of subjects with PAF, PsAF, and VA. The Registry will utilize real world clinical data obtained from the use of commercially available CARTO™ technologies under the authority of a health care practitioner within a legitimate practitioner-subject relationship. Data from the registry will be used to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, and long-term effectiveness of catheter ablation with novel technologies for arrhythmia patients.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Catheter ablation

Descrizione dettagliata

The REAL Registry is an observational, prospective, multi-center, non-randomized registry designed to obtain real-world clinical experience of ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH®, THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Current clinical practice guidelines recommend ablation for ventricular arrhythmias (VA) and atrial fibrillation (AF)1,2. Therefore, REAL AF will include subjects with symptomatic paroxysmal AF (PAF), persistent AF (PsAF) who meet all eligibility criteria and in the opinion of the investigator, are candidates for AF catheter ablation. CORE-VA will include all subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.

All subjects will be treated with commercially approved BWI ablation catheters, and the ablation procedure will be conducted based on the participating Site's current standard of care (SOC). Participation in the Registry does not influence treatment decisions. All consecutive subjects presenting at the Site considered for an ablation procedure should be screened by the Investigator or a designated member of the research team for eligibility.

The objective of this registry is to assess clinical outcomes, including procedural efficiency, safety, long-term, effectiveness of RF ablations in the treatment of patients with Paroxysmal or Persistent atrial fibrillation. The outcomes of the registry are: 1) long term effectiveness defined as freedom from Arrhythmia recurrence post 90-day blanking period, 2) acute safety defined by serious complications within 7 days post ablation and up to 30 days post ablation.

Sites and Investigators considered for inclusion in the Registry will be assessed to determine if their practice patterns align, minimally, with what is outlined in VISIT SCHEDULE AND DATA COLLECTION of this protocol for the specific cohort in which the investigators will be enrolling. Investigators need to only align with the requirements of one cohort, but can participate in both, if qualified, and selected in each cohort. The Registry does not require any additional visits above what is considered standard of care follow-up for the Registry subject population.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Jose Osorio, MD
Email: josorio@hrcrs.com

Backup dei contatti dello studio

Nome: April Bond, MS
Numero di telefono: 1-901-828-5707
Email: abond@hrcrs.com

Luoghi di studio

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
    - Reclutamento
    - Alberta Health
    - Contatto:
      
      Wei Chen
    - Investigatore principale:
      
      Kenneth Quadros, MD
- Ontario
  - Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
    - Reclutamento
    - Waterloo Wellington Cardiovascular Research Institute
    - Investigatore principale:
      
      Umjeet Jolly, MD
    - Contatto:
      
      Mary Radyk
      
      Email: mradyk@wwcri.ca
  - Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P6
    - Reclutamento
    - Southlake Regional Health Centre
    - Investigatore principale:
      
      Yaariv Khaykin, MD
    - Contatto:
      
      Lynn Nyman
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
    - Reclutamento
    - Montreal Heart Institute
    - Contatto:
      
      Caroline Girard
      
      Email: caroline.girard@icm-mhi.org
    - Investigatore principale:
      
      Martin Aguilar, MD
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - Reclutamento
    - University of Alabama at Birmingham
    - Investigatore principale:
      
      William Maddox, MD
    - Contatto:
      
      Michelle Osoinak
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
    - Reclutamento
    - Grandview Medical Center
    - Sub-investigatore:
      
      Gustavo Morales, MD
    - Investigatore principale:
      
      Anil Rajendra, MD
    - Contatto:
      
      Susan Thorington
  - Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36695
    - Reclutamento
    - Cardiology Associates of Mobile
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Quin, MD
    - Contatto:
      
      Lynn Ward
- Arizona
  - Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
    - Reclutamento
    - Valley Heart Rhythm Specialists
    - Investigatore principale:
      
      Huy Phan, MD
    - Contatto:
      
      Gianani Cabrera
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
    - Reclutamento
    - Pima Heart and Vascular
    - Contatto:
      
      Monica Varela
      
      Numero di telefono: 5209756400
      
      Email: monica.varela@usheartandvascular.com
    - Investigatore principale:
      
      Jitender Munjal, MD
- Arkansas
  - Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
    - Reclutamento
    - Arrhythmia Research Group
    - Investigatore principale:
      
      Devi Nair, MD
    - Contatto:
      
      Kayla Rubino
- California
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - Reclutamento
    - Keck School of Medicine
    - Contatto:
      
      Silvia Perez
    - Investigatore principale:
      
      Ivan Ho, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Junaid Zaman, PhD, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Andrew Zadeh, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Steven Leung, MD
  - Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
    - Terminato
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Ventura, California, Stati Uniti, 93303
    - Reclutamento
    - Community Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Jennifer Freeland
    - Investigatore principale:
      
      Jonathan Dukes, MD
  - Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
    - Completato
    - University HealthCare Alliance
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
    - Reclutamento
    - The Medical Center of Aurora
    - Contatto:
      
      Chris Dutka
    - Investigatore principale:
      
      Christopher Porterfield, MD
  - Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
    - Reclutamento
    - Colorado Heart and Vascular
    - Contatto:
      
      David Bailey
  - Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
    - Reclutamento
    - South Denver Cardiology
    - Contatto:
      
      Kathy Siegel
    - Investigatore principale:
      
      Daniel Alyesh, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
    - Reclutamento
    - Ascension St. Vincent's
    - Investigatore principale:
      
      Saumil Oza, MD
    - Contatto:
      
      Jasmine Vestal
    - Sub-investigatore:
      
      Anthony Magnano, MD
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
    - Reclutamento
    - HCA Florida Mercy Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Jose Osorio, MD
    - Contatto:
      
      Isabel Vital
  - Naples, Florida, Stati Uniti, 34101
    - Reclutamento
    - Naples Community Hospital
    - Contatto:
      
      Anessa B Diers
    - Investigatore principale:
      
      Dinesh Sharma, MD
  - Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
    - Reclutamento
    - Ascension Sacred Heart
    - Contatto:
      
      Ashley Corlies
    - Investigatore principale:
      
      Asim Ahmed, DO
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    - Reclutamento
    - Sarasota Memorial Hospital
    - Contatto:
      
      Colleen Linder
    - Investigatore principale:
      
      Antonio Moretta, MD
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - Reclutamento
    - Baycare Health Tampa
    - Contatto:
      
      Christian Kelbaugh
      
      Numero di telefono: 8132548055
      
      Email: christian.kelbaugh@baycare.org
    - Investigatore principale:
      
      Shalin Shah, MD
  - Winterhaven, Florida, Stati Uniti, 33881
    - Reclutamento
    - Baycare Health System
    - Investigatore principale:
      
      Rodrigo Bolanos, MD
    - Contatto:
      
      Lynda Argenzio
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
    - Reclutamento
    - Piedmont Healthcare
    - Investigatore principale:
      
      Sandeep Goyal, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Hoosien, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Ashish Bhimani, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kavita Krishnasamy, MD
    - Contatto:
      
      Mariam Nuhu
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
    - Reclutamento
    - Memorial Health University Medical Center
    - Contatto:
      
      Alta Castellino, BSN
    - Contatto:
      
      Ritzie Anne Trinidad, MBA
    - Investigatore principale:
      
      David Newton, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Todd Senn, MD
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 97813
    - Completato
    - The Queen's Medical Center
- Illinois
  - Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
    - Reclutamento
    - Northshore University Health System
    - Investigatore principale:
      
      Mark Metzl, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jose Nazari, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Alex Ro, MD
    - Contatto:
      
      Marisa Durante
    - Sub-investigatore:
      
      Jeremiah Wasserlauf, MD
  - Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
    - Reclutamento
    - Midwest Cardiovascular Institute
    - Contatto:
      
      Sherri McCoy
      
      Numero di telefono: 630-600-0700
      
      Email: sherri.mccoy@cardio.com
    - Investigatore principale:
      
      Kousik Krishnan, MD
  - Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
    - Reclutamento
    - Prairie Education and Research
    - Sub-investigatore:
      
      Suresh Kulandhaisamy, MD
    - Contatto:
      
      Magen Kaler
    - Investigatore principale:
      
      Paban Saha, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Hushion, MD
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    - Reclutamento
    - Ascension St. Vincent's Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Parin Patel, MD
    - Contatto:
      
      Anne Renick
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Reclutamento
    - University of Iowa
    - Investigatore principale:
      
      Paari Dominic, MD
    - Contatto:
      
      Trisha Elliot
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
    - Reclutamento
    - Norton Heart Specialists
    - Investigatore principale:
      
      Kent Morris, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kevin Thomas, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Hassan Khan, MD
    - Contatto:
      
      Tina Abell, RN, BSN
  - Saint Matthews, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Reclutamento
    - Baptist Health Louisville
    - Contatto:
      
      Karin Cryan
    - Investigatore principale:
      
      Kevin Parrott, MD
- Maine
  - Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
    - Reclutamento
    - Maine Medical Center
    - Contatto:
      
      Joanne Burgess
    - Investigatore principale:
      
      Jordan Leyton-Mange, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Andrew Corsello, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Henry Sesselberg, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Edwin Sze, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kunal Tandon, MD
- Maryland
  - Lanham, Maryland, Stati Uniti, 20706
    - Reclutamento
    - Capitol CArdiology
    - Contatto:
      
      Iluyomade Adeusi
    - Investigatore principale:
      
      Mohit Rastogi, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Reclutamento
    - Brigham and Women's Hospital
    - Sub-investigatore:
      
      Jorge Romero, MD
    - Investigatore principale:
      
      Paul Zei, MD, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Nathaniel Steiger, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Thomas Tadros, MD
    - Contatto:
      
      Deborah Manuelian
      
      Numero di telefono: 617-732-5087
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Reclutamento
    - Henry Ford Health
    - Contatto:
      
      Briita Wanhala
    - Investigatore principale:
      
      Arfaat Khan, MD
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    - Attivo, non reclutante
    - McLaren Greater Lansing
  - Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
    - Reclutamento
    - Sparrow Clinical Research
    - Contatto:
      
      Jennifer Boak
    - Investigatore principale:
      
      Ali Sheikh, MD
  - Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    - Reclutamento
    - William Beaumont Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Brian Williamson, MD
    - Contatto:
      
      Greg Schlosser
  - Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    - Reclutamento
    - Michigan Heart
    - Sub-investigatore:
      
      Andrew Hughey, MD
    - Contatto:
      
      Elizabeth Goetz
    - Sub-investigatore:
      
      Mohammed-Ali Jazayeri, MD
    - Investigatore principale:
      
      Mohammad-Ali Jazayeri, MD
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
    - Reclutamento
    - Mississippi Baptist Medical Center
    - Contatto:
      
      Sherrina N. Dixon
    - Contatto:
      
      Greta Beatty
    - Investigatore principale:
      
      Adam Berman, MD
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
    - Reclutamento
    - University of Missouri
    - Contatto:
      
      Charles Donigian
    - Investigatore principale:
      
      Sandeep Gautam, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Rahul Jain, MD
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Reclutamento
    - CoxHealth
    - Contatto:
      
      Sam Atkinson
    - Investigatore principale:
      
      John Garner, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Scott Ferreira, MD
- New Jersey
  - Haddon Heights, New Jersey, Stati Uniti, 08035
    - Reclutamento
    - Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
    - Investigatore principale:
      
      George Mark, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Steven Levi, MD
    - Contatto:
      
      Kaitlyn Downey
    - Sub-investigatore:
      
      John Costello, DO
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    - Reclutamento
    - Lovelace Health System
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Bestawros, MD
    - Investigatore principale:
      
      Sean Mazer, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Hoskins, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Yaw Adej-Poku, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Sandeep Nair, MD
    - Contatto:
      
      Alexandra Ortiz
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Reclutamento
    - Columbia University Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital (CUMC/NYPH)
    - Contatto:
      
      Kate Dalton
      
      Numero di telefono: 347-514-3666
      
      Email: keb2114@cumc.columbia.edu
    - Investigatore principale:
      
      Angelo Biviano, MD
  - Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
    - Reclutamento
    - Nuvance Health
    - Contatto:
      
      Olatunde Olaniyi
    - Investigatore principale:
      
      David Steckman, MD
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - Reclutamento
    - Crouse Health System and Crouse Medical Practice
    - Contatto:
      
      Jennifer Peterson
      
      Numero di telefono: 3154707111
      
      Email: jenniferapeterson@crousemed.com
    - Investigatore principale:
      
      Nikhil Joshi, MD
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
    - Reclutamento
    - Mission Hospital
    - Contatto:
      
      Alex Boyd
    - Investigatore principale:
      
      Jason Lappe, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Michael Manogue, MD
    - Sub-investigatore:
      
      John Brandt, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Zachary Hale, MD
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Reclutamento
    - Novant Health Forsyth Medical Center
    - Contatto:
      
      Patricia Reece
    - Investigatore principale:
      
      Nicholas Costa, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    - Reclutamento
    - The Christ Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Alexandru Costea, MD
    - Contatto:
      
      Anne Voorhorst
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
    - Reclutamento
    - University of Cincinnati
    - Contatto:
      
      Stephanie Byrd
    - Investigatore principale:
      
      Srinivas Rajsheker, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Wai Tam, MD
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    - Reclutamento
    - Mount Carmel Columbus Cardiology Consultants
    - Investigatore principale:
      
      Lee Gemma, MD
    - Contatto:
      
      Elissa VanKirk
      
      Numero di telefono: 614-546-4327
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
    - Reclutamento
    - Oklahoma Heart Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Charles Te, MD
    - Contatto:
      
      Terri Knight
    - Sub-investigatore:
      
      Subha Varahan, MD
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
    - Reclutamento
    - Lancaster General Hospital
    - Investigatore principale:
      
      Sandeep Bansal, MD
    - Contatto:
      
      Andrew Hershey
    - Sub-investigatore:
      
      Matthew Bernabei, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jeffrey Arkles, MD
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - Reclutamento
    - University of Pennsylvania, Penn Presbyterian Medical Center
    - Investigatore principale:
      
      Benjamin D'Souza, MD
    - Contatto:
      
      Katie Shoemaker
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15222
    - Reclutamento
    - Allegheny Health Network
    - Investigatore principale:
      
      Joshua Silverstein, MD
    - Contatto:
      
      Caitlin Phalunas
    - Sub-investigatore:
      
      Amit Thosani, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Emerson Liu, MD
    - Sub-investigatore:
      
      George Shaw, MD
    - Sub-investigatore:
      
      William Belding, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Mati Friehling, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Tharian Cherian, MD
  - York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
    - Reclutamento
    - WellSpan Health
    - Contatto:
      
      Elayne Grim
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Singleton, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Edmond Obeng-Gyimah, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jefferson Lee, MD
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
    - Reclutamento
    - Upstate Cardiology
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Sellers, MD
    - Contatto:
      
      Ericka Calhoun
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Terminato
    - Carolina Cardiology Associates and OnSite Clinical Solutions
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
    - Reclutamento
    - Jackson-Madison County General Hospital
    - Contatto:
      
      Cindi Thompson
      
      Email: cindi.thompson@wth.org
    - Investigatore principale:
      
      Simon Okewole, MD
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Reclutamento
    - Texas Cardiac Arrhythmia Foundation
    - Contatto:
      
      Deb Cardinal
      
      Email: dcardinal@austinheartbeat.com
    - Investigatore principale:
      
      J. David Burkhardt, MD
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
    - Reclutamento
    - Baylor Scott & White Research Institute
    - Investigatore principale:
      
      Aleem Mughal, MD
    - Contatto:
      
      Kristina Perez
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75320
    - Reclutamento
    - Medical City Dallas Hospital
    - Contatto:
      
      Corryn Weatherred
    - Investigatore principale:
      
      Javier Sanchez, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Sunil Reddy, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Kamala Tamirisa, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jodie Hurwitz, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Rajeev Joshi, MD
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
    - Reclutamento
    - St. Mark's Hospital
    - Contatto:
      
      Sherry Fisher
    - Investigatore principale:
      
      Nischala Nannapaneni, MD
- Virginia
  - Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
    - Reclutamento
    - Centra Health, Inc. dba Stroobants Cardiovascular Center
    - Investigatore principale:
      
      Matthew Sackett, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Richard Kuk, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jose Silva, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Julia McHugh, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Chinmaya Mareddy, MD
    - Contatto:
      
      Cindy Baumann
  - Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
    - Reclutamento
    - Bon Secours St. Marys
    - Contatto:
      
      Kelly Patterson
    - Investigatore principale:
      
      An H Bui, MD
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23261
    - Reclutamento
    - CJW Medical Center
    - Contatto:
      
      Ariana Dickens
    - Investigatore principale:
      
      Michael Rehorn, MD
  - Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    - Reclutamento
    - Valley Health
    - Contatto:
      
      Janie Simpson
    - Investigatore principale:
      
      Emmanuel Ekanem, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
    - Reclutamento
    - University of Washington-Seattle
    - Investigatore principale:
      
      Babak Nazer, MD
    - Contatto:
      
      Shiva Tabaghi, MD
      
      Email: shiva102@uw.edu
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Reclutamento
    - MultiCare Institute for Research & Innovation
    - Investigatore principale:
      
      Tariq Salam, MD
    - Sub-investigatore:
      
      Jeffrey Ho, MD
    - Contatto:
      
      Kari Davidson
- Wisconsin
  - Janesville, Wisconsin, Stati Uniti, 53548
    - Reclutamento
    - MercyHealth
    - Contatto:
      
      Kaitlyn Phetteplace, MSN
    - Investigatore principale:
      
      Imdad Ahmed, MD
  - Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
    - Reclutamento
    - University of Wisconsin
    - Contatto:
      
      Torrey Tiedman
    - Investigatore principale:
      
      Blake Fleeman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Study population consists of adults age 18 years or older with symptomatic Paroxysmal and Persistent Atrial Fibrillation who are candidates for ablation in the REAL AF Cohort and adults age 18 years or older with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation in the CORE VA Cohort.

Descrizione

REAL AF Cohort

Inclusion Criteria:

Symptomatic PAF (AF episode terminate spontaneously within 7 days) or PsAF (AF sustained beyond 7 days, but less than 365 days) subjects who, in the opinion of the investigator, are candidates for catheter ablation.
>18 years of age.
Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
All AF ablations performed with BWI catheters are included. This includes repeat ablations where the index procedure was performed with a non-BWI catheter.
Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan
Long-standing persistent AF (AF greater than one year)
In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure

CORE VA Cohort

Inclusion Criteria:

Documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation.
>18 years of age.
Will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies
Able and willing to participate in baseline and follow up evaluations
Willing and able to provide informed consent, if applicable.

Exclusion Criteria:

Enrolled in an investigational drug or device clinical trial, or any trial that dictates the treatment plan.
In the opinion of the investigator, any known contraindication to an ablation procedure.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: COHORT
Prospettive temporali: OTHER

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
REAL AF Subjects with symptomatic PAF or PsAF who, in the opinion of the investigator, are candidates for ablation for AF, age 18 years or older, and are able and willing to comply with all pre-, post-, and follow-up testing and requirements.	Dispositivo: Catheter ablation Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.
CORE VA Subjects with documented ventricular arrhythmia appropriate for catheter ablation, greater than 18 years of age, will be treated with Biosense Webster Inc. ablation technologies, and are willing and able to participate in baseline and follow up evaluations.	Dispositivo: Catheter ablation Ablation using Biosense Webster, Inc. (BWI) CARTO™ technologies (e.g., THERMOCOOL SMARTTOUCH® SF, QDOT MICRO™, VARIPULSE™). Future new Biosense Webster, Inc. technologies, including new thermal and/or pulsed field ablation (PFA), may be included as they become commercially available.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Effectiveness at 90 days Lasso di tempo: 90 days	Freedom from arrhythmia recurrence at 90 days post procedure.	90 days
Effectiveness at 12 months Lasso di tempo: 12 months	Freedom from subject reported arrhythmia recurrence through 12 months post procedure.	12 months
Long-term Safety Lasso di tempo: 30 days post ablation	Incidence of late onset complications, 30 days post-ablation which are procedure and/or device related	30 days post ablation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Arrhythmia recurrence Lasso di tempo: 12 months	Recurrence seen during monitoring with Dual/ CRT Pacer or ICD; Event Monitor; LinQ; Holter; EKG; TTE	12 months
Post-procedure arrhythmia treatments Lasso di tempo: 12 months	Treatments for arrhythmia post-procedure	12 months
Arrhythmia related symptoms Lasso di tempo: 12 months	Presence of: weakness, fluttering, SOB, fatigue, dizziness, decrease in exercise tolerance, chest pain/pressure, heart racing/palpitations, and other (yes/no)	12 months
AAD Usage Lasso di tempo: 12 months	Antiarrhythmic drug use (and type) post procedure and 12 months	12 months
OAC usage Lasso di tempo: 12 months	Oral anticoagulant use at 12 months and drug type	12 months
CHA2DS2VASC Lasso di tempo: 12 months	An estimation of stroke risk for patients with Atrial Fibrillation. Composite score of: Age (<65= 0; 65-74=1; >75=2) + Sex (Female=1; Male=0) + Congestive Heart Failure (Yes =1; No=0) + Hypertension (Yes= 1; No= 0) + Stroke, Transient Ischemic Attack (TIA) or thromboembolism (Yes=2; No=0) + Vascular Disease (Yes=1; No=0) + Diabetes (Yes=1; No=0). Scores range from 0 to 9, with higher scores indicating greater risk for stroke.	12 months
Patient reported outcome Lasso di tempo: 12 months	How do you feel now compared to pre-ablation?	12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLC

Collaboratori

Biosense Webster, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CTP-1
Ventricular Arrhythmia (Identificatore di registro: CORE VA Registry)
Atrial Fibrillation (Identificatore di registro: REAL AF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Esperienza nel mondo reale dell'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente (REAL Registry)

Esperienza nel mondo reale dell'ablazione transcatetere per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica e persistente sintomatica utilizzando le nuove tecnologie della forza di contatto: registro REAL AF

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Metodo di campionamento

Popolazione di studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti