Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení výsledků transplantace plic se zvládáním dovedností a fyzickou aktivitou (INSPIRE-III)

16. února 2026 aktualizováno: Duke University
Tato studie hodnotí účinnost intervence v oblasti copingových dovedností a cvičení (CSTEX) u pacientů po transplantaci plic s cílem snížit stres a zlepšit funkční kapacitu. Polovina pacientů dostane CSTEX a polovina standardní péče plus transplantační edukace (SOC-ED).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie bude vyhodnotit účinnost zásahu CSTEX při (i) snížení úzkosti a (ii) zlepšení funkční kapacity. Předpokládá se, že ve srovnání se SOC-ED bude mít zásah CSTEX za následek 1) větší snížení globálního utrpení měřeného zavedenou baterií psychometrických testů; a 2) větší zlepšení funkční kapacity hodnocené na základě ušlé vzdálenosti při standardním šestiminutovém testu chůze (6MWT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden nebo bilaterální příjemce prvního transplantátu plic; propuštěn z nemocnice a nejméně 6 týdnů po transplantaci; dokončená potransplantační plicní rehabilitace během posledních 18 měsíců; na stabilním léčebném režimu; zběhlý v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění, jako jsou malignity, které jsou spojeny s předpokládanou délkou života < 12 měsíců; současné těhotenství; neschopnost číst nebo poskytnout informovaný souhlas; příjemce multiorgánového transplantátu nebo opakovaná transplantace plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Trénink copingových dovedností kombinovaný s cvičením (CSTEX)
Intervence CSTEX se bude skládat z 12, 30 minut týdně vedených respiračním terapeutem znalým transplantace plic a vyškoleným v motivačních rozhovorech, kognitivně behaviorální terapii (CBT) a cvičební terapii.
Behaviorální: Trénink copingových dovedností kombinovaný s cvičením (CSTEX)
Stav CSTEX má dvě integrované složky: složka CST bude systematicky školit pacienty v používání dovedností zvládání stresu pro snížení stresu a podporovat klíčové zdravotní chování specifické pro transplantaci. Cvičební složka intervence postupně zvýší cvičení účastníků a podpoří každodenní fyzickou aktivitu prostřednictvím motivačních strategií rozhovorů.
Experimentální: Standard péče plus vzdělání (SOC-ED)
Intervence SOC-ED se bude skládat z 12 30minutových týdenních sezení vedených zdravotním pedagogem, který má znalosti o transplantacích a má zkušenosti s výukou.
Behaviorální: Standard péče plus vzdělání (SOC-ED)
Stav SOC-ED poskytuje podporu a rozšířenou potransplantační edukaci. Účastníkům budou poskytnuty podrobné edukační informace o potransplantační péči, důležitosti dodržování léků a udržování fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globální psychologické tísni
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Složené skóre tísně posoudí změnu z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po zásahu) a kombinuje následující nástroje: Obecný zdravotní dotazník, vnímaná stresová stupnice, Inventory deprese Beck-II, inventář úzkosti státní vlastnosti a hněv promis. Skóre složeného nouze je průměrem pozice účastníka pro změnu (od základní linie do 12 týdnů) na každé z 5 stupnic. Nižší hodnost představuje větší zlepšení (snížení globální nouze) a vyšší řady představují menší zlepšení (nebo zhoršení nouze). Bodování je založeno na počtu analyzovaných účastníků; V tomto případě je možný rozsah skóre 1-180. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční kapacity
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Funkční kapacita bude měřena vzdáleností procházka na standardním testu šestiminutového chůze (6MWT) na začátku a opět po zásahu po 12 týdnech. Vzdálenost měřená v nohou. Větší vzdálenost představuje lepší funkční kapacitu. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Denní fyzická aktivita (průměrná kroky za den) bude hodnocena prostřednictvím monitoru aktivity nosí zápěstí (Actigraph GT9X Link) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a opět po zásahu po 12 týdnech. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů
Změna kvality spánku
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Kvalita spánku (průměrná celková minuty spánku za noc) bude hodnocena prostřednictvím indexu kvality spánku v Pittsburghu na začátku a po zásahu po 12 týdnech. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena prostřednictvím průzkumu kvality života transplantace plic, který se skládá z 10 měřítka, které měří příznaky, vnímání zdraví, fungování a pohodu na začátku a opět po zásahu po 12 týdnech. Celkové skóre QOL se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje horší zdraví. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů
Změna křehkosti
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Křehkost bude měřena výkonem na indexu smažených křehkostí. Toto posouzení zahrnuje opatření na hmotnosti pacienta, úroveň vyčerpání, fyzické aktivitě, rychlosti chůze a síly přilnavosti rukou na začátku a po intervenci po 12 týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž nižší skóre naznačuje menší křehkost. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů
Změna zvládání zaměřeného na problém
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Zvládání bylo hodnoceno prostřednictvím stručného inventáře COPE, který se skládá z měřítka, které měří zvládání zaměřené na problém, zvládání emocí a vyhýbání se zvládání odpovědí na začátku a opět po zásahu po 12 týdnech. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž 1 označuje mechanismus zvládání, který účastník vůbec neudělal, na 4 označující mechanismus zvládání, ve kterém účastník hodně dělá. Vyšší průměrné skóre v rámci subcale zaměřené na problém naznačuje lepší strategie zvládání. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů
Změna zvládání emocí zaměřeného
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Zvládání bylo hodnoceno prostřednictvím stručného inventáře COPE, který se skládá z měřítka, které měří zvládání zaměřené na problém, zvládání emocí a vyhýbání se zvládání odpovědí na začátku a opět po zásahu po 12 týdnech. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž 1 označuje mechanismus zvládání, který účastník vůbec neudělal, na 4 označující mechanismus zvládání, ve kterém účastník hodně dělá. Vyšší skóre v rámci podskupiny zaměřené na zvládání emocí naznačuje lepší strategie zvládání. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů
Změna vyhýbání se zvládání
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Zvládání bylo hodnoceno prostřednictvím stručného inventáře COPE, který se skládá z měřítka, které měří zvládání zaměřené na problém, zvládání emocí a vyhýbání se zvládání odpovědí na začátku a opět po zásahu po 12 týdnech. Položky jsou hodnoceny na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž 1 označuje mechanismus zvládání, který účastník vůbec neudělal, na 4 označující mechanismus zvládání, ve kterém účastník hodně dělá. Nižší skóre v rámci vyhýbající se zvládání podskupiny označuje užitečnější strategii zvládání. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů
Změna soběstačnosti
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Sebeúčinnost bude hodnocena prostřednictvím obecné stupnice soběstačnosti, což je 10-bodová stupnice, která měří emoční potíže na začátku a opět po intervenci po 12 týdnech. Skóre se pohybuje od 10-40 s vyšším skóre, což naznačuje lepší soběstačnost. Hodnota změny se počítá jako T2 (12 týdnů) - T1 (základní linie).
Základní do 12 týdnů
Chronická dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD)
Časové okno: Až 3 roky po ošetření
Až 3 roky po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00100300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení