Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników przeszczepu płuc dzięki umiejętnościom radzenia sobie i aktywności fizycznej (INSPIRE-III)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze badanie ocenia skuteczność interwencji w zakresie umiejętności radzenia sobie i ćwiczeń (CSTEX) wśród pacjentów po przeszczepie płuc, mającej na celu zmniejszenie stresu i poprawę wydolności funkcjonalnej. Połowa pacjentów otrzyma CSTEX, a połowa otrzyma standardową opiekę i edukację transplantologiczną (SOC-ED).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało na celu ocenę skuteczności interwencji CSTEX w (i) zmniejszaniu dystresu i (ii) poprawie zdolności funkcjonalnych. Przypuszcza się, że w porównaniu z SOC-ED interwencja CSTEX spowoduje: 1) większe zmniejszenie globalnego dystresu mierzonego za pomocą ustalonej baterii testów psychometrycznych; oraz 2) większa poprawa wydolności funkcjonalnej oceniana na podstawie przebytej odległości w standardowym teście 6-minutowego marszu (6MWT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy lub obustronny biorca pierwszego przeszczepu płuc; wypisany ze szpitala i co najmniej 6 tygodni po przeszczepie; ukończona rehabilitacja oddechowa po przeszczepie w ciągu ostatnich 18 miesięcy; na stabilnym schemacie leczenia; biegle władający językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • choroby, takie jak nowotwory złośliwe, które są związane z przewidywaną długością życia poniżej 12 miesięcy; obecna ciąża; niemożność przeczytania lub wyrażenia świadomej zgody; biorca przeszczepu wielonarządowego lub powtórny przeszczep płuca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening umiejętności radzenia sobie połączony z ćwiczeniami (CSTEX)
Interwencja CSTEX będzie składać się z 12, 30-minutowych sesji tygodniowo prowadzonych przez terapeutę oddechowego posiadającego wiedzę na temat przeszczepiania płuc i przeszkolonego w zakresie wywiadu motywacyjnego, terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) i terapii ruchowej.
Behawioralne: Trening umiejętności radzenia sobie połączony z ćwiczeniami (CSTEX)
Warunek CSTEX ma dwa zintegrowane komponenty: komponent CST będzie systematycznie szkolił pacjentów w zakresie korzystania z umiejętności radzenia sobie w celu zmniejszenia stresu i promowania kluczowych zachowań zdrowotnych specyficznych dla przeszczepu. Element ćwiczeń interwencyjnych będzie stopniowo zwiększał aktywność uczestników i promował codzienną aktywność fizyczną poprzez strategie rozmów motywacyjnych.
Eksperymentalny: Standard opieki plus edukacja (SOC-ED)
Interwencja SOC-ED będzie składać się z 12, 30-minutowych cotygodniowych sesji prowadzonych przez edukatora zdrowotnego posiadającego wiedzę na temat przeszczepiania i przeszkolonego w zakresie nauczania.
Behawioralne: Standard opieki plus edukacja (SOC-ED)
Stan SOC-ED zapewnia wsparcie i rozszerzoną edukację po przeszczepie. Uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje edukacyjne na temat opieki potransplantacyjnej, znaczenia przestrzegania zaleceń lekarskich oraz utrzymania aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana globalnego niepokoju psychicznego
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Złożony wynik niepokoju oceni zmianę od wartości wyjściowej do 12 tygodni (po interwencji) i połączy następujące instrumenty: ogólny kwestionariusz zdrowia, postrzegana skala stresu, Inwentarz depresji Beck-II, zapasy lęku stanowego i gniew. Złożony wynik niepokoju jest średnią rangi rangi uczestnika (od wartości wyjściowej do 12 tygodni) w każdej z 5 skal. Niższa ranga stanowi większą poprawę (spadek globalnego stresu), a wyższe stopnie stanowi mniejszą poprawę (lub pogorszenie stresu). Punktacja opiera się na liczbie analizowanych uczestników; W takim przypadku możliwy zakres wyników wynosi 1-180. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Pojemność funkcjonalna będzie mierzona przez odległość przechodzącą w standardowym sześciominutowym teście (6 MWT) na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Odległość mierzona w stopach. Większa odległość reprezentuje lepszą pojemność funkcjonalną. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Dzienna aktywność fizyczna (średnie kroki dziennie) będzie oceniane za pomocą noszonego nadgarstka monitora aktywności (link Actigraph GT9X) przez 7 kolejnych dni na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Jakość snu (średnia całkowita minuty snu na noc) zostanie oceniona za pomocą wskaźnika jakości snu w Pittsburghu na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą badania przeszczepu płuc jakości życia, które składa się z 10 skal, które mierzą objawy, postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie i dobre samopoczucie na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Ogólny wynik QOL wynosi od 1 do 5, a wyższy wynik wskazuje na gorsze zdrowie. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana kruchości
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Kruchość będzie mierzona wydajnością w indeksie smażonej słabości. Ta ocena obejmuje miary wagi pacjenta, poziomu wyczerpania, aktywności fizycznej, prędkości chodzenia i siły uchwytu ręcznego na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Wyniki wahają się od 0 do 5, a niższe wyniki wskazują na mniejszą kruchość. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana w radzeniu z problemem
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Radzenie sobie oceniono za pomocą krótkiego zapasu COPE, który składa się z skal, które mierzą radzenie sobie z koncentrowaniem problemu, radzenie sobie z emocjami i unikające odpowiedzi na radzenie sobie na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, a 1 wskazuje mechanizm radzenia sobie, którego uczestnik w ogóle nie robił, do 4 wskazującego mechanizm radzenia sobie, w którym uczestnik dużo robi. Wyższy średni wynik w podskali skoncentrowanej na problemach wskazuje na lepsze strategie radzenia sobie. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana w radzeniu się z emocjami
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Radzenie sobie oceniono za pomocą krótkiego zapasu COPE, który składa się z skal, które mierzą radzenie sobie z koncentrowaniem problemu, radzenie sobie z emocjami i unikające odpowiedzi na radzenie sobie na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, a 1 wskazuje mechanizm radzenia sobie, którego uczestnik w ogóle nie robił, do 4 wskazującego mechanizm radzenia sobie, w którym uczestnik dużo robi. Wyższy wynik w obrębie podskali radzenia sobie z emocjami wskazuje na lepsze strategie radzenia sobie. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana unikania radzenia sobie
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Radzenie sobie oceniono za pomocą krótkiego zapasu COPE, który składa się z skal, które mierzą radzenie sobie z koncentrowaniem problemu, radzenie sobie z emocjami i unikające odpowiedzi na radzenie sobie na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta, a 1 wskazuje mechanizm radzenia sobie, którego uczestnik w ogóle nie robił, do 4 wskazującego mechanizm radzenia sobie, w którym uczestnik dużo robi. Niższy wynik w podskali unikania radzenia sobie wskazuje na bardziej przydatną strategię radzenia sobie. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Zmiana własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od podstaw do 12 tygodni
Samokładność zostanie oceniona w ogólnej skali własnej skuteczności, która jest 10-elementową skalą, która mierzy stres emocjonalny na początku i ponownie po interwencji po 12 tygodniach. Wyniki wahają się od 10-40 z wyższym wynikiem wskazującym lepszą własną skuteczność. Wartość zmiany jest obliczana jako T2 (12 tygodni) - T1 (linia podstawowa).
Od podstaw do 12 tygodni
Bezpłatne przeżycie przewlekłego przeszczepu płuc (CLAD)
Ramy czasowe: Do 3 lat po leczeniu
Do 3 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00100300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami