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Migliorare i risultati del trapianto di polmone con capacità di coping e attività fisica (INSPIRE-III)

16 febbraio 2026 aggiornato da: Duke University
Questo studio valuta l'efficacia di un intervento di capacità di coping ed esercizio (CSTEX) tra i pazienti sottoposti a trapianto di polmone volto a ridurre il disagio e migliorare la capacità funzionale. La metà dei pazienti riceverà CSTEX e metà riceverà lo standard di cura più l'educazione al trapianto (SOC-ED).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mirerà a valutare l'efficacia dell'intervento CSTEX nel (i) ridurre il disagio e (ii) migliorare la capacità funzionale. Si ipotizza che rispetto a SOC-ED, l'intervento CSTEX comporterà 1) maggiori riduzioni del disagio globale misurato da una consolidata batteria di test psicometrici; e 2) maggiori miglioramenti nella capacità funzionale valutati dalla distanza percorsa su un test standard Six Minute Walk (6MWT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatario di primo trapianto di polmone singolo o bilaterale; dimesso dall'ospedale e almeno 6 settimane dopo il trapianto; riabilitazione polmonare post-trapianto completata negli ultimi 18 mesi; in regime farmacologico stabile; competente in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattie quali neoplasie associate a un'aspettativa di vita < 12 mesi; gravidanza in corso; impossibilità di leggere o di fornire il consenso informato; ricevente di trapianto multiorgano o trapianto di polmone ripetuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione sulle abilità di coping combinata con l'esercizio (CSTEX)
L'intervento CSTEX consisterà in 12 sessioni settimanali di 30 minuti condotte da un terapista della respirazione esperto in trapianto di polmone e addestrato nel colloquio motivazionale, nella terapia cognitivo comportamentale (CBT) e nella terapia fisica.
Comportamentale: Formazione sulle abilità di coping combinata con l'esercizio (CSTEX)
La condizione CSTEX ha due componenti integrate: la componente CST addestrerà sistematicamente i pazienti nell'uso delle capacità di coping per la riduzione dello stress e promuoverà comportamenti sanitari chiave specifici per il trapianto. La componente di esercizio dell'intervento aumenterà progressivamente l'esercizio dei partecipanti e promuoverà l'attività fisica quotidiana attraverso strategie di colloquio motivazionale.
Sperimentale: Standard di cura più istruzione (SOC-ED)
L'intervento SOC-ED consisterà in 12 sessioni settimanali di 30 minuti condotte da un educatore sanitario esperto in trapianti e specializzato nell'istruzione educativa.
Comportamentale: Standard di cura più istruzione (SOC-ED)
La condizione SOC-ED fornisce supporto e una migliore formazione post-trapianto. Ai partecipanti verranno fornite informazioni educative dettagliate sull'assistenza post-trapianto, l'importanza dell'aderenza ai farmaci e il mantenimento dell'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio psicologico globale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Un punteggio di soccorso composito valuterà il cambiamento dal basale a 12 settimane (post-intervento) e combinerà i seguenti strumenti: questionario sulla salute generale, scala di stress percepita, Inventario della depressione Beck, Inventario dell'ansia del tratto statale e rabbia. Il punteggio di soccorso composito è la media del rango del partecipante per il cambiamento (dalla linea di base a 12 settimane) su ciascuna delle 5 scale. Un rango inferiore rappresenta un maggiore miglioramento (riduzione dell'angoscia globale) e i ranghi più elevati rappresentano meno miglioramenti (o peggioramento dell'angoscia). Il punteggio si basa sul numero di partecipanti analizzati; In questo caso l'intervallo di punteggio possibile è 1-180. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La capacità funzionale verrà misurata per distanza percorsa su un test di camminata di sei minuti standard (6MWT) al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Distanza misurata in piedi. Una maggiore distanza rappresenta una migliore capacità funzionale. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'attività fisica giornaliera (passi medi al giorno) verrà valutata tramite un monitor delle attività indossate dal polso (link Actigraph GT9X) per 7 giorni consecutivi al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La qualità del sonno (minuti totali di sonno per notte) sarà valutata tramite l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata tramite il trapianto polmonare Survey di qualità della vita, che comprende 10 scale che misurano sintomi, percezioni della salute, funzionamento e benessere al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Il punteggio complessivo della QoL varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica una salute peggiore. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nella fragilità
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La fragilità sarà misurata per prestazioni sull'indice di fragilità fritto. Questa valutazione include misure sul peso del paziente, il livello di esaurimento, l'attività fisica, la velocità di camminata e la forza della presa manuale al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più bassi che indicano meno fragilità. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nel coping incentrato sui problemi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il coping è stato valutato tramite il breve inventario COPE, che è composto da scale che misurano il coping incentrato sui problemi, il coping incentrato sulle emozioni e le risposte di coping evitano al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con 1 che indica un meccanismo di coping che il partecipante non ha fatto affatto, a 4 indicando un meccanismo di coping in cui il partecipante ha fatto molto. Un punteggio medio più elevato all'interno della sottoscala focalizzata sul problema indica migliori strategie di coping. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nel coping incentrato sulle emozioni
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il coping è stato valutato tramite il breve inventario COPE, che è composto da scale che misurano il coping incentrato sui problemi, il coping incentrato sulle emozioni e le risposte di coping evitano al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con 1 che indica un meccanismo di coping che il partecipante non ha fatto affatto, a 4 indicando un meccanismo di coping in cui il partecipante ha fatto molto. Un punteggio più alto all'interno della sottoscala di coping incentrata sull'emozione indica migliori strategie di coping. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nel coping evitante
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il coping è stato valutato tramite il breve inventario COPE, che è composto da scale che misurano il coping incentrato sui problemi, il coping incentrato sulle emozioni e le risposte di coping evitano al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. Gli articoli sono valutati su una scala Likert a 4 punti, con 1 che indica un meccanismo di coping che il partecipante non ha fatto affatto, a 4 indicando un meccanismo di coping in cui il partecipante ha fatto molto. Un punteggio inferiore all'interno della sottoscala di coping evitante indica una strategia di coping più utile. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Cambiamento nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
L'autoefficacia sarà valutata tramite la scala di autoefficacia generale, che è una scala di 10 elementi che misura il disagio emotivo al basale e di nuovo post-intervento a 12 settimane. I punteggi vanno da 10-40 con un punteggio più alto che indica una migliore autoefficacia. Il valore di modifica viene calcolato come T2 (12 settimane) - T1 (linea di base).
Basale a 12 settimane
Disfunzione cronica di allotrapianto polmonare (rivestito) sopravvivenza libera
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il trattamento
Fino a 3 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00100300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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