Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lungetransplantationsresultater med mestringsevner og fysisk aktivitet (INSPIRE-III)

16. februar 2026 opdateret af: Duke University
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​en coping skills and exercise (CSTEX) intervention blandt postlungetransplanterede patienter med det formål at reducere nød og forbedre funktionsevnen. Halvdelen af ​​patienterne vil modtage CSTEX og halvdelen vil modtage standardbehandling plus transplantationsuddannelse (SOC-ED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sigte mod at evaluere effektiviteten af ​​CSTEX-interventionen med hensyn til (i) at reducere nød og (ii) forbedre funktionsevnen. Det er en hypotese, at sammenlignet med SOC-ED, vil CSTEX-interventionen resultere i 1) større reduktioner i global nød målt ved et etableret psykometrisk testbatteri; og 2) større forbedringer i funktionel kapacitet vurderet ved gået distance på en standard seks minutters gangtest (6MWT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enkelt eller bilateral første lungetransplanteret modtager; udskrevet fra hospitalet og mindst 6 uger efter transplantationen; afsluttet post-transplantation lungerehabilitering inden for de seneste 18 måneder; på stabil medicinbehandling; dygtig til det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdom såsom maligniteter, der er forbundet med en forventet levetid på < 12 måneder; nuværende graviditet; manglende evne til at læse eller give informeret samtykke; multiorgantransplantatmodtager eller gentagen lungetransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Coping Skills Training kombineret med Exercise (CSTEX)
CSTEX-interventionen vil bestå af 12, 30 minutters ugentlige sessioner udført af en respiratorisk terapeut med viden om lungetransplantation og trænet i motiverende samtaler, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og træningsterapi.
Adfærdsmæssigt: Coping Skills Training kombineret med Exercise (CSTEX)
CSTEX-tilstanden har to integrerede komponenter: CST-komponenten vil systematisk træne patienter i brugen af ​​mestringsevner til stressreduktion og fremme nøgletransplantationsspecifik sundhedsadfærd. Træningskomponenten i interventionen vil gradvist øge deltagernes motion og fremme daglig fysisk aktivitet gennem motiverende samtalestrategier.
Eksperimentel: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
SOC-ED-interventionen vil bestå af 12, 30 minutters ugentlige sessioner udført af en sundhedspædagog med viden om transplantation og dygtig til pædagogisk instruktion.
Adfærdsmæssigt: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
SOC-ED-tilstanden giver støtte og forbedret undervisning efter transplantation. Deltagerne vil få detaljeret uddannelsesinformation om post-transplantation pleje, vigtigheden af ​​medicinoverholdelse og vedligeholdelse af fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i global psykologisk nød
Tidsramme: Baseline til 12 uger
En sammensat nødresultat vil vurdere ændringer fra baseline til 12 uger (post-intervention) og kombinere følgende instrumenter: generelt sundhedsspørgeskema, opfattet stressskala, Beck Depression Inventory-II, State Trait Angst Inventory og Promis Anger. Den sammensatte nødscore er gennemsnittet af deltagerens rang for forandring (fra baseline til 12 uger) på hver af de 5 skalaer. En lavere rang repræsenterer mere forbedring (fald i global nød), og højere rækker repræsenterer mindre forbedring (eller forværring af nød). Scoring er baseret på antallet af analyserede deltagere; I dette tilfælde er det mulige scoreområde 1-180. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i funktionel kapacitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Funktionel kapacitet måles ved afstand, der er gået på en standard seks minutters gangtest (6MWT) ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Afstand målt i fødderne. Større afstand repræsenterer bedre funktionel kapacitet. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Daglig fysisk aktivitet (gennemsnitlige trin pr. Dag) vurderes via en håndledsslidt aktivitetsmonitor (Actigraph GT9X-link) i 7 på hinanden følgende dage ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Søvnkvalitet (gennemsnitlige samlede minutters søvn pr. Nat) vurderes via Pittsburgh Sleep Quality Index ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Livskvaliteten vurderes via Lung Transplant-kvaliteten af ​​livskvalitetsundersøgelsen, der består af 10 skalaer, der måler symptomer, sundhedsopfattelser, funktion og velvære ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. QOL -samlede score varierer fra 1 til 5, med en højere score, der indikerer værre helbred. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i skrøbelighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Fraily vil blive målt ved præstation på det stegte skrøbelige indeks. Denne vurdering inkluderer foranstaltninger på patientens vægt, udmattelsesniveau, fysisk aktivitet, gåhastighed og håndgrebstyrke ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Resultater spænder fra 0 til 5, med lavere score, der indikerer mindre skrøbelighed. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i problemfokuseret mestring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Coping blev vurderet via den korte COPE-inventar, der er sammensat af skalaer, der måler problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og undgående mestringsresponser ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Elementer scores i en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver en mestringsmekanisme, som deltageren overhovedet ikke har gjort, til 4, der indikerer en mestringsmekanisme, hvor deltageren har gjort meget. En højere gennemsnitlig score inden for det problemfokuserede underskala indikerer bedre mestringsstrategier. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i følelsesfokuseret mestring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Coping blev vurderet via den korte COPE-inventar, der er sammensat af skalaer, der måler problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og undgående mestringsresponser ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Elementer scores i en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver en mestringsmekanisme, som deltageren overhovedet ikke har gjort, til 4, der indikerer en mestringsmekanisme, hvor deltageren har gjort meget. En højere score inden for den følelsesfokuserede mestringsunderskala indikerer bedre mestringsstrategier. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i undgåelig mestring
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Coping blev vurderet via den korte COPE-inventar, der er sammensat af skalaer, der måler problemfokuseret mestring, følelsesfokuseret mestring og undgående mestringsresponser ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Elementer scores i en 4-punkts Likert-skala, hvor 1 angiver en mestringsmekanisme, som deltageren overhovedet ikke har gjort, til 4, der indikerer en mestringsmekanisme, hvor deltageren har gjort meget. En lavere score inden for den undgåelige mestringsunderskala indikerer en mere nyttig mestringsstrategi. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Selveffektivitet vurderes via den generelle selveffektivitetsskala, som er en skala på 10 punkter, der måler følelsesmæssig nød ved baseline og igen efter intervention efter 12 uger. Resultater spænder fra 10-40 med en højere score, hvilket indikerer bedre selveffektivitet. Ændringsværdien beregnes som T2 (12 uger) - T1 (baseline).
Baseline til 12 uger
Kronisk lunge allograft dysfunktion (CLAD) gratis overlevelse
Tidsramme: Op til 3 år efter behandling
Op til 3 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00100300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger