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Verbesserung der Ergebnisse von Lungentransplantationen durch Bewältigungsfähigkeiten und körperliche Aktivität (INSPIRE-III)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Duke University
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit einer CSTEX-Intervention (Coping Skills and Exercise) bei Patienten nach einer Lungentransplantation, die darauf abzielt, Stress zu reduzieren und die funktionelle Kapazität zu verbessern. Die Hälfte der Patienten erhält CSTEX und die andere Hälfte den Pflegestandard plus Transplantationsaufklärung (SOC-ED).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der CSTEX-Intervention bei (i) der Verringerung von Stress und (ii) der Verbesserung der funktionellen Kapazität zu bewerten. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die CSTEX-Intervention im Vergleich zu SOC-ED zu 1) einer stärkeren Verringerung des globalen Stresses führen wird, gemessen durch eine etablierte psychometrische Testbatterie; und 2) größere Verbesserungen der funktionellen Kapazität, die anhand der zurückgelegten Distanz bei einem standardmäßigen Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner oder bilateraler erster Empfänger einer Lungentransplantation; Entlassung aus dem Krankenhaus und mindestens 6 Wochen nach der Transplantation; abgeschlossene Lungenrehabilitation nach Transplantation innerhalb der letzten 18 Monate; auf stabilem Medikationsplan; der englischen Sprache mächtig

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen wie Malignome, die mit einer Lebenserwartung von < 12 Monaten einhergehen; aktuelle Schwangerschaft; Unfähigkeit zu lesen oder eine Einverständniserklärung abzugeben; Multiorgantransplantatempfänger oder wiederholte Lungentransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewältigungstraining kombiniert mit Übung (CSTEX)
Die CSTEX-Intervention besteht aus 12 30-minütigen wöchentlichen Sitzungen, die von einem Atemtherapeuten durchgeführt werden, der sich mit Lungentransplantation auskennt und in Motivationsinterviews, kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und Bewegungstherapie geschult ist.
Verhalten: Coping Skills Training kombiniert mit Übung (CSTEX)
Die CSTEX-Bedingung besteht aus zwei integrierten Komponenten: Die CST-Komponente schult Patienten systematisch in der Anwendung von Bewältigungsfähigkeiten zur Stressreduktion und fördert wichtige transplantationsspezifische Gesundheitsverhalten. Die Übungskomponente der Intervention wird die Bewegung der Teilnehmer schrittweise steigern und die tägliche körperliche Aktivität durch motivierende Gesprächsstrategien fördern.
Experimental: Standard of Care plus Education (SOC-ED)
Die SOC-ED-Intervention besteht aus 12 30-minütigen wöchentlichen Sitzungen, die von einem Gesundheitspädagogen durchgeführt werden, der sich mit Transplantationen auskennt und sich mit pädagogischem Unterricht auskennt.
Verhalten: Pflegestandard plus Bildung (SOC-ED)
Die SOC-ED-Bedingung bietet Unterstützung und verbesserte Aufklärung nach der Transplantation. Die Teilnehmer erhalten detaillierte Aufklärungsinformationen über die Pflege nach der Transplantation, die Bedeutung der Einhaltung von Medikamenten und die Aufrechterhaltung körperlicher Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der globalen psychischen Belastung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Eine zusammengesetzte Notlage bewertet die Veränderung von Ausgangswert zu 12 Wochen (nach der Intervention) und kombiniert die folgenden Instrumente: Allgemeiner Gesundheitsfragebogen, wahrgenommene Stressskala, Beck Depression Inventory-II, State Merkmals Angstinventar und Promis-Wut. Der zusammengesetzte Notbewertungswert ist der Durchschnitt des Ranges des Teilnehmers für die Veränderung (von Grundlinie bis 12 Wochen) auf jeder der 5 Skalen. Ein niedrigerer Rang stellt eine stärkere Verbesserung dar (Abnahme der globalen Belastungen) und höhere Ränge sind eine geringere Verbesserung (oder eine Verschlechterung der Not). Das Tor basiert auf der Anzahl der analysierten Teilnehmer. In diesem Fall beträgt der mögliche Bewertungsbereich 1-180. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionskapazität
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Funktionskapazität wird durch den Abstand mit einem Standard-sechsminütigen Walk-Test (6 MWT) zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 12 Wochen erneut gemessen. Entfernung in Fuß gemessen. Eine größere Entfernung ist eine bessere funktionale Kapazität. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die tägliche körperliche Aktivität (durchschnittliche Schritte pro Tag) werden über einen an der Handgelenk am Handgelenks getragenen Aktivitätsmonitor (Actigraph GT9X Link) für 7 aufeinanderfolgende Tage zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen bewertet. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Schlafqualität (durchschnittliche Gesamtzahl von Schlaf pro Nacht) wird über den Pittsburgh Sleep Quality Index zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 12 Wochen erneut bewertet. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Lebensqualität wird über die Lebensqualität der Lungentransplantation bewertet, die aus 10 Skalen besteht, die Symptome, gesundheitliche Wahrnehmungen, Funktionen und Wohlbefinden zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 12 Wochen wieder messen. Der QOL -Gesamtwert liegt zwischen 1 und 5, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Gesundheit hinweist. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Gebrechlichkeit wird an der Leistung im gebratenen Gebrechlichkeitsindex gemessen. Diese Einschätzung umfasst Maßnahmen zum Gewicht des Patienten, des Erschöpfungsniveaus, der körperlichen Aktivität, der Geh-Geschwindigkeit und der Handgriffstärke zu Studienbeginn und nach der Intervention nach 12 Wochen erneut. Die Bewertungen reichen von 0 bis 5, wobei niedrigere Punktzahlen weniger Gebrechlichkeit anzeigen. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der problemorientierten Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Bewältigung wurde anhand des kurzen Cope-Inventars bewertet, das aus Skalen besteht, die problemorientierte Bewältigungen, emotionalorientierte Bewältigungen und vermeidende Bewältigungsreaktionen zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen meiden. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 einen Bewältigungsmechanismus anzeigt, den der Teilnehmer überhaupt nicht durchgeführt hat, auf 4, was auf einen Bewältigungsmechanismus hinweist, bei dem der Teilnehmer viel getan hat. Eine höhere durchschnittliche Punktzahl innerhalb der problemorientierten Subskala zeigt bessere Bewältigungsstrategien an. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der emotionsorientierten Bewältigung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Bewältigung wurde anhand des kurzen Cope-Inventars bewertet, das aus Skalen besteht, die problemorientierte Bewältigungen, emotionalorientierte Bewältigungen und vermeidende Bewältigungsreaktionen zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen meiden. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 einen Bewältigungsmechanismus anzeigt, den der Teilnehmer überhaupt nicht durchgeführt hat, auf 4, was auf einen Bewältigungsmechanismus hinweist, bei dem der Teilnehmer viel getan hat. Eine höhere Punktzahl innerhalb der emotionalorientierten Coping-Subskala weist auf bessere Bewältigungsstrategien hin. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Änderung der Vermeidung des Bewältigungs
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Bewältigung wurde anhand des kurzen Cope-Inventars bewertet, das aus Skalen besteht, die problemorientierte Bewältigungen, emotionalorientierte Bewältigungen und vermeidende Bewältigungsreaktionen zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen meiden. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 einen Bewältigungsmechanismus anzeigt, den der Teilnehmer überhaupt nicht durchgeführt hat, auf 4, was auf einen Bewältigungsmechanismus hinweist, bei dem der Teilnehmer viel getan hat. Eine niedrigere Punktzahl innerhalb der Subskala zur Vermeidung von Bewältigungen zeigt eine nützlichere Bewältigungsstrategie an. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Selbstwirksamkeit wird über die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala bewertet, die eine 10-Punkte-Skala ist, die emotionale Belastung zu Studienbeginn und erneut nach der Intervention nach 12 Wochen misst. Scores range from 10-40 with a higher score indicating better self-efficacy. Der Änderungswert wird als T2 (12 Wochen) - T1 (Grundlinie) berechnet.
Grundlinie bis 12 Wochen
Chronische Lungenallotransplantatdysfunktion (gekleidet) freies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung
Bis zu 3 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00100300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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