Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Programu výživy planety na parametry obezity u mexických školáků

3. srpna 2020 aktualizováno: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Hodnocení programu Planet Nutrition na parametrech obezity u mexických školáků: pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Programy prevence obezity ve školách jsou zásadní pro podporu zdravého životního stylu. Existují programy s pozitivními účinky na parametry obezity, ale jen málo z nich má didaktický materiál pro jeho šíření. Ve Spojených státech mají účinné programy (s materiály pro jejich realizaci) a některé se již zavádějí na různých školách. V Mexiku naše studijní skupina vyvinula program nazvaný „Planet Nutrition“, který obsahuje manuál. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinnost programu „Planet Nutrition“ – nutričního vzdělávání a programu změny chování – na skóre BMI Z u školních dětí ve srovnání s kontrolní skupinou v 9. týdnu. Tento pilotní hřeb je randomizovanou kontrolovanou studií. Studie bude provedena s 41 účastníky. Primárním výsledkem byla změna skóre BMI Z od výchozí hodnoty do 9 týdnů. Sekundárními výsledky byly změny procenta tělesného tuku, obvodu pasu, systolického a diastolického krevního tlaku, konzumace zdravé a nezdravé stravy, fyzické aktivity a sedavého životního stylu, kardiorespirační kapacity a nutričních znalostí od výchozího stavu do 9. týdne. Skóre BMI Z bude navíc měřeno ve 23. týdnu po letních prázdninách. S ohledem na důkazy, že toto období by mohlo mít negativní dopad na váhu dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K účasti na programu byli pozváni studenti páté třídy z veřejné základní školy v Hermosillo, Sonora, Mexiko. Tým odborníků na výživu ve studii podal žádost tváří v tvář ve třídách. Kromě informovaného souhlasu a souhlasu byla doručena tištěná pozvánka k předání rodičům školáků spolu s datovým dotazníkem. Aby mohly být zařazeny děti, musí být v páté třídě vybrané školy a být ve věku od 9 do 12 let. Kritéria vyloučení byla mít nebo se u něj rozvinout zdravotní stav, užívat léky nebo mít zásah ovlivňující tělesnou hmotnost, mít stav, který brání fyzické aktivitě (kardiovaskulární, respirační, svalová, osteoartikulární atd.) na začátku nebo během studie a o odvolání souhlasu informován

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žáci páté třídy vybrané školy.
  • Ve věku 9 až 12 let.

Kritéria vyloučení:

  • Mít stav, užívat léky nebo provádět zákrok, který ovlivňuje tělesnou hmotnost.
  • Stav, který brání fyzické aktivitě, včetně kardiovaskulárního, respiračního, svalového a kostního stavu.
  • Odvolání informovaného souhlasu a souhlasu.
  • Rozvoj zdravotního problému nebo užívání léků s vlivem na tělesnou hmotnost během studie.
  • Zúčastněte se jiné intervence nebo léčby pro léčbu obezity během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program Planet Nutrition
multidisciplinární školní program
Behaviorální: Program Planet Nutrition
  1. - Nutriční edukace: Studijní tým dříve pracoval na vývoji příručky nazvané „Výživa planety“, která obsahuje přibližně 26 témat výživy a zdraví. Semináře realizovali stážisté z Nutriční vědy na University of Sonora. Týdně byly poskytnuty 2 hodiny po 1 hodině, celkem bylo přidáno 18 lekcí, v běžné školní době. Program předpokládá stanovení různých cílů.
  2. - Pohybová aktivita: Kurzy byly navrženy a realizovány stážisty z bakalářského studia tělesné kultury a sportu z University of Sonora spolu s učitelem ze studijního týmu. Byly poskytnuty 3 týdenní sezení po 1 hodině. Aktivity se konaly na hřišti ve školním dvoře v běžné školní době, nezávisle na hodinách pohybové aktivity školy.
  3. - Nepřímá rodinná účast: Rodičům bylo zasláno šest informačních brožur s různými tématy výživy a zdraví.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Normální učební osnovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BMI z
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Nejprve byla měřena hmotnost a výška dětí pomocí digitální váhy SECA a stadiometru (SECA 213). Poté bylo získáno skóre BMI z pomocí softwaru WHO Anthro Plus, kde byly zohledněny hodnoty hmotnosti, věku, data narození a pohlaví.
Výchozí stav do 9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
K získání hodnot odporu a reaktance byla použita metoda tetrapolární elektrické bioimpedance (BIE). Měření bylo provedeno s týmem BIE, RJL Quantum II. K odhadu procenta tělesného tuku byla použita ověřená rovnice u mexických dětí.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Měření bylo provedeno na úrovni pupeční jizvy, přičemž účastník stál a na horním oděvu (kvůli nedostatku soukromí) s použitím nestrečového metru.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna v konzumaci zdravých a nezdravých potravin
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Dotazník se skládá z 12 otázek týkajících se konzumace zdravých potravin (ovoce, zelenina, obiloviny, luštěniny, potraviny živočišného původu, mléčné výrobky atd.) a nezdravých (slazené nápoje, slané pochutiny, sladkosti, pečivo, uzeniny atd..). Frekvence se pohybuje od nikdy až po více než dvakrát denně.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna v automaticky hlášené fyzické aktivitě a sedavých činnostech
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Bylo měřeno ověřeným dotazníkem pro školáky, který obsahuje devět otázek o frekvenci a času stráveném fyzickou aktivitou a sedavými aktivitami během týdne a víkendu.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna ve znalostech výživy
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
K hodnocení učení na sezeních nutriční výchovy byl použit dotazník navržený studijním týmem. Skládal se z 32 otázek o výživě a zdraví. Odpovědi se skládaly z více možností se 4 podsekcemi (A-D) a pravdivými nebo nepravdivými možnostmi.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Byl použit digitální sfygmomanometr, model Omron HEM-907. Byla provedena dvě měření pro získání průměrné hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna kardiorespirační kapacity
Časové okno: Výchozí stav do 9 týdnů
Byl měřen testem Course Navette pro odhad maximální spotřeby kyslíku (Vo2 Max). Účastníci urazili vzdálenost 20 metrů tam a zpět v rytmu nahrávaného zvuku. Test probíhá po jedné minutě a rychlost se zvyšuje (0,85 km/h až 0,5 km/h). Účastníci se zastavovali, když se cítili unavení. Test byl proveden týmem pro fyzickou aktivitu studie.
Výchozí stav do 9 týdnů
Změna skóre BMI Z
Časové okno: 9 týdnů až 21 týdnů
Stejným způsobem se bude měřit při návratu z letních prázdnin.
9 týdnů až 21 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Sonora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPN01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení