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Valutazione del programma Planet Nutrition sui parametri di obesità negli scolari messicani

3 agosto 2020 aggiornato da: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Valutazione del programma Planet Nutrition sui parametri di obesità negli scolari messicani: studio pilota randomizzato controllato

I programmi di prevenzione dell'obesità nelle scuole sono essenziali per promuovere stili di vita sani. Esistono programmi con ricadute positive sui parametri dell'obesità, ma solo pochi di essi dispongono di materiale didattico per la sua diffusione. Negli Stati Uniti hanno programmi efficaci (con materiali per la loro attuazione) e alcuni sono già in corso di attuazione in diverse scuole. In Messico il nostro gruppo di studio ha sviluppato un programma chiamato "Planet Nutrition" che include un manuale. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia del programma "Planet Nutrition" - un programma di educazione alimentare e cambiamento comportamentale - sul punteggio BMI Z nei bambini in età scolare rispetto a un gruppo di controllo a 9 settimane. Questo stallone pilota è uno studio controllato randomizzato. Lo studio sarà condotto con 41 partecipanti. L'outcome primario era la variazione del punteggio BMI Z dal basale a 9 settimane. Gli esiti secondari erano i cambiamenti dal basale a 9 settimane nella percentuale di grasso corporeo, circonferenza della vita, pressione arteriosa sistolica e diastolica, consumo di cibo sano e malsano, attività fisica e stile di vita sedentario, capacità cardiorespiratoria e conoscenze nutrizionali. Inoltre, il punteggio BMI Z verrà misurato a 23 settimane, dopo le vacanze estive. Considerando le prove che questo periodo potrebbe avere un impatto negativo sul peso dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studenti di quinta elementare di una scuola elementare pubblica di Hermosillo, Sonora, in Messico, sono stati invitati a partecipare al programma. Il team di nutrizionisti dello studio ha fatto la richiesta faccia a faccia nelle aule. È stato consegnato un invito cartaceo da consegnare ai genitori degli scolari, oltre al consenso informato e assenso insieme ad un questionario dati. Per essere inseriti i bambini devono essere in quinta elementare della scuola prescelta e avere un'età compresa tra i 9 ei 12 anni. I criteri di esclusione erano: avere o sviluppare una condizione medica, assumere farmaci o sottoporsi a un intervento che influisce sul peso corporeo, avere una condizione che impedisce l'attività fisica (cardiovascolare, respiratoria, muscolare, osteoarticolare, ecc.) al basale o durante lo studio e revoca del consenso informato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti di quinta elementare della scuola prescelta.
  • Avere dai 9 ai 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Avere una condizione, assumere farmaci o eseguire un intervento che influisce sul peso corporeo.
  • Condizione che impedisce l'attività fisica, comprese le condizioni cardiovascolari, respiratorie, muscolari e ossee.
  • Revoca del consenso informato e dell'assenso.
  • Sviluppo di un problema di salute o assunzione di farmaci con effetto sul peso corporeo durante lo studio.
  • Partecipare a un altro intervento o trattamento per la gestione dell'obesità durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Programma Pianeta Nutrizione
programma scolastico multidisciplinare
Comportamentale: Programma Pianeta Nutrizione
  1. - Sessioni di educazione nutrizionale: il gruppo di studio ha precedentemente lavorato allo sviluppo di un manuale chiamato "Planet Nutrition" che contiene circa 26 argomenti di nutrizione e salute. Gli stagisti del corso di laurea in scienze nutrizionali dell'Università di Sonora hanno implementato le sessioni. Sono state impartite 2 classi di 1 ora settimanali, per un totale di 18 sessioni aggiuntive, durante il normale orario scolastico. Il programma prevede la definizione di diversi obiettivi.
  2. - Attività fisica: le lezioni sono state progettate e realizzate da stagisti del Bachelor of Physical Culture and Sport dell'Università di Sonora insieme a un insegnante del gruppo di studio. Sono state previste 3 sessioni settimanali di 1 ora. Le attività si sono svolte nel cortile della scuola durante il normale orario scolastico, indipendentemente dalle lezioni di attività fisica della scuola.
  3. - Partecipazione familiare indiretta: sono stati inviati ai genitori sei opuscoli informativi con diversi argomenti relativi all'alimentazione e alla salute.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Normali classi curriculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio z del BMI
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
In primo luogo, il peso e l'altezza dei bambini sono stati misurati con una bilancia digitale SECA e uno stadiometro (SECA 213). Quindi, il punteggio BMI z è stato ottenuto utilizzando il software Anthro Plus dell'OMS, dove sono stati considerati i valori di peso, età, data di nascita e sesso.
Basale a 9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Per ottenere i valori di resistenza e reattanza è stato utilizzato un metodo di bioimpedenza elettrica tetrapolare (BIE). La misurazione è stata effettuata con il team BIE, RJL Quantum II. Per stimare la percentuale di grasso corporeo, è stata utilizzata un'equazione validata nei bambini messicani.
Basale a 9 settimane
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
La misurazione è stata effettuata a livello della cicatrice ombelicale, con il partecipante in piedi e sull'indumento superiore (a causa della mancanza di privacy) utilizzando un metro a nastro non elastico.
Basale a 9 settimane
Cambiamento nel consumo di cibo sano e malsano
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Il questionario è composto da 12 domande sul consumo di cibi sani (frutta, verdura, cereali, legumi, alimenti di origine animale, latticini, ecc.) e non salutari (bevande zuccherate, snack salati, dolci, pasticcini, insaccati, ecc.). La frequenza va da mai a più di due volte al giorno.
Basale a 9 settimane
Variazione dell'attività fisica e delle attività sedentarie segnalate automaticamente
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
È stato misurato da un questionario convalidato per gli scolari che include nove domande sulla frequenza e il tempo trascorso in attività fisica e attività sedentarie durante la settimana e il fine settimana.
Basale a 9 settimane
Cambiamento nella conoscenza della nutrizione
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
Per valutare l'apprendimento nelle sessioni di educazione nutrizionale, è stato utilizzato un questionario progettato dal gruppo di studio. Consisteva in 32 domande su nutrizione e salute. Le risposte consistevano in una scelta multipla con 4 sottosezioni (A-D) e scelte vero o falso.
Basale a 9 settimane
Alterazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
È stato utilizzato uno sfigmomanometro digitale, modello Omron HEM-907. Sono state effettuate due misurazioni per ottenere un valore medio della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Basale a 9 settimane
Alterazione della capacità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Basale a 9 settimane
È stato misurato con il Course Navette test per stimare il massimo consumo di ossigeno (Vo2 Max). I partecipanti hanno percorso una distanza di 20 metri tra andata e ritorno, al ritmo di una registrazione sonora. Il test è in fasi di un minuto e la velocità aumenta (da 0,85 km/h a 0,5 km/h). I partecipanti si fermavano quando si sentivano stanchi. Il test è stato effettuato dal team di attività fisica dello studio.
Basale a 9 settimane
Variazione del punteggio BMI Z
Lasso di tempo: Da 9 settimane a 21 settimane
Sarà misurato al ritorno dalle vacanze estive, seguendo lo stesso metodo.
Da 9 settimane a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Sonora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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