Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Planet Nutrition Program om fedmeparametre hos mexicanske skolebørn

3. august 2020 opdateret af: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Evaluering af Planet Nutrition Program om fedmeparametre hos mexicanske skolebørn: Pilot Randomized ControlledTrial

Fedmeforebyggende programmer i skolerne er afgørende for at fremme en sund livsstil. Der findes programmer med positiv effekt på fedmeparametre, men kun få af dem har didaktisk materiale til formidlingen. I USA har de effektive programmer (med materialer til deres implementering), og nogle er allerede ved at blive implementeret på forskellige skoler. I Mexico har vores studiegruppe udviklet et program kaldet "Planet Nutrition", der inkluderer en manual. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​programmet "Planet Nutrition" - et ernæringsundervisnings- og adfærdsændringsprogram - på BMI Z-score hos skolebørn sammenlignet med en kontrolgruppe på 9 uger. Denne pilotstud er et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil blive gennemført med 41 deltagere. Det primære resultat var ændringen i BMI Z-score fra baseline til 9 uger. Sekundære resultater var ændringerne fra baseline til 9 uger i kropsfedtprocent, taljeomkreds, systolisk og diastolisk blodtryk, indtagelse af sund og usund mad, fysisk aktivitet og stillesiddende livsstil, kardiorespiratorisk kapacitet og ernæringskendskab. Derudover vil BMI Z-score blive målt til 23 uger efter sommerferien. I betragtning af beviser på, at denne periode kan have en negativ indvirkning på børns vægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Elever i femte klasse fra en offentlig folkeskole i Hermosillo, Sonora, Mexico blev inviteret til at deltage i programmet. Ernæringsekspertteamet i undersøgelsen fremsatte anmodningen ansigt til ansigt i klasseværelserne. En trykt invitation blev leveret til skolebørns forældre ud over det informerede samtykke og samtykke sammen med et dataspørgeskema. For at blive inkluderet skal børn gå i femte klasse fra den valgte skole og være mellem 9 og 12 år. Eksklusionskriterierne var at have eller udvikle en medicinsk tilstand, tage medicin eller have en intervention, der påvirker kropsvægten, have en tilstand, der forhindrer fysisk aktivitet (kardiovaskulær, respiratorisk, muskulær, slidgigt osv.) ved baseline eller under undersøgelsen, og tilbagekaldelse af det informerede samtykke

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Femte klasses elever på den valgte skole.
  • At have 9 til 12 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en tilstand, tage medicin eller foretage en intervention, der påvirker kropsvægten.
  • Tilstand, der hæmmer fysisk aktivitet, herunder kardiovaskulær, respiratorisk, muskulær og knogletilstand.
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke og samtykke.
  • Udvikling af et helbredsproblem eller indtagelse af medicin med effekt på kropsvægt under undersøgelsen.
  • Deltage i en anden intervention eller behandling for fedmehåndtering under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Planet Nutrition program
tværfagligt skolebaseret program
Adfærdsmæssigt: Planet Nutrition program
  1. - Ernæringsuddannelsessessioner: Studieholdet har tidligere arbejdet på udviklingen af ​​en håndbog kaldet "Planet Nutrition", som indeholder omkring 26 emner om ernæring og sundhed. Praktikanter fra Nutrition Sciences Degree fra University of Sonora implementerede sessionerne. 2 klasser af 1 time blev givet ugentligt, hvilket tilføjede 18 sessioner i alt, i den almindelige skoletid. Programmet overvejer at opstille forskellige mål.
  2. - Fysisk aktivitet: Klasserne blev designet og gennemført af praktikanter fra Bachelor of Physical Culture and Sport fra University of Sonora sammen med en lærer fra studieholdet. Der blev givet 3 ugentlige sessioner á 1 time. Aktiviteterne foregik på skolegården i normal skoletid, uafhængigt af skolens fysiske aktivitetsklasser.
  3. - Indirekte familiedeltagelse: Seks informationsbrochurer med forskellige ernærings- og sundhedsemner blev sendt til forældrene.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Normale læseplaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI z-score
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Først blev børnenes vægt og højde målt med en SECA digital vægt og et stadiometer (SECA 213). Derefter blev BMI z-score opnået ved hjælp af WHO Anthro Plus-softwaren, hvor værdierne vægt, alder, fødselsdato og køn blev taget i betragtning.
Baseline til 9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 9 uger
En tetrapolær elektrisk bioimpedansmetode (BIE) blev brugt til at opnå modstands- og reaktansværdierne. Målingen blev foretaget med BIE-teamet, RJL Quantum II. For at estimere kropsfedtprocenten blev der brugt en valideret ligning i mexicanske børn.
Baseline til 9 uger
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Målingen blev taget på niveau med navlearret, med deltageren stående og på overtøjet (på grund af manglen på privatliv) ved hjælp af et ikke-strækbånd.
Baseline til 9 uger
Ændring i forbruget af sund og usund mad
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Spørgeskemaet består af 12 spørgsmål om forbrug af sunde fødevarer (frugt, grøntsager, korn, bælgfrugter, animalsk mad, mejeriprodukter osv.) og usunde (sukkerholdige drikkevarer, salte snacks, slik, kager, pølser osv..). Hyppigheden varierer fra aldrig til mere end to gange om dagen.
Baseline til 9 uger
Ændring i automatisk rapporteret fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Det blev målt ved hjælp af et valideret spørgeskema til skolebørn, som omfatter ni spørgsmål om hyppighed og tid brugt på fysisk aktivitet og stillesiddende aktiviteter i løbet af ugen og weekenden.
Baseline til 9 uger
Ændring i ernæringsviden
Tidsramme: Baseline til 9 uger
For at vurdere læringen i ernæringsundervisningssessionerne blev et spørgeskema designet af undersøgelsesteamet brugt. Den bestod af 32 spørgsmål om ernæring og sundhed. Svarene bestod af multiple choice med 4 underafsnit (A-D) og sande eller falske valg.
Baseline til 9 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Et digitalt blodtryksmåler, model Omron HEM-907, blev brugt. To målinger blev foretaget for at opnå en gennemsnitlig værdi af systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline til 9 uger
Ændring i kardiorespiratorisk kapacitet
Tidsramme: Baseline til 9 uger
Det blev målt ved Course Navette-testen for at estimere det maksimale iltforbrug (Vo2 Max). Deltagerne rejste en strækning på 20 meter tur-retur, i rytmen af ​​en lydoptagelse. Testen er i et minuts trin, og hastigheden stiger (0,85 km/t til 0,5 km/t). Deltagerne holdt op, da de følte sig trætte. Testen blev udført af undersøgelsens fysiske aktivitetsteam.
Baseline til 9 uger
Ændring i BMI Z-score
Tidsramme: 9 uger til 21 uger
Det vil blive målt tilbage fra sommerferier efter samme metode.
9 uger til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Sonora

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPN01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger