Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu Planet Nutrition na temat parametrów otyłości u meksykańskich uczniów

3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Ocena programu Planet Nutrition na temat parametrów otyłości u meksykańskich uczniów: pilotażowa randomizowana, kontrolowana próba

Programy zapobiegania otyłości w szkołach są niezbędne do promowania zdrowego stylu życia. Istnieją programy mające pozytywny wpływ na parametry otyłości, ale tylko nieliczne z nich dysponują materiałem dydaktycznym do ich rozpowszechniania. W Stanach Zjednoczonych mają skuteczne programy (z materiałami do ich realizacji), a niektóre są już wdrażane w różnych szkołach. W Meksyku nasza grupa badawcza opracowała program o nazwie „Planet Nutrition”, który zawiera podręcznik. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności programu „Planet Nutrition” — programu edukacji żywieniowej i zmiany zachowań — na wskaźnik BMI Z u dzieci w wieku szkolnym w porównaniu z grupą kontrolną po 9 tygodniach. Ten pilotażowy stadnina jest randomizowaną, kontrolowaną próbą. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 41 uczestników. Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana wyniku BMI Z od wartości wyjściowej do 9 tygodni. Drugorzędnymi wynikami były zmiany od wartości początkowej do 9 tygodni w procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, obwodzie talii, skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi, spożywaniu zdrowej i niezdrowej żywności, aktywności fizycznej i siedzącym trybie życia, wydolności krążeniowo-oddechowej i wiedzy żywieniowej. Dodatkowo zostanie zmierzony wskaźnik BMI Z w 23 tygodniu po wakacjach. Biorąc pod uwagę dowody, że ten okres może mieć negatywny wpływ na wagę dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału w programie zostali zaproszeni uczniowie klas piątych z publicznej szkoły podstawowej w Hermosillo w stanie Sonora w Meksyku. Zespół dietetyków biorący udział w badaniu złożył wniosek twarzą w twarz w salach lekcyjnych. Dostarczono wydrukowane zaproszenie do wręczenia rodzicom dzieci w wieku szkolnym, oprócz świadomej zgody i zgody wraz z kwestionariuszem danych. Aby wziąć udział w konkursie, dzieci muszą być w piątej klasie wybranej szkoły i mieć od 9 do 12 lat. Kryteriami wykluczenia były stan chorobowy lub rozwój choroby, przyjmowanie leków lub interwencja wpływająca na masę ciała, stan uniemożliwiający aktywność fizyczną (sercowo-naczyniową, oddechową, mięśniową, kostno-stawową itp.) na początku badania lub w trakcie badania oraz wycofanie zgody poinformowany

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczniowie klas piątych wybranej szkoły.
  • Mając od 9 do 12 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby, przyjmowanie leków lub przeprowadzanie interwencji wpływających na masę ciała.
  • Stan, który utrudnia aktywność fizyczną, w tym stan układu krążenia, układu oddechowego, mięśni i kości.
  • Wycofanie świadomej zgody i zgody.
  • Rozwój problemu zdrowotnego lub przyjmowanie leków wpływających na masę ciała podczas badania.
  • Uczestniczyć w innej interwencji lub leczeniu otyłości podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Program Planet Nutrition
multidyscyplinarny program szkolny
Behawioralne: Program Planet Nutrition
  1. - Sesje edukacji żywieniowej: Zespół badawczy pracował wcześniej nad opracowaniem podręcznika o nazwie „Odżywianie planety”, który zawiera około 26 tematów związanych z odżywianiem i zdrowiem. Sesje prowadzili stażyści z wydziału Nauk o Żywieniu Uniwersytetu w Sonora. Odbyły się 2 lekcje po 1 godzinie tygodniowo, dodając łącznie 18 sesji, w regularnych godzinach szkolnych. Program przewiduje ustanowienie różnych celów.
  2. - Aktywność fizyczna: Zajęcia zostały zaprojektowane i zrealizowane przez stażystów z Wydziału Kultury Fizycznej i Sportu Uniwersytetu w Sonora wraz z nauczycielem z zespołu badawczego. Przewidziano 3 cotygodniowe sesje po 1 godzinie. Zajęcia odbywały się na boisku szkolnym w normalnych godzinach lekcyjnych, niezależnie od zajęć ruchowych w szkole.
  3. - Pośredni udział rodziny: do rodziców wysłano sześć broszur informacyjnych na różne tematy żywieniowe i zdrowotne.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Normalne zajęcia lekcyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku BMI z
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Najpierw zmierzono wagę i wzrost dzieci za pomocą wagi cyfrowej SECA i stadiometru (SECA 213). Następnie za pomocą programu WHO Anthro Plus uzyskano wynik BMI z, w którym uwzględniono wartości masy ciała, wieku, daty urodzenia i płci.
Linia bazowa do 9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Do uzyskania wartości rezystancji i reaktancji wykorzystano metodę tetrapolarnej bioimpedancji elektrycznej (BIE). Pomiar został wykonany z zespołem BIE, RJL Quantum II. Aby oszacować procent tkanki tłuszczowej, zastosowano sprawdzone równanie u meksykańskich dzieci.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Pomiaru dokonano na poziomie blizny pępowinowej, w pozycji stojącej oraz na górnej części garderoby (ze względu na brak prywatności) za pomocą taśmy mierniczej nierozciągliwej.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana spożycia zdrowej i niezdrowej żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Kwestionariusz składa się z 12 pytań dotyczących spożycia żywności zdrowej (owoce, warzywa, zboża, rośliny strączkowe, pokarmy pochodzenia zwierzęcego, nabiał itp.) i niezdrowej (słodzone napoje, słone przekąski, słodycze, ciastka, wędliny itp.). Częstotliwość waha się od nigdy do więcej niż dwa razy dziennie.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana automatycznie zgłaszanej aktywności fizycznej i siedzącej aktywności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Mierzono go za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza dla uczniów, który zawiera dziewięć pytań dotyczących częstotliwości i czasu spędzanego na aktywności fizycznej i siedzącej aktywności w ciągu tygodnia i weekendu.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana wiedzy o żywieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Aby ocenić naukę podczas sesji edukacji żywieniowej, wykorzystano kwestionariusz opracowany przez zespół badawczy. Składał się z 32 pytań dotyczących odżywiania i zdrowia. Odpowiedzi składały się z wielokrotnego wyboru z 4 podsekcjami (A-D) i prawdziwymi lub fałszywymi wyborami.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Zastosowano cyfrowy sfigmomanometr, model Omron HEM-907. Wykonano dwa pomiary, aby uzyskać średnią wartość ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana pojemności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 9 tygodni
Zmierzono go za pomocą testu Course Navette, aby oszacować maksymalne zużycie tlenu (Vo2 Max). Uczestnicy pokonywali dystans 20 metrów w obie strony, w rytmie nagrywanego dźwięku. Test odbywa się w jednominutowych etapach, a prędkość wzrasta (0,85 km/h do 0,5 km/h). Uczestnicy zatrzymywali się, gdy czuli się zmęczeni. Test został przeprowadzony przez zespół ds. aktywności fizycznej.
Linia bazowa do 9 tygodni
Zmiana wyniku BMI Z
Ramy czasowe: 9 tygodni do 21 tygodni
Zostanie zmierzony po powrocie z wakacji, tą samą metodą.
9 tygodni do 21 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Sonora

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 marca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami